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Testando THRIVE 365 para homens negros de minorias sexuais (no dia a dia) (OTD)

26 de março de 2024 atualizado por: Devin English, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Abordando o estigma interseccional: testando THRIVE 365 para homens negros de minorias sexuais (no dia a dia)

O objetivo principal deste estudo é testar um modelo de estresse de minoria de resultados de saúde psicológica para homens negros de minoria sexual (BSMM) durante o uso e não uso de uma nova intervenção chamada THRIVE 365. O THRIVE 365 combina mHealth e elementos de apoio institucional para fornecer quatro áreas de apoio ao BSMM: 1) Promover conhecimento e motivação sobre HIV e saúde psicológica; 2) Promover um senso de comunidade e conexões sociais positivas entre BSMM; 3) Conectar clientes a cuidados de saúde que afirmam o BSMM, incluindo tratamento de HIV e saúde mental; 4) Fornecer recursos para habitação, transporte e outras capacitações econômicas. Para examinar os efeitos da intervenção, utilizaremos um estudo de diário de 14 dias para capturar o envolvimento diário da intervenção, resultados de HIV e saúde psicológica, enfrentamento e experiências de estressores de minorias raciais e sexuais. Primeiro, examinaremos as principais associações entre o engajamento na intervenção e os resultados de HIV (uso de antirretrovirais [ART]) e saúde psicológica (sintomas depressivos, sintomas de ansiedade, resultados de dificuldades na regulação emocional), e então consideraremos como o engajamento na intervenção afeta o enfrentamento e atenua os impactos das questões raciais e sexuais estressores minoritários durante o período de 14 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102-0301
        • Devin English

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 16 anos ou mais;
  • Identificando-se como masculino
  • Relatar ser atraído e/ou sexualmente ativo com homens;
  • Capaz de concluir todos os procedimentos em inglês.
  • Acesso móvel à internet para completar os procedimentos de pesquisa uma vez por dia.

Critério de exclusão:

  • evidência de sintomas psiquiátricos instáveis, não controlados ou graves que podem ser agravados pela participação;
  • evidência de comprometimento cognitivo grave que interferiria na conclusão bem-sucedida dos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: iTHRIVE 365
Comportamental: iTHRIVE 365
O iTHRIVE 365 é uma intervenção multicomponente que combina recursos de mHealth e institucionais para apoiar as prioridades da comunidade identificadas no CBPR formativo. Alinhado com as melhores práticas para ensaios de princípios de intervenção (TIPs) de intervenções com recursos mHealth, o THRIVE 365 implanta elementos de intervenção que servem para realizar estratégias de intervenção. As estratégias de intervenção THRIVE 365 visam promover: 1)Conhecimento e motivação para a saúde; 2) Enfrentamento com apoio social; 3)Acesso a cuidados de saúde culturalmente afirmativos; e 4) Habitação e outros recursos económicos. O THRIVE 365 persegue essas estratégias por meio dos seguintes elementos de intervenção: 1) Informações semanais sobre HIV e saúde psicológica e conteúdo de motivação e notificações diárias de saúde; 2) Fóruns moderados online, bate-papos interpessoais e calendários da comunidade; 3) Ligação aos cuidados de saúde biopsicossociais através da rede THRIVE SS de provedores que afirmam o BSMM; e 4) Habitação e recursos econômicos por meio do suporte direto e da rede de referência do THRIVE SS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de medicamentos antirretrovirais (ART)
Prazo: 24 horas
Um único item dicotômico não(0)/sim(1) avalia o uso de TARV nas últimas 24 horas: "Nas últimas 24 horas, você tomou medicação de TARV?"
24 horas
Sintomas de ansiedade
Prazo: 24 horas
O Patient Health Questionnaire-4 avalia ansiedade e sintomas depressivos. Os participantes avaliam até que ponto experimentaram cada item no dia anterior (por exemplo, "Nas últimas 24 horas, tenho me sentido nervoso, ansioso ou nervoso") em uma escala de 0 (nada) a 3 (completamente). Usamos uma média em todos os itens para cada ponto de tempo.
24 horas
Regulação da Emoção
Prazo: 24 horas
Uma versão validada de quatro itens da Escala de Dificuldades com a Regulação Emocional avalia a regulação emocional. Os participantes avaliaram até que ponto experimentaram cada item (por exemplo, "Nas últimas 24 horas, tenho experimentado minhas emoções como avassaladoras") no dia anterior em uma escala de 0 (nada) a 3 ( completamente). Usamos uma média em todos os itens para cada ponto de tempo.
24 horas
Sintomas Depressivos
Prazo: 24 horas
O Patient Health Questionnaire-4 avalia ansiedade e sintomas depressivos. Os participantes avaliam até que ponto vivenciaram cada item no dia anterior (por exemplo, "Nas últimas 24 horas, tenho me sentido deprimido, deprimido ou sem esperança") em uma escala de 0 (nem um pouco) a 3. (completamente). Usamos uma média de todos os itens para cada ponto no tempo.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lidar
Prazo: 24 horas
Uma versão modificada do Brief-COPE avalia as abordagens de enfrentamento do estresse nas últimas 24 horas. Inclui os 3 itens das subescalas de interconexão e 3 itens orientados para o problema (Greer, 2007), e 3 itens originais que avaliam a interconexão específica com pessoas negras LGBTQ e ação orientada para o problema contra a injustiça ("Eu me conectei com outra pessoa negra LGBTQ por apoio", "Falei contra o tratamento negativo", "Postei sobre injustiça nas redes sociais"). O participante indica todas as abordagens de enfrentamento entre o total de 9 que utilizou nas últimas 24 horas (Faixa: 0-9 abordagens de enfrentamento).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Positive Impact Health Centers
THRIVE Social Services Inc. (THRIVE SS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Devin English, PhD, Rutgers School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro2021001082
  • K01MH118091 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desindentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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