Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie THRIVE 365 dla czarnych mężczyzn z mniejszości seksualnych (codziennie) (OTD)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Devin English, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Zwalczanie stygmatyzacji międzysekcyjnej: testowanie THRIVE 365 dla czarnych mężczyzn należących do mniejszości seksualnych (codziennie)

Głównym celem tego badania jest przetestowanie modelu stresu mniejszościowego dotyczącego wyników zdrowia psychicznego mężczyzn z czarnej mniejszości seksualnej (BSMM) podczas stosowania i niestosowania nowej interwencji o nazwie THRIVE 365. THRIVE 365 łączy elementy m-zdrowia i wsparcia instytucjonalnego, aby zapewnić cztery obszary wsparcia dla BSMM: 1) Promowanie wiedzy i motywacji w zakresie HIV i zdrowia psychicznego; 2) Wspieranie poczucia wspólnoty i pozytywnych więzi społecznych wśród BSMM; 3) Połącz klientów z opieką zdrowotną potwierdzającą BSMM, w tym leczeniem HIV i opieką psychiatryczną; 4) Zapewnij środki na mieszkania, transport i inne środki ekonomiczne. Aby zbadać efekty interwencji, wykorzystamy 14-dniowe codzienne badanie dziennika, aby uchwycić codzienne zaangażowanie w interwencję, HIV i wyniki w zakresie zdrowia psychicznego, radzenie sobie i doświadczenia stresorów rasowych i seksualnych mniejszości. Najpierw zbadamy główne powiązania między zaangażowaniem w interwencję a wynikami HIV (stosowanie leków przeciwretrowirusowych [ART]) i zdrowiem psychicznym (objawy depresyjne, objawy lękowe, problemy z regulacją emocji), a następnie rozważymy, w jaki sposób zaangażowanie w interwencję wpływa na radzenie sobie i łagodzi wpływ rasowych i seksualnych stresory mniejszościowe w okresie 14 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102-0301
        • Devin English

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 16 lat lub więcej;
  • Identyfikacja jako męska
  • Zgłaszanie pociągu do mężczyzn i/lub aktywności seksualnej z mężczyznami;
  • Możliwość przeprowadzenia wszystkich procedur w języku angielskim.
  • Mobilny dostęp do Internetu w celu wypełnienia procedur ankietowych raz dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • dowody na niestabilne, niekontrolowane lub poważne objawy psychiatryczne, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku uczestnictwa;
  • dowody poważnego upośledzenia funkcji poznawczych, które mogłyby zakłócić pomyślne ukończenie procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: iTHRIVE 365
Behawioralne: iTHRIVE 365
iTHRIVE 365 to wieloskładnikowa interwencja, która łączy funkcje m-zdrowia i instytucjonalne w celu wspierania priorytetów społeczności określonych w formatywnej CBPR. Zgodnie z najlepszymi praktykami dotyczącymi prób zasad interwencji (TIP) interwencji z funkcjami m-zdrowia, THRIVE 365 wdraża elementy interwencji, które służą realizacji strategii interwencji. Strategie interwencji THRIVE 365 mają promować: 1)wiedzę i motywację zdrowotną; 2) Radzenie sobie ze wsparciem społecznym; 3) Dostęp do afirmującej kulturę opieki zdrowotnej; oraz 4) Mieszkania i inne zasoby gospodarcze. THRIVE 365 realizuje te strategie poprzez następujące elementy interwencji: 1) Cotygodniowe informacje na temat HIV i zdrowia psychicznego oraz treści motywacyjne i codzienne powiadomienia zdrowotne; 2) Moderowane fora internetowe, czaty międzyludzkie i kalendarze społeczności; 3) Powiązanie z biopsychospołeczną opieką zdrowotną za pośrednictwem sieci dostawców potwierdzających BSMM THRIVE SS; oraz 4) Zasoby mieszkaniowe i ekonomiczne poprzez bezpośrednie wsparcie i sieć skierowań THRIVE SS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków przeciwretrowirusowych (ART).
Ramy czasowe: 24 godziny
Pojedyncza dychotomiczna pozycja nie(0)/tak(1) ocenia stosowanie ART w ciągu ostatnich 24 godzin: „Czy w ciągu ostatnich 24 godzin przyjmowałeś leki ART?”
24 godziny
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 24 godziny
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 ocenia objawy lękowe i depresyjne. Uczestnicy oceniają stopień, w jakim doświadczali każdej pozycji w ciągu ostatniego dnia (np. „W ciągu ostatnich 24 godzin czułem się zdenerwowany, niespokojny lub zdenerwowany”) w skali od 0 (wcale) do 3 (całkowicie). Użyliśmy średniej dla wszystkich pozycji dla każdego punktu czasowego.
24 godziny
Regulacja emocji
Ramy czasowe: 24 godziny
Zwalidowana czteropunktowa wersja Skali Trudności z Regulacją Emocji ocenia regulację emocji. Uczestnicy ocenili stopień, w jakim doświadczali każdej pozycji (np. „W ciągu ostatnich 24 godzin doświadczałem moich emocji jako przytłaczających”) w ciągu ostatniego dnia w skali od 0 (wcale) do 3 ( całkowicie). Użyliśmy średniej dla wszystkich pozycji dla każdego punktu czasowego.
24 godziny
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 ocenia objawy lękowe i depresyjne. Uczestnicy oceniają stopień, w jakim doświadczyli każdego elementu w ciągu ostatniego dnia (np. „W ciągu ostatnich 24 godzin czułem się przygnębiony, przygnębiony lub beznadziejny”) w skali od 0 (w ogóle nie) do 3 (całkowicie). Dla każdego punktu czasowego zastosowaliśmy średnią ze wszystkich pozycji.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korona
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmodyfikowana wersja Brief-COPE ocenia sposoby radzenia sobie ze stresem w ciągu ostatnich 24 godzin. Zawiera 3 pozycje z podskali wzajemnych powiązań i 3 pozycje zorientowane na problem (Greer, 2007) oraz 3 pozycje autorskie oceniające specyficzne wzajemne powiązania z czarnymi osobami LGBTQ i zorientowane na problem działania przeciwko niesprawiedliwości („Nawiązałem kontakt z inną czarną osobą LGBTQ o wsparcie”, „Wypowiadałem się przeciwko negatywnemu traktowaniu”, „Pisałem o niesprawiedliwości w mediach społecznościowych”). Uczestnik wskazuje wszystkie podejścia do radzenia sobie spośród 9, które zastosował w ciągu ostatnich 24 godzin (zakres: 0-9 podejść do radzenia sobie).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Positive Impact Health Centers
THRIVE Social Services Inc. (THRIVE SS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Devin English, PhD, Rutgers School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro2021001082
  • K01MH118091 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami