Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování THRIVE 365 pro černé muže ze sexuální menšiny (denně) (OTD)

26. března 2024 aktualizováno: Devin English, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Řešení intersekcionálního stigmatu: Testování THRIVE 365 pro muže ze sexuální menšiny černé pleti (denně)

Primárním cílem této studie je otestovat menšinový stresový model psychologických zdravotních výsledků u černošských sexuálních menšinových mužů (BSMM) při použití a nepoužití nové intervence s názvem THRIVE 365. THRIVE 365 kombinuje prvky mHealth a institucionální podpory a poskytuje čtyři oblasti podpory pro BSMM: 1) Propagace HIV a psychologických zdravotních znalostí a motivace; 2) Podporovat smysl pro komunitu a pozitivní sociální vazby mezi BSMM; 3) Napojit klienty na zdravotní péči potvrzující BSMM, včetně léčby HIV a duševní péče; 4) Poskytněte zdroje na bydlení, dopravu a další ekonomické posílení. Abychom prozkoumali účinky intervence, použijeme 14denní denní deníkovou studii k zachycení každodenního zapojení do intervence, výsledků HIV a psychologického zdraví, zvládání a zkušeností se stresory rasových a sexuálních menšin. Nejprve prozkoumáme hlavní souvislosti mezi zapojením do intervence a výsledky HIV (antiretrovirové užívání [ART]) a psychologickým zdravím (příznaky deprese, úzkostné symptomy, problémy s regulací emocí) a poté zvážíme, jak zapojení do intervence ovlivňuje zvládání a zmírňuje dopady rasových a sexuálních minoritní stresory během 14denního období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102-0301
        • Devin English

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16 let nebo starší;
  • Identifikace jako mužský
  • Hlášení přitahování a/nebo sexuální aktivity s muži;
  • Schopnost absolvovat všechny postupy v angličtině.
  • Mobilní přístup k internetu za účelem dokončení postupů průzkumu prováděného jednou denně.

Kritéria vyloučení:

  • důkazy o nestabilních, nezvládnutých nebo vážných psychiatrických symptomech, které by se účastí mohly ještě zhoršit;
  • důkaz hrubé kognitivní poruchy, která by narušovala úspěšné absolvování studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: iTHRIVE 365
Behaviorální: iTHRIVE 365
iTHRIVE 365 je vícesložková intervence, která kombinuje funkce mHealth a institucionální podporu komunitních priorit identifikovaných ve formativním CBPR. V souladu s osvědčenými postupy pro testování intervenčních principů (TIP) intervencí s funkcemi mHealth využívá THRIVE 365 intervenční prvky, které slouží k dosažení intervenčních strategií. Intervenční strategie THRIVE 365 mají podporovat: 1) Zdravotní znalosti a motivaci; 2) Zvládání sociální podpory; 3) Přístup ke kulturně potvrzené zdravotní péči; a 4) Bydlení a další ekonomické zdroje. THRIVE 365 sleduje tyto strategie prostřednictvím těchto intervenčních prvků: 1)Týdenní informace o HIV a psychologickém zdraví a motivační obsah a denní zdravotní upozornění; 2) Online moderovaná fóra, mezilidské chaty a komunitní kalendáře; 3) Propojení s biopsychosociální zdravotní péčí prostřednictvím sítě THRIVE SS poskytovatelů potvrzujících BSMM; a 4) Bydlení a ekonomické zdroje prostřednictvím přímé podpory a sítě doporučení THRIVE SS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití antiretrovirových (ART) léků
Časové okno: 24 hodin
Jediná dichotomická položka ne(0)/ano(1) hodnotí užívání ART za posledních 24 hodin: "Užil jsi během posledních 24 hodin léky ART?"
24 hodin
Příznaky úzkosti
Časové okno: 24 hodin
Dotazník zdraví pacienta-4 hodnotí úzkostné a depresivní symptomy. Účastníci hodnotí, do jaké míry prožívali jednotlivé položky za poslední den (např. „Za posledních 24 hodin jsem se cítil nervózní, úzkostný nebo na rozpacích“) na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (úplně). Použili jsme průměr ze všech položek pro každý časový bod.
24 hodin
Regulace emocí
Časové okno: 24 hodin
Ověřená čtyřpoložková verze škály Difficulties with Emotion Regulation Scale posuzuje regulaci emocí. Účastníci hodnotili rozsah, v jakém prožívali jednotlivé položky (např. „Za posledních 24 hodin jsem prožíval své emoce jako ohromující“) za poslední den na škále od 0 (vůbec ne) do 3 ( zcela). Použili jsme průměr ze všech položek pro každý časový bod.
24 hodin
Příznaky deprese
Časové okno: 24 hodin
Dotazník zdraví pacienta-4 hodnotí úzkostné a depresivní symptomy. Účastníci hodnotí, do jaké míry prožívali jednotlivé položky za poslední den (např. „Za posledních 24 hodin jsem se cítil na dně, depresi nebo beznaděj“) na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (zcela). Použili jsme průměr ze všech položek pro každý časový bod.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvládání
Časové okno: 24 hodin
Upravená verze Brief-COPE hodnotí přístupy ke zvládání stresu za posledních 24 hodin. Zahrnuje 3 položky ze subškál provázanosti a 3 položky problémově orientované subškály (Greer, 2007) a 3 originální položky hodnotící specifickou propojenost s černošskými LGBTQ lidmi a problémově orientované akce proti nespravedlnosti („Spojil jsem se s jinou černošskou LGBTQ osobou za podporu“, „Hovořil jsem proti negativnímu zacházení“, „Psal jsem o nespravedlnosti na sociálních sítích“). Účastník uvedl všechny přístupy zvládání z celkového počtu 9, které využil za posledních 24 hodin (Rozsah: 0–9 přístupů zvládání).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Positive Impact Health Centers
THRIVE Social Services Inc. (THRIVE SS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Devin English, PhD, Rutgers School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2021001082
  • K01MH118091 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme sdílet údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení