Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados de Retalhos Perfurantes Locais em Cirurgia Oncoplástica

24 de maio de 2022 atualizado por: Dr. Sana Zeeshan, Aga Khan University

Uma Experiência de Centro Único de Retalhos Perfurantes Locais em Cirurgia Oncoplástica de Mama; um estudo transversal

Esta é uma experiência de centro único de uso de retalhos perfurantes locais na reconstrução parcial da mama para tumores de mama, avaliando os resultados estéticos, a satisfação do paciente e o bem-estar usando um questionário autoadministrado validado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Justificativa e Objetivos: Várias técnicas oncoplásticas surgiram ao longo dos anos para preservar a estética e a simetria das mamas sem comprometer os princípios da excisão tumoral. Uma das técnicas mais recentes de reposição de volume mamário para obter simetria e cosmese é o uso de retalhos perfurantes fasciocutâneos pediculados da parede torácica ou retalhos perfurantes locais (LPF). Os objetivos deste estudo são documentar os detalhes do procedimento cirúrgico, bem como a satisfação e o bem-estar relatados pelo paciente após o procedimento cirúrgico já realizado usando uma ferramenta BREAST-Q validada entre mulheres paquistanesas.

Materiais e Métodos: Este estudo transversal prospectivo será realizado com a inclusão de todas as 25 pacientes do sexo feminino submetidas a LPF para tumores de mama no Hospital da Universidade Aga Khan, Karachi. Os dados relacionados ao procedimento serão coletados em um proforma pré-concebido. Os resultados estéticos e a satisfação do paciente serão avaliados usando 2 escalas do domínio BREAST-Q BCT versão 2.0. O questionário será autoaplicado pelos pacientes durante o acompanhamento de rotina no ambulatório. Os dados serão analisados ​​por meio do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 23. Média (DP) / mediana (IQR) será computada para variáveis ​​quantitativas e frequência e porcentagens serão calculadas para variáveis ​​qualitativas. Será aplicado o teste t de 2 amostras. Valor de p ≤0,05 será considerado significativo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
        • The Aga Khan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as pacientes do sexo feminino submetidas a retalho perfurante fasciocutâneo pediculado para reconstrução parcial imediata da mama na seção de mama do Hospital da Universidade Aga Khan foram incluídas no estudo. Para resultados estéticos e satisfação do paciente, um acompanhamento de pelo menos 3 meses após a cirurgia antes da participação na pesquisa era obrigatório.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as pacientes do sexo feminino aptas para conservação mamária submetidas a retalho fasciocutâneo perfurante pediculado para reconstrução mamária parcial imediata no setor de cirurgia mamária

Critério de exclusão:

  • Para avaliação das técnicas cirúrgicas, por se tratar de uma revisão de casos já operados, nenhum caso foi excluído.
  • Para resultados estéticos e satisfação do paciente, foram excluídos os pacientes que perderam o seguimento, expiraram ou não deram consentimento para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Técnicas cirúrgicas de retalhos fasciocutâneos perfurantes locais pediculados em reconstrução parcial de mama quanto à anatomia do retalho
Prazo: Maio de 2018 a fevereiro de 2021
A anatomia do retalho envolve o tipo de retalho
Maio de 2018 a fevereiro de 2021
Técnicas cirúrgicas de retalhos fasciocutâneos perfurantes locais pediculados em reconstrução parcial de mama quanto à localização de perfurantes
Prazo: Maio de 2018 a fevereiro de 2021
Maio de 2018 a fevereiro de 2021
Técnicas cirúrgicas de retalhos fasciocutâneos perfurantes locais pediculados em reconstrução parcial de mama em termos de tempo operatório
Prazo: Maio de 2018 a fevereiro de 2021
Maio de 2018 a fevereiro de 2021
Técnicas cirúrgicas de retalhos fasciocutâneos perfurantes locais pediculados em reconstrução parcial de mama quanto às morbidades pós-operatórias
Prazo: Maio de 2018 a fevereiro de 2021
Maio de 2018 a fevereiro de 2021

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados estéticos de pacientes após retalhos perfurantes locais em cirurgia oncoplástica conservadora da mama
Prazo: Abril de 2020 a junho de 2021
Os resultados estéticos serão medidos usando o domínio BREAST-Q de Terapia de Conservação de Mama (BCT) versão 2.0 validado. As respostas do paciente são convertidas em um número de 0 (pior) a 100 (melhor) usando a ferramenta Q-Score.
Abril de 2020 a junho de 2021
Satisfação do paciente após retalhos perfurantes locais em cirurgia oncoplástica conservadora da mama
Prazo: Abril de 2020 a junho de 2021
A satisfação do paciente será medida usando o domínio validado BREAST-Q Breast-Conservation Therapy (BCT) versão 2.0. As respostas do paciente são convertidas em um número de 0 (pior) a 100 (melhor) usando a ferramenta Q-Score.
Abril de 2020 a junho de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aga Khan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sana Zeeshan, FCPS, FACS, Aga Khan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ERC#2020-3379-10190

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Nenhuma intervenção foi realizada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações