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Ergebnisse lokaler Perforanslappen in der onkoplastischen Chirurgie

24. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Sana Zeeshan, Aga Khan University

Eine zentrale Erfahrung mit lokalen Perforanslappen in der onkoplastischen Brustchirurgie; eine Querschnittsstudie

Dabei handelt es sich um eine Einzelzentrumserfahrung mit der Verwendung lokaler Perforatorlappen bei der teilweisen Brustrekonstruktion bei Brusttumoren, wobei die kosmetischen Ergebnisse, die Zufriedenheit und das Wohlbefinden der Patientin mithilfe eines validierten, selbst ausgefüllten Fragebogens bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele: Im Laufe der Jahre wurden verschiedene onkoplastische Techniken entwickelt, um die Brustkosmetik und -symmetrie zu bewahren, ohne die Prinzipien der Tumorentfernung zu gefährden. Eine der neueren Techniken zum Brustvolumenersatz zur Erzielung von Symmetrie und Kosmetik ist die Verwendung von fasziokutanen gestielten Brustwand-Perforanslappen oder lokalen Perforanslappen (LPF). Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Einzelheiten des chirurgischen Eingriffs sowie die vom Patienten berichtete Zufriedenheit und das Wohlbefinden nach dem bereits durchgeführten chirurgischen Eingriff unter Verwendung eines validierten BREAST-Q-Tools bei pakistanischen Frauen zu dokumentieren.

Materialien und Methoden: Diese prospektive Querschnittsstudie wird durchgeführt, indem alle 25 Patientinnen aufgenommen werden, die sich am Aga Khan University Hospital in Karachi einer LPF wegen Brusttumoren unterzogen haben. Daten im Zusammenhang mit dem Verfahren werden auf einem vorgefertigten Proforma erfasst. Kosmetische Ergebnisse und Patientenzufriedenheit werden anhand von 2 Skalen aus der BREAST-Q BCT-Domäne Version 2.0 bewertet. Der Fragebogen wird von den Patienten während ihrer routinemäßigen Nachsorge in der Klinik selbst ausgefüllt. Die Daten werden mit dem Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 23 analysiert. Mittelwert (SD) / Median (IQR) werden für quantitative Variablen berechnet und Häufigkeit und Prozentsätze werden für qualitative Variablen berechnet. Es wird ein 2-Stichproben-T-Test angewendet. Ein P-Wert ≤ 0,05 wird als signifikant angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • The Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen, denen in der Brustabteilung des Aga Khan University Hospital ein gestielter fasziokutaner Perforanslappen zur sofortigen teilweisen Brustrekonstruktion unterzogen wurde, wurden in die Studie einbezogen. Für kosmetische Ergebnisse und Patientenzufriedenheit war eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten nach der Operation vor der Teilnahme an der Umfrage obligatorisch.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen, die für eine Brusterhaltung geeignet sind und sich im Bereich der Brustchirurgie einem gestielten fasziokutanen Perforanslappen zur sofortigen teilweisen Brustrekonstruktion unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Da es sich bei der Bewertung der chirurgischen Techniken um eine Überprüfung bereits operierter Fälle handelte, wurden keine Fälle ausgeschlossen.
  • Im Hinblick auf kosmetische Ergebnisse und Patientenzufriedenheit wurden Patienten ausgeschlossen, die die Teilnahme an der Studie nicht mehr verfolgen konnten, abgelaufen waren oder der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Techniken gestielter lokaler fasziokutaner Perforanslappen bei teilweiser Brustrekonstruktion im Hinblick auf die Lappenanatomie
Zeitfenster: Mai 2018 bis Februar 2021
Die Anatomie des Lappens hängt von der Art des Lappens ab
Mai 2018 bis Februar 2021
Chirurgische Techniken gestielter lokaler fasziokutaner Perforanslappen bei teilweiser Brustrekonstruktion im Hinblick auf die Lage der Perforanslappen
Zeitfenster: Mai 2018 bis Februar 2021
Mai 2018 bis Februar 2021
Chirurgische Techniken gestielter lokaler fasziokutaner Perforanslappen bei teilweiser Brustrekonstruktion im Hinblick auf die Operationszeit
Zeitfenster: Mai 2018 bis Februar 2021
Mai 2018 bis Februar 2021
Chirurgische Techniken gestielter lokaler fasziokutaner Perforanslappen bei der teilweisen Brustrekonstruktion im Hinblick auf postoperative Morbiditäten
Zeitfenster: Mai 2018 bis Februar 2021
Mai 2018 bis Februar 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetische Ergebnisse von Patienten nach lokalen Perforanslappenplastiken bei onkoplastischen brusterhaltenden Operationen
Zeitfenster: April 2020 bis Juni 2021
Die kosmetischen Ergebnisse werden mithilfe der validierten BREAST-Q Breast-Conserving Therapy (BCT)-Domänenversion 2.0 gemessen. Die Antworten des Patienten werden mithilfe des Q-Score-Tools in eine Zahl von 0 (schlechteste) bis 100 (beste) umgewandelt.
April 2020 bis Juni 2021
Patientenzufriedenheit nach lokalen Perforanslappenplastiken bei onkoplastischen brusterhaltenden Operationen
Zeitfenster: April 2020 bis Juni 2021
Die Patientenzufriedenheit wird mithilfe der validierten BREAST-Q Breast-Conserving Therapy (BCT)-Domäne Version 2.0 gemessen. Die Antworten des Patienten werden mithilfe des Q-Score-Tools in eine Zahl von 0 (schlechteste) bis 100 (beste) umgewandelt.
April 2020 bis Juni 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aga Khan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sana Zeeshan, FCPS, FACS, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ERC#2020-3379-10190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Es wurde kein Eingriff vorgenommen

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