Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af THRIVE 365 for sorte seksuelle minoritetsmænd (om dagligt) (OTD)

26. marts 2024 opdateret af: Devin English, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Adressering af intersektionelt stigma: Test af THRIVE 365 for sorte, seksuelle minoritetsmænd (on The Daily)

Det primære mål med denne undersøgelse er at teste en minoritetsstressmodel af psykologiske sundhedsresultater for sorte seksuelle minoritetsmænd (BSMM), mens de bruger og ikke bruger en ny intervention ved navn THRIVE 365. THRIVE 365 kombinerer mHealth og institutionelle støtteelementer for at give fire områder af støtte til BSMM: 1) Fremme HIV og psykologisk sundhed viden og motivation; 2) Fremme en følelse af fællesskab og positive sociale forbindelser blandt BSMM; 3) Forbind klienter til BSMM-bekræftende sundhedspleje, herunder HIV-behandling og mental sundhedspleje; 4) Skab ressourcer til boliger, transport og anden økonomisk styrkelse. For at undersøge virkningerne af interventionen vil vi bruge en 14-dages daglig dagbogsundersøgelse til at fange dagligt interventionsengagement, HIV og psykologiske sundhedsresultater, mestring og oplevelser af racemæssige og seksuelle minoritetsstressorer. Vi vil først undersøge de vigtigste sammenhænge mellem indsatsengagement og HIV (antiretroviral [ART] brug) og psykologisk sundhed (depressive symptomer, angstsymptomer, udfald af følelsesreguleringsvanskeligheder) resultater, og derefter overveje, hvordan interventionengagement påvirker mestring og dæmper virkningerne af racemæssig og seksuel minoritetsstressorer i løbet af 14 dages perioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102-0301
        • Devin English

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16 år eller ældre;
  • Identifikation som maskulin
  • Rapportering af at være tiltrukket af og/eller seksuelt aktiv med mænd;
  • Kunne gennemføre alle procedurer på engelsk.
  • Mobil adgang til internettet for at gennemføre undersøgelsesprocedurerne én gang dagligt.

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på ustabile, uhåndterede eller alvorlige psykiatriske symptomer, der kunne forværres ved deltagelse;
  • bevis på en alvorlig kognitiv svækkelse, der ville forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iTHRIVE 365
Adfærdsmæssigt: iTHRIVE 365
iTHRIVE 365 er en multikomponent-intervention, der kombinerer mHealth-funktioner og institutionelle for at understøtte samfundsprioriteter identificeret i formativ CBPR. I overensstemmelse med bedste praksis for afprøvning af interventionsprincipper (TIP'er) af interventioner med mHealth-funktioner, implementerer THRIVE 365 interventionselementer, der tjener til at gennemføre interventionsstrategier. THRIVE 365 interventionsstrategier skal fremme: 1) Sundhedsviden og motivation; 2)Social støtte mestring; 3) Adgang til kulturelt bekræftende sundhedspleje; og 4) Boliger og andre økonomiske ressourcer. THRIVE 365 forfølger disse strategier via disse interventionselementer: 1) Ugentlig information om hiv og psykologisk sundhed og motivationsindhold og daglige sundhedsmeddelelser; 2) Online modererede fora, interpersonelle chats og fællesskabskalendere; 3) Sammenkobling til biopsykosocial sundhedspleje via THRIVE SS's netværk af BSMM-bekræftende udbydere; og 4) Boliger og økonomiske ressourcer gennem THRIVE SS's direkte støtte- og henvisningsnetværk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af antiretroviral (ART) medicin
Tidsramme: 24 timer
Et enkelt dikotomt nej(0)/ja(1) punkt vurderer ART-brug i løbet af de seneste 24 timer: "I de sidste 24 timer, tog du ART-medicin?"
24 timer
Angst Symptomer
Tidsramme: 24 timer
Patient Health Questionnaire-4 vurderer angst og depressive symptomer. Deltagerne vurderer, i hvor høj grad de har oplevet hvert enkelt element det seneste døgn (f.eks. "I de sidste 24 timer har jeg følt mig nervøs, angst eller på kanten") på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (helt). Vi brugte et gennemsnit på tværs af alle elementer for hvert tidspunkt.
24 timer
Følelsesregulering
Tidsramme: 24 timer
En valideret version med fire elementer af Difficulties with Emotion Regulation Scale vurderer følelsesregulering. Deltagerne vurderede, i hvor høj grad de havde oplevet hvert element (f.eks. "I de seneste 24 timer har jeg oplevet mine følelser som overvældende") i det seneste døgn på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 ( fuldstændig). Vi brugte et gennemsnit på tværs af alle elementer for hvert tidspunkt.
24 timer
Depressive symptomer
Tidsramme: 24 timer
Patient Health Questionnaire-4 vurderer angst og depressive symptomer. Deltagerne vurderer, i hvor høj grad de har oplevet hvert enkelt element det seneste døgn (f.eks. "I de sidste 24 timer har jeg følt mig nede, deprimeret eller håbløs") på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (fuldstændig). Vi brugte et gennemsnit på tværs af alle elementer for hvert tidspunkt.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mestring
Tidsramme: 24 timer
En ændret version af Brief-COPE vurderer mestringstilgange til stress i løbet af de sidste 24 timer. Det inkluderer de 3 punkter fra den indbyrdes forbundne og 3 punkter problemorienterede underskalaer (Greer, 2007) og 3 originale punkter, der vurderer specifik sammenhæng med sorte LGBTQ-personer og problemorienteret handling mod uretfærdighed ("Jeg har forbundet med en anden sort LGBTQ-person for støtte", "Jeg har talt imod negativ behandling", "Jeg har skrevet om uretfærdighed på sociale medier"). Deltageren angiver alle coping-tilgange blandt de 9 i alt, som de har brugt i løbet af de sidste 24 timer (interval: 0-9 coping-tilgange).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Positive Impact Health Centers
THRIVE Social Services Inc. (THRIVE SS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Devin English, PhD, Rutgers School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro2021001082
  • K01MH118091 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter undersøgelsens offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger