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Test THRIVE 365 per uomini appartenenti a minoranze sessuali nere (sul quotidiano) (OTD)

26 marzo 2024 aggiornato da: Devin English, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Affrontare lo stigma intersezionale: test THRIVE 365 per uomini appartenenti a minoranze sessuali nere (sul quotidiano)

L'obiettivo principale di questo studio è testare un modello di stress di minoranza dei risultati di salute psicologica per gli uomini di minoranza sessuale nera (BSMM) mentre si utilizza e non si utilizza un nuovo intervento denominato THRIVE 365. THRIVE 365 combina mHealth e elementi di supporto istituzionale per fornire quattro aree di supporto per BSMM: 1) Promuovere l'HIV e la conoscenza e la motivazione della salute psicologica; 2) Promuovere un senso di comunità e connessioni sociali positive tra BSMM; 3) Connettere i clienti all'assistenza sanitaria che afferma il BSMM, inclusi il trattamento dell'HIV e l'assistenza sanitaria mentale; 4) Fornire risorse per alloggi, trasporti e altri poteri economici. Per esaminare gli effetti dell'intervento, utilizzeremo uno studio del diario giornaliero di 14 giorni per catturare l'impegno dell'intervento quotidiano, l'HIV e gli esiti di salute psicologica, il coping e le esperienze di fattori di stress delle minoranze razziali e sessuali. Esamineremo dapprima le principali associazioni tra l'impegno dell'intervento e l'HIV (uso di antiretrovirali [ART]) e la salute psicologica (sintomi depressivi, sintomi di ansia, esiti delle difficoltà di regolazione emotiva), quindi considereremo come l'impegno dell'intervento influisca sul coping e attenui gli impatti dei problemi razziali e sessuali fattori di stress di minoranza durante il periodo di 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102-0301
        • Devin English

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16 anni o più;
  • Identificarsi come maschile
  • Riferire di essere attratti e/o sessualmente attivi con uomini;
  • In grado di completare tutte le procedure in inglese.
  • Accesso mobile a Internet per completare le procedure di indagine giornaliere.

Criteri di esclusione:

  • evidenza di sintomi psichiatrici instabili, non gestiti o gravi che potrebbero essere aggravati dalla partecipazione;
  • evidenza di grave deterioramento cognitivo che interferirebbe con il completamento con successo delle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: iTHRIVE 365
Comportamentale: iTHRIVE 365
iTHRIVE 365 è un intervento multicomponente che combina caratteristiche di mHealth e istituzionali per supportare le priorità della comunità identificate nel CBPR formativo. In linea con le migliori pratiche per le prove dei principi di intervento (TIP) degli interventi con funzionalità mHealth, THRIVE 365 implementa elementi di intervento che servono a realizzare strategie di intervento. Le strategie di intervento di THRIVE 365 mirano a promuovere: 1) Conoscenza e motivazione in materia di salute; 2) Coping di sostegno sociale; 3) Accesso a un'assistenza sanitaria culturalmente affermata; e 4) Alloggio e altre risorse economiche. THRIVE 365 persegue queste strategie attraverso questi elementi di intervento: 1)Informazioni settimanali sull'HIV e sulla salute psicologica e contenuti motivazionali e notifiche quotidiane sulla salute; 2) Forum moderati online, chat interpersonali e calendari della comunità; 3) Collegamento all'assistenza sanitaria biopsicosociale tramite la rete di fornitori che affermano il BSMM di THRIVE SS; e 4) Risorse abitative ed economiche attraverso il supporto diretto e la rete di riferimento di THRIVE SS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci antiretrovirali (ART).
Lasso di tempo: 24 ore
Un singolo item dicotomico no(0)/sì(1) valuta l'uso di ART nelle ultime 24 ore: "Nelle ultime 24 ore, hai assunto farmaci ART?"
24 ore
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 24 ore
Il Patient Health Questionnaire-4 valuta i sintomi di ansia e depressione. I partecipanti valutano la misura in cui hanno sperimentato ogni elemento nell'ultimo giorno (ad esempio, "Nelle ultime 24 ore, mi sono sentito nervoso, ansioso o nervoso") su una scala da 0 (per niente) a 3 (completamente). Abbiamo utilizzato una media tra tutti gli elementi per ogni punto temporale.
24 ore
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 24 ore
Una versione convalidata a quattro voci della Difficulties with Emotion Regulation Scale valuta la regolazione delle emozioni. I partecipanti hanno valutato la misura in cui avevano sperimentato ogni elemento (ad esempio, "Nelle ultime 24 ore, ho vissuto le mie emozioni come travolgenti") nel giorno passato su una scala da 0 (per niente) a 3 ( completamente). Abbiamo utilizzato una media tra tutti gli elementi per ogni punto temporale.
24 ore
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 24 ore
Il Patient Health Questionnaire-4 valuta l’ansia e i sintomi depressivi. I partecipanti valutano la misura in cui hanno sperimentato ciascun elemento nell'ultimo giorno (ad esempio, "Nelle ultime 24 ore, mi sono sentito giù, depresso o senza speranza") su una scala da 0 (per niente) a 3 (completamente). Abbiamo utilizzato una media tra tutti gli elementi per ciascun punto temporale.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affrontare
Lasso di tempo: 24 ore
Una versione modificata del Brief-COPE valuta gli approcci per affrontare lo stress nelle ultime 24 ore. Comprende i 3 item delle sottoscale interconnessione e 3 item orientati al problema (Greer, 2007), e 3 item originali che valutano l'interconnessione specifica con le persone LGBTQ nere e l'azione orientata al problema contro l'ingiustizia ("I've Connected with another Black LGBTQ person sostegno", "Mi sono espresso contro il trattamento negativo", "Ho postato post sull'ingiustizia sui social media"). I partecipanti indicano tutti gli approcci di coping tra i 9 totali che hanno utilizzato nelle ultime 24 ore (intervallo: 0-9 approcci di coping).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Positive Impact Health Centers
THRIVE Social Services Inc. (THRIVE SS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Devin English, PhD, Rutgers School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2021001082
  • K01MH118091 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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