Resultados de los colgajos de perforantes locales en cirugía oncoplástica
24 de mayo de 2022 actualizado por: Dr. Sana Zeeshan, Aga Khan University
Experiencia en un solo centro de colgajos perforantes locales en cirugía mamaria oncoplástica; un estudio transversal
Esta es una experiencia de un solo centro sobre el uso de colgajos de perforantes locales en la reconstrucción mamaria parcial para tumores de mama mientras se evalúan los resultados estéticos, la satisfacción y el bienestar del paciente mediante un cuestionario autoadministrado validado.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos: A lo largo de los años han surgido varias técnicas oncoplásticas para preservar la estética y la simetría de las mamas sin comprometer los principios de la escisión del tumor. Una de las técnicas más nuevas para el reemplazo de volumen mamario para lograr simetría y estética es el uso de colgajos de perforantes de la pared torácica pediculados fasciocutáneos o colgajos de perforantes locales (LPF). Los objetivos de este estudio son documentar los detalles del procedimiento quirúrgico, así como la satisfacción y el bienestar informados por las pacientes después del procedimiento quirúrgico ya realizado utilizando una herramienta BREAST-Q validada entre mujeres paquistaníes.
Materiales y métodos: este estudio transversal prospectivo se llevará a cabo inscribiendo a las 25 pacientes mujeres que se han sometido a LPF por tumores de mama en el Hospital Universitario Aga Khan, Karachi. Los datos relacionados con el trámite se recogerán en una ficha prediseñada. Los resultados estéticos y la satisfacción del paciente se evaluarán mediante 2 escalas del dominio BREAST-Q BCT versión 2.0. El cuestionario será autoadministrado por los pacientes durante su seguimiento habitual en la clínica. Los datos se analizarán utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) versión 23. Se calculará media (DE)/mediana (RIC) para variables cuantitativas y frecuencia y porcentajes para variables cualitativas. Se aplicará la prueba t de 2 muestras. Se considerará significativo un valor de p ≤0,05.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- The Aga Khan University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron en el estudio todas las pacientes que se sometieron a un colgajo de perforante fasciocutáneo pediculado para la reconstrucción mamaria parcial inmediata en la sección de Mama del Hospital Universitario Aga Khan.
Para los resultados cosméticos y la satisfacción del paciente, era obligatorio un seguimiento de al menos 3 meses después de la cirugía antes de participar en la encuesta.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes aptas para la conservación de la mama que se sometieron a un colgajo fasciocutáneo perforante pediculado para la reconstrucción mamaria parcial inmediata en la sección de cirugía mamaria.
Criterio de exclusión:
- Para la evaluación de las técnicas quirúrgicas, al tratarse de una revisión de casos ya operados, no se excluyó ningún caso.
- Para los resultados cosméticos y la satisfacción del paciente, se excluyeron los pacientes que perdieron el seguimiento, expiraron o no dieron su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Técnicas quirúrgicas de colgajos fasciocutáneos locales pediculados de perforantes en la reconstrucción mamaria parcial en términos de anatomía del colgajo
Periodo de tiempo: Mayo 2018 a Febrero 2021
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La anatomía del colgajo involucra el tipo de colgajo
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Mayo 2018 a Febrero 2021
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Técnicas quirúrgicas de colgajos fasciocutáneos locales pediculados de perforantes en la reconstrucción mamaria parcial en cuanto a la localización de las perforantes
Periodo de tiempo: Mayo 2018 a Febrero 2021
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Mayo 2018 a Febrero 2021
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Técnicas quirúrgicas de colgajos fasciocutáneos locales pediculados de perforantes en reconstrucción mamaria parcial en términos de tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Mayo 2018 a Febrero 2021
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Mayo 2018 a Febrero 2021
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Técnicas quirúrgicas de colgajos fasciocutáneos locales pediculados de perforantes en reconstrucción mamaria parcial en términos de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Mayo 2018 a Febrero 2021
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Mayo 2018 a Febrero 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados estéticos de pacientes después de colgajos de perforantes locales en cirugía conservadora de mama oncoplástica
Periodo de tiempo: Abril 2020 a Junio 2021
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Los resultados estéticos se medirán utilizando el dominio validado BREAST-Q Breast-Conserving Therapy (BCT) versión 2.0.
Las respuestas del paciente se convierten en un número de 0 (peor) a 100 (mejor) utilizando la herramienta Q-Score.
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Abril 2020 a Junio 2021
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Satisfacción de pacientes tras colgajos locales de perforantes en cirugía oncoplástica conservadora de mama
Periodo de tiempo: Abril 2020 a Junio 2021
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La satisfacción del paciente se medirá mediante el dominio validado BREAST-Q Breast-Conserving Therapy (BCT) versión 2.0.
Las respuestas del paciente se convierten en un número de 0 (peor) a 100 (mejor) utilizando la herramienta Q-Score.
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Abril 2020 a Junio 2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sana Zeeshan, FCPS, FACS, Aga Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Fisher B, Anderson S, Redmond CK, Wolmark N, Wickerham DL, Cronin WM. Reanalysis and results after 12 years of follow-up in a randomized clinical trial comparing total mastectomy with lumpectomy with or without irradiation in the treatment of breast cancer. N Engl J Med. 1995 Nov 30;333(22):1456-61. doi: 10.1056/NEJM199511303332203.
- Esser JFS. Biological- or artery flaps of the face [Internet]. Monaco: Institut Esser de Chirurgie Structive; 1931 [cited 2022 Apr 27]. Available from: https://wellcomecollection.org/works/pf3qfx2r/items?canvas=7
- Hamdi M, Van Landuyt K, de Frene B, Roche N, Blondeel P, Monstrey S. The versatility of the inter-costal artery perforator (ICAP) flaps. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2006;59(6):644-52. doi: 10.1016/j.bjps.2006.01.006. Epub 2006 Mar 22.
- Hamdi M, Van Landuyt K, Monstrey S, Blondeel P. Pedicled perforator flaps in breast reconstruction: a new concept. Br J Plast Surg. 2004 Sep;57(6):531-9. doi: 10.1016/j.bjps.2004.04.015.
- Losken A, Hamdi M. Partial breast reconstruction: current perspectives. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):722-736. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b179d2.
- McCulley SJ, Schaverien MV, Tan VK, Macmillan RD. Lateral thoracic artery perforator (LTAP) flap in partial breast reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 May;68(5):686-91. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.008. Epub 2015 Jan 27.
- BREAST-Q ® VERSION 2.0 © Memorial Sloan Kettering Cancer Center and The University of British Columbia, 2017. All rights reserved
- Pusic A, Klassen A, Cano S. BREAST-Q Version 2.0 © A Guide for Researchers and Clinicians [Internet]. 2017 [cited 2022 Apr 27]. Available from: https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2018/12/BREAST-Q-USERS-GUIDE.pdf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
18 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
29 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
25 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ERC#2020-3379-10190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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