腫瘍形成手術における局所穿通枝皮弁の結果
2022年5月24日 更新者：Dr. Sana Zeeshan、Aga Khan University
腫瘍形成性乳房手術における局所穿通枝皮弁の単一センターでの経験。横断的研究
これは、検証済みの自己記入式アンケートを使用して美容上の成果、患者の満足度、健康状態を評価しながら、乳房腫瘍の部分乳房再建に局所穿通枝皮弁を使用した単一センターの経験です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背景と目的：腫瘍切除の原理を損なうことなく乳房の美容と対称性を維持するために、長年にわたってさまざまな腫瘍形成技術が登場してきました。 対称性と美容効果を達成するための胸部ボリューム置換のための新しい技術の 1 つは、筋膜皮膚有茎胸壁穿通枝皮弁または局所穿通枝皮弁 (LPF) の使用です。 この研究の目的は、外科的処置の詳細と、パキスタン人女性の間で検証済みのBREAST-Qツールを使用してすでに実施された外科的処置後に患者が報告した満足度や健康状態を文書化することである。
材料と方法: この前向き横断研究は、カラチのアガ カーン大学病院で乳房腫瘍の LPF を受けた女性患者 25 人全員を登録することによって実施されます。 手順に関連するデータは、事前に設計されたプロフォーマに基づいて収集されます。 美容上の成果と患者の満足度は、BREAST-Q BCT ドメイン バージョン 2.0 の 2 つのスケールを使用して評価されます。 アンケートはクリニックでの定期的なフォローアップ中に患者が自己記入します。 データは社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 23 を使用して分析されます。 量的変数については平均 (SD) / 中央値 (IQR) が計算され、質的変数については頻度とパーセンテージが計算されます。 2 サンプルの t 検定が適用されます。 P 値 ≤0.05 は有意とみなされます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74800
- The Aga Khan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アガ・カーン大学病院の乳房部門で即時部分乳房再建のために有茎筋膜穿通筋皮弁術を受けたすべての女性患者が研究に含まれた。
美容上の成果と患者の満足度を高めるため、手術後少なくとも 3 か月の追跡調査を行ってから調査に参加することが必須でした。
説明
包含基準:
- 乳房外科部門で即時部分乳房再建のために有茎筋膜皮膚穿通筋皮弁術を受けた、乳房温存に適したすべての女性患者
除外基準:
- 手術手技の評価については、既に手術を行った症例を対象とした検討であるため、除外症例はなかった。
- 美容上の結果と患者の満足度については、フォローできなくなった患者、期限切れになった患者、または研究への参加に同意しなかった患者は除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮弁の解剖学的観点から見た部分乳房再建における有茎局所筋膜皮膚穿通枝皮弁の外科的手技
時間枠：2018年5月～2021年2月
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皮弁の解剖学には皮弁の種類が含まれます
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2018年5月～2021年2月
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穿通枝の位置に関する部分乳房再建における有茎局所筋膜皮膚穿通枝皮弁の外科的手技
時間枠：2018年5月～2021年2月
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2018年5月～2021年2月
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手術時間の観点から見た部分乳房再建における有茎局所筋膜皮膚穿通枝皮弁の手術手技
時間枠：2018年5月～2021年2月
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2018年5月～2021年2月
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術後の罹患率を考慮した部分乳房再建における有茎局所筋膜皮膚穿通枝皮弁の手術手技
時間枠：2018年5月～2021年2月
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2018年5月～2021年2月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍形成性乳房温存手術における局所穿通枝皮弁後の患者の美容上の転帰
時間枠：2020年4月～2021年6月
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美容上の成果は、検証済みの BREAST-Q 乳房温存療法 (BCT) ドメイン バージョン 2.0 を使用して測定されます。
患者の回答は、Q スコア ツールを使用して 0 (最悪) から 100 (最高) までの数値に変換されます。
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2020年4月～2021年6月
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腫瘍形成性乳房温存手術における局所穿通枝皮弁後の患者の満足度
時間枠：2020年4月～2021年6月
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患者の満足度は、検証済みの BREAST-Q 乳房温存療法 (BCT) ドメイン バージョン 2.0 を使用して測定されます。
患者の回答は、Q スコア ツールを使用して 0 (最悪) から 100 (最高) までの数値に変換されます。
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2020年4月～2021年6月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Sana Zeeshan, FCPS, FACS、Aga Khan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Fisher B, Anderson S, Redmond CK, Wolmark N, Wickerham DL, Cronin WM. Reanalysis and results after 12 years of follow-up in a randomized clinical trial comparing total mastectomy with lumpectomy with or without irradiation in the treatment of breast cancer. N Engl J Med. 1995 Nov 30;333(22):1456-61. doi: 10.1056/NEJM199511303332203.
- Esser JFS. Biological- or artery flaps of the face [Internet]. Monaco: Institut Esser de Chirurgie Structive; 1931 [cited 2022 Apr 27]. Available from: https://wellcomecollection.org/works/pf3qfx2r/items?canvas=7
- Hamdi M, Van Landuyt K, de Frene B, Roche N, Blondeel P, Monstrey S. The versatility of the inter-costal artery perforator (ICAP) flaps. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(6):644-52. doi: 10.1016/j.bjps.2006.01.006. Epub 2006 Mar 22.
- Hamdi M, Van Landuyt K, Monstrey S, Blondeel P. Pedicled perforator flaps in breast reconstruction: a new concept. Br J Plast Surg. 2004 Sep;57(6):531-9. doi: 10.1016/j.bjps.2004.04.015.
- Losken A, Hamdi M. Partial breast reconstruction: current perspectives. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):722-736. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b179d2.
- McCulley SJ, Schaverien MV, Tan VK, Macmillan RD. Lateral thoracic artery perforator (LTAP) flap in partial breast reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 May;68(5):686-91. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.008. Epub 2015 Jan 27.
- BREAST-Q ® VERSION 2.0 © Memorial Sloan Kettering Cancer Center and The University of British Columbia, 2017. All rights reserved
- Pusic A, Klassen A, Cano S. BREAST-Q Version 2.0 © A Guide for Researchers and Clinicians [Internet]. 2017 [cited 2022 Apr 27]. Available from: https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2018/12/BREAST-Q-USERS-GUIDE.pdf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年4月18日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年6月29日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ERC#2020-3379-10190
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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