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黒人性的マイノリティ男性向けにTHRIVE 365をテスト（毎日） (OTD)

2024年3月26日 更新者：Devin English, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey

インターセクシャル・スティグマへの取り組み: 黒人性的マイノリティ男性を対象とした THRIVE 365 のテスト (On The Daily)

この研究の主な目的は、THRIVE 365 という新しい介入を使用した場合と使用しなかった場合の、黒人性的マイノリティ男性 (BSMM) の心理的健康結果のマイノリティ ストレス モデルをテストすることです。 THRIVE 365 は、mHealth と組織のサポート要素を組み合わせて、BSMM に 4 つのサポート分野を提供します。1) HIV と心理的健康に関する知識とモチベーションを促進する。 2) BSMM 間のコミュニティ意識と積極的な社会的つながりを育む。 3) HIV 治療やメンタルヘルスケアを含む BSMM を肯定するヘルスケアにクライアントを結びつける。 4) 住宅、交通、その他の経済的エンパワーメントのためのリソースを提供します。 介入の効果を調べるために、14 日間の毎日の日記研究を利用して、毎日の介入の関与、HIV と心理的健康の結果、対処法、人種的および性的少数派のストレッサーの経験を把握します。 私たちはまず、介入関与とHIV（抗レトロウイルス[ART]の使用）および心理的健康（抑うつ症状、不安症状、感情調節困難の結果）結果との間の主な関連性を検討し、次に介入関与が対処にどのように影響し、人種的および性的影響を軽減するかを検討します。 14 日間の少数のストレス要因。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102-0301
        • Devin English

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 16歳以上。
  • 男性的であると認識する
  • 男性に惹かれている、および/または男性と性的活動をしていると報告する。
  • 全ての手続きを英語で行える方。
  • 1 日 1 回の調査手順を完了するために、モバイルでインターネットにアクセスします。

除外基準:

  • 不安定な、管理されていない、または参加によって悪化する可能性のある重篤な精神症状の証拠。
  • 研究手順の正常な完了を妨げる重度の認知障害の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アイスライブ365
行動：アイスライブ365
iTHRIVE 365 は、形成的 CBPR で特定されたコミュニティの優先事項をサポートするために、mHealth の機能と制度を組み合わせた複数の要素からなる介入です。 mHealth 機能を使用した介入の介入原則 (TIP) のトライアルのベスト プラクティスに沿って、THRIVE 365 は介入戦略を達成するために役立つ介入要素を展開します。 THRIVE 365 介入戦略は次のことを促進します。 1) 健康に関する知識とモチベーション。 2)社会的支援の対処; 3）文化的に肯定的な医療へのアクセス。 4) 住宅およびその他の経済資源。 THRIVE 365 は、次の介入要素を通じてこれらの戦略を追求します。 1) 毎週の HIV および心理的健康情報とモチベーションのコンテンツ、および毎日の健康通知。 2) モデレートされたオンライン フォーラム、個人間のチャット、およびコミュニティ カレンダー。 3) BSMM を肯定するプロバイダーの THRIVE SS ネットワークを介した生物心理社会的ヘルスケアとの連携。 4) THRIVE SS の直接サポートと紹介ネットワークを通じた住宅と経済的リソース。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗レトロウイルス (ART) 薬の使用
時間枠：24時間
「過去 24 時間以内に、ART 薬を服用しましたか?」という 1 つの いいえ (0)/はい (1) の二分法項目で、過去 24 時間の ART の使用を評価します。
24時間
不安の症状
時間枠：24時間
患者健康質問票-4 では、不安と抑うつ症状を評価します。 参加者は、過去 1 日に各項目を経験した程度を 0 (まったく感じない) から3（完全に）。 各時点のすべての項目の平均を使用しました。
24時間
感情の制御
時間枠：24時間
感情調節困難スケールの検証済み 4 項目バージョンは、感情調節を評価します。 参加者は、過去 1 日に各項目をどの程度経験したか (例: 「過去 24 時間、私は圧倒的な感情を経験しました」) を 0 (まったく感じなかった) から 3 のスケールで評価しました。完全に）。 各時点のすべての項目の平均を使用しました。
24時間
うつ病の症状
時間枠：24時間
患者健康質問票-4 では、不安と抑うつ症状を評価します。 参加者は、過去 1 日に各項目を経験した程度を 0 (まったく感じなかった) から 3 までのスケールで評価します (例: 「過去 24 時間、気分が落ち込んでいる、落ち込んでいる、絶望している」など)。 （完全に）。 各時点のすべての項目の平均を使用しました。
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対処
時間枠：24時間
Brief-COPE の修正版は、過去 24 時間のストレスへの対処アプローチを評価します。 これには、相互関連性の下位尺度の 3 項目と問題指向の 3 項目の下位尺度 (Greer、2007)、および黒人 LGBTQ の人々との特定の相互関連性と不正義に対する問題指向の行動を評価する 3 つのオリジナル項目が含まれています (「別の黒人 LGBTQ の人とつながっている」 「支援を求めて」、「否定的な扱いに反対の声を上げた」、「不正義についてソーシャルメディアに投稿した」）。 参加者は、過去 24 時間に利用した合計 9 つの対処アプローチのうち、すべての対処アプローチを示します (範囲: 0 ～ 9 の対処アプローチ)。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
Positive Impact Health Centers
THRIVE Social Services Inc. (THRIVE SS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Devin English, PhD、Rutgers School of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro2021001082
  • K01MH118091 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に、記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータ（本文、表、図、付録）を共有します。

IPD 共有時間枠

研究発表後3か月から始まり5年間で終了

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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