Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунная функция у пожилых пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, находящихся на гемодиализе

6 мая 2022 г. обновлено: SHI YONGMEI, Ruijin Hospital

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование регуляции иммунной функции путем усиления раннего перорального приема пищевых добавок у пожилых пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, находящихся на гемодиализе

Это рандомизированное контролируемое исследование будет сосредоточено на влиянии раннего перорального приема пищевых добавок на иммунную функцию у пожилых пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, находящихся на поддерживающем гемодиализе. Цель этого исследования - определить, может ли раннее пероральное введение пищевых добавок улучшить иммунную функцию и клинические результаты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

COVID-19 находится в разгаре глобальной пандемии. Пожилые пациенты часто восприимчивы и находятся в группе высокого риска. Пожилые пациенты, находящиеся на поддерживающем гемодиализе, часто сопровождаются различными осложнениями, мальнутриция является частым осложнением с частотой 23-73%. Из-за множества факторов риска инфекция COVID-19 имеет тенденцию перерастать в тяжелое заболевание, и для того, чтобы нуклеиновая кислота стала отрицательной, требуется больше времени.

Это рандомизированное контролируемое исследование будет сосредоточено на влиянии раннего перорального приема пищевых добавок на иммунную функцию у пожилых пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, находящихся на поддерживающем гемодиализе. Цель этого исследования - определить, может ли раннее пероральное введение пищевых добавок улучшить иммунную функцию и клинические результаты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
112

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yongmei Shi, MD
  • Номер телефона: 673376 00862164370045
  • Электронная почта: shi.yongmei@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qianwen Jin, MD
  • Номер телефона: 008618701708006
  • Электронная почта: jqw12247@rjh.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 60 лет и старше;
  2. Пациенты, получающие гемодиализ, с клинически подтвержденной терминальной стадией почечной недостаточности.
  3. Положительный диагноз COVID-19 с помощью RT-PCR мазка из носоглотки классифицировали как легкую или среднюю степень
  4. Пациенты, которые могут есть самостоятельно;
  5. Пациенты хорошо соблюдали режим, полностью поняли содержание исследования и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к пероральному приему пищевых добавок, такие как кишечная непроходимость и ишемия кишечника.
  2. В нестабильном состоянии жизненные показатели типа шока.
  3. При остром панкреатите, холецистите в период обострения и через 3 мес после последнего приступа
  4. Пациенты с умеренными и тяжелыми когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями;
  5. Люди с аллергией на питательные вещества кишечника
  6. Отказаться от пероральных пищевых добавок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Оральные пищевые добавки
Пациенты в этой группе будут получать пероральные пищевые добавки через 24-48 часов после поступления, которые представляют собой эмульсию для энтерального питания (TPF-T).
Диетическая добавка: Пищевая добавка для приема внутрь
Энтеральная питательная эмульсия (TPF-T) будет вводиться перорально по 400 мл в день в течение 7-10 дней.
Фальшивый компаратор: консультация по питанию
Пациенты в этой группе будут получать консультации по питанию в дополнение к основному лечению.
Поведенческий: Консультация по питанию
Будут даны рекомендации по питанию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лимфоцитов CD4
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
количество лимфоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
Субпопуляции Т-лимфоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
CD3+, CD4+, CD8+
Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
изменение количества лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
изменение гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
изменение альбумина
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
изменение прокальцитонина
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
изменение оценки пищевого риска 2002 г. (NRS 2002)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
Баллы варьируются от 0 до 7, балл больше или равен 3 указывает на алиментарный риск.
Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
изменение краткой формы мини-оценки питания (MNA-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
Баллы варьируются от 0 до 14, баллы от 0 до 7 указывают на недостаточность питания, 8-11 указывают на риск недостаточности питания, 12-14 указывают на нормальное питание.
Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
изменение индекса риска гериатрического питания (GNRI)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
Более высокие баллы означают худший результат
Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели
Исходный уровень до даты выписки, в среднем 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ruijin Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Yongmei Shi, MD, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RJYY01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками