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Testen von THRIVE 365 für schwarze Männer sexueller Minderheiten (täglich) (OTD)

26. März 2024 aktualisiert von: Devin English, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Bekämpfung intersektioneller Stigmatisierung: Testen von THRIVE 365 für schwarze Männer sexueller Minderheiten (täglich)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, ein Minderheiten-Stressmodell für die psychische Gesundheit von Männern aus schwarzen sexuellen Minderheiten (BSMM) zu testen, während sie eine neuartige Intervention namens THRIVE 365 nutzen und nicht nutzen. THRIVE 365 kombiniert mHealth- und institutionelle Unterstützungselemente, um vier Unterstützungsbereiche für BSMM bereitzustellen: 1) Förderung von Wissen und Motivation zu HIV und psychischer Gesundheit; 2) Förderung eines Gemeinschaftsgefühls und positiver sozialer Verbindungen unter BSMM; 3) Klienten mit einer BSMM-bejahenden Gesundheitsversorgung verbinden, einschließlich HIV-Behandlung und psychischer Gesundheitsversorgung; 4) Bereitstellung von Ressourcen für Wohnraum, Transport und andere wirtschaftliche Stärkung. Um die Auswirkungen der Intervention zu untersuchen, werden wir eine 14-tägige tägliche Tagebuchstudie nutzen, um das tägliche Interventionsengagement, HIV- und psychische Gesundheitsergebnisse, Bewältigungsstrategien und Erfahrungen mit rassistischen und sexuellen Minderheitenstressoren zu erfassen. Wir werden zunächst die Hauptzusammenhänge zwischen dem Interventionsengagement und den Ergebnissen von HIV (antiretroviraler [ART]-Einsatz) und der psychischen Gesundheit (depressive Symptome, Angstsymptome, Folgen von Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation) untersuchen und dann überlegen, wie sich das Interventionsengagement auf die Bewältigung auswirkt und die Auswirkungen von Rasse und Sexualität abschwächt Minderheitenstressoren während des 14-Tage-Zeitraums.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102-0301
        • Devin English

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16 Jahre oder älter;
  • Sich als männlich identifizieren
  • Meldung, dass man sich zu Männern hingezogen fühlt und/oder sexuell mit ihnen aktiv ist;
  • Kann alle Verfahren auf Englisch abschließen.
  • Mobiler Zugang zum Internet zur Durchführung der einmal täglichen Erhebungsverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf instabile, nicht behandelte oder schwerwiegende psychiatrische Symptome, die durch die Teilnahme verschlimmert werden könnten;
  • Hinweise auf eine grobe kognitive Beeinträchtigung, die den erfolgreichen Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: iTHRIVE 365
Verhalten: iTHRIVE 365
iTHRIVE 365 ist eine mehrkomponentige Intervention, die mHealth-Funktionen und institutionelle Maßnahmen kombiniert, um die im formativen CBPR identifizierten Gemeinschaftsprioritäten zu unterstützen. Im Einklang mit Best Practices für Versuche zu Interventionsprinzipien (TIPs) von Interventionen mit mHealth-Funktionen setzt THRIVE 365 Interventionselemente ein, die zur Umsetzung von Interventionsstrategien dienen. Die Interventionsstrategien von THRIVE 365 sollen Folgendes fördern: 1) Gesundheitswissen und -motivation; 2) Bewältigung sozialer Unterstützung; 3) Zugang zu kulturell anerkannter Gesundheitsversorgung; und 4) Wohnraum und andere wirtschaftliche Ressourcen. THRIVE 365 verfolgt diese Strategien über folgende Interventionselemente: 1) Wöchentliche Informationen und Motivationsinhalte zu HIV und psychischer Gesundheit sowie tägliche Gesundheitsbenachrichtigungen; 2) Online moderierte Foren, zwischenmenschliche Chats und Community-Kalender; 3) Verknüpfung mit der biopsychosozialen Gesundheitsversorgung über das Netzwerk von BSMM-bestätigenden Anbietern von THRIVE SS; und 4) Wohnraum und wirtschaftliche Ressourcen durch das direkte Unterstützungs- und Empfehlungsnetzwerk von THRIVE SS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung antiretroviraler (ART) Medikamente
Zeitfenster: 24 Stunden
Ein einziges dichotomes Nein(0)/Ja(1)-Item bewertet den ART-Konsum in den letzten 24 Stunden: „Haben Sie in den letzten 24 Stunden ART-Medikamente eingenommen?“
24 Stunden
Angstsymptome
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Patientengesundheitsfragebogen 4 bewertet Angstzustände und depressive Symptome. Die Teilnehmer bewerten das Ausmaß, in dem sie jedes Element am vergangenen Tag erlebt haben (z. B. „Ich habe mich in den letzten 24 Stunden nervös, ängstlich oder nervös gefühlt“) auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (vollständig). Wir haben für jeden Zeitpunkt einen Durchschnitt aller Elemente verwendet.
24 Stunden
Emotionsregulierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine validierte Vier-Item-Version der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ bewertet die Emotionsregulation. Die Teilnehmer bewerteten auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 ( vollständig). Wir haben für jeden Zeitpunkt einen Durchschnitt aller Elemente verwendet.
24 Stunden
Depressive Symptome
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Patientengesundheitsfragebogen 4 bewertet Angstzustände und depressive Symptome. Die Teilnehmer bewerten auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3, inwieweit sie jedes Element am vergangenen Tag erlebt haben (z. B. „In den letzten 24 Stunden habe ich mich niedergeschlagen, deprimiert oder hoffnungslos gefühlt“) (vollständig). Wir haben für jeden Zeitpunkt einen Durchschnitt aller Elemente verwendet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewältigung
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine modifizierte Version des Brief-COPE bewertet die Stressbewältigungsstrategien der letzten 24 Stunden. Es umfasst die 3 Items aus den Subskalen „Vernetztheit“ und 3 Items „problemorientiert“ (Greer, 2007) sowie 3 Originalitems zur Bewertung der spezifischen Vernetzung mit schwarzen LGBTQ-Personen und problemorientierten Maßnahmen gegen Ungerechtigkeit („Ich habe mich mit einer anderen schwarzen LGBTQ-Person verbunden). um Unterstützung“, „Ich habe mich gegen negative Behandlung ausgesprochen“, „Ich habe in den sozialen Medien über Ungerechtigkeit gepostet“). Die Teilnehmer geben alle neun Bewältigungsansätze an, die sie in den letzten 24 Stunden genutzt haben (Bereich: 0–9 Bewältigungsansätze).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Positive Impact Health Centers
THRIVE Social Services Inc. (THRIVE SS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Devin English, PhD, Rutgers School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro2021001082
  • K01MH118091 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden einzelne Teilnehmerdaten weitergeben, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Deinidentifizierung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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