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Prueba THRIVE 365 para hombres negros de minorías sexuales (en el diario) (OTD)

26 de marzo de 2024 actualizado por: Devin English, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Abordar el estigma interseccional: Prueba THRIVE 365 para hombres negros de minorías sexuales (en el diario)

El objetivo principal de este estudio es probar un modelo de estrés minoritario de los resultados de salud psicológica para hombres negros de minorías sexuales (BSMM) mientras usan y no usan una intervención novedosa llamada THRIVE 365. THRIVE 365 combina mHealth y elementos de apoyo institucional para proporcionar cuatro áreas de apoyo para BSMM: 1) promover el conocimiento y la motivación sobre el VIH y la salud psicológica; 2) Fomentar un sentido de comunidad y conexiones sociales positivas entre BSMM; 3) Conectar a los clientes con la atención médica afirmativa de BSMM, incluido el tratamiento del VIH y la atención de la salud mental; 4) Proporcionar recursos para vivienda, transporte y otros empoderamientos económicos. Para examinar los efectos de la intervención, utilizaremos un estudio de diario de 14 días para capturar el compromiso de la intervención diaria, los resultados de salud psicológica y del VIH, el afrontamiento y las experiencias de los factores estresantes de las minorías raciales y sexuales. Primero examinaremos las principales asociaciones entre la participación en la intervención y los resultados del VIH (uso de antirretrovirales [TAR]) y la salud psicológica (síntomas depresivos, síntomas de ansiedad, resultados de las dificultades de regulación emocional), luego consideraremos cómo la participación en la intervención afecta el afrontamiento y atenúa los impactos de la discriminación racial y sexual. estresores minoritarios durante el período de 14 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102-0301
        • Devin English

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16 años o más;
  • Identificándose como masculino
  • Reportar sentirse atraído y/o sexualmente activo con hombres;
  • Capaz de completar todos los procedimientos en inglés.
  • Acceso móvil a Internet para completar los procedimientos de la encuesta una vez al día.

Criterio de exclusión:

  • evidencia de síntomas psiquiátricos inestables, no controlados o graves que podrían empeorar con la participación;
  • evidencia de deterioro cognitivo grave que podría interferir con la finalización exitosa de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Prosperar 365
Conductual: Prosperar 365
iTHRIVE 365 es una intervención multicomponente que combina características de mHealth e institucionales para apoyar las prioridades de la comunidad identificadas en la CBPR formativa. En línea con las mejores prácticas para ensayos de principios de intervención (TIP) de intervenciones con características de mHealth, THRIVE 365 implementa elementos de intervención que sirven para lograr estrategias de intervención. Las estrategias de intervención de THRIVE 365 son para promover: 1) conocimiento y motivación sobre la salud; 2)Afrontamiento con apoyo social; 3)Acceso a cuidados de salud culturalmente afirmativos; y 4) Vivienda y otros recursos económicos. THRIVE 365 persigue estas estrategias a través de estos elementos de intervención: 1) contenido semanal de información y motivación sobre el VIH y la salud psicológica y notificaciones diarias de salud; 2) Foros moderados en línea, chats interpersonales y calendarios comunitarios; 3) Vinculación con la atención médica biopsicosocial a través de la red de proveedores que afirman el BSMM de THRIVE SS; y 4) Vivienda y recursos económicos a través de la red de referencia y apoyo directo de THRIVE SS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de medicamentos antirretrovirales (TAR)
Periodo de tiempo: 24 horas
Un único ítem dicotómico no (0)/sí (1) evalúa el uso de TAR en las últimas 24 horas: "En las últimas 24 horas, ¿tomó medicación TAR?"
24 horas
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 24 horas
El Cuestionario de Salud del Paciente-4 evalúa la ansiedad y los síntomas depresivos. Los participantes califican la medida en que habían estado experimentando cada elemento el día anterior (p. ej., "En las últimas 24 horas, me he sentido nervioso, ansioso o al límite") en una escala de 0 (nada) a 3 (completamente). Usamos un promedio en todos los elementos para cada punto de tiempo.
24 horas
Regulación emocional
Periodo de tiempo: 24 horas
Una versión validada de cuatro ítems de la Escala de Dificultades con la Regulación Emocional evalúa la regulación emocional. Los participantes calificaron la medida en que habían estado experimentando cada elemento (por ejemplo, "En las últimas 24 horas, he estado experimentando mis emociones como abrumadoras") en el último día en una escala de 0 (nada) a 3 ( completamente). Usamos un promedio en todos los elementos para cada punto de tiempo.
24 horas
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 24 horas
El Cuestionario de Salud del Paciente-4 evalúa los síntomas de ansiedad y depresión. Los participantes califican el grado en que habían estado experimentando cada elemento el día anterior (por ejemplo, "En las últimas 24 horas, me he sentido deprimido, deprimido o sin esperanza") en una escala de 0 (en absoluto) a 3. (completamente). Utilizamos un promedio de todos los elementos para cada momento.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Albardilla
Periodo de tiempo: 24 horas
Una versión modificada del Brief-COPE evalúa los enfoques para afrontar el estrés durante las últimas 24 horas. Incluye 3 ítems de la subescala de interconexión y 3 ítems orientados a problemas (Greer, 2007), y 3 ítems originales que evalúan la interconexión específica con personas negras LGBTQ y la acción orientada a problemas contra la injusticia ("Me he conectado con otra persona negra LGBTQ de apoyo", "He hablado en contra del trato negativo", "He publicado sobre la injusticia en las redes sociales"). Los participantes indican todos los enfoques de afrontamiento entre los 9 en total que utilizaron durante las últimas 24 horas (Rango: 0-9 enfoques de afrontamiento).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Positive Impact Health Centers
THRIVE Social Services Inc. (THRIVE SS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Devin English, PhD, Rutgers School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro2021001082
  • K01MH118091 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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