このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

完全寛解中の急性骨髄性白血病の中国人参加者における維持療法としての経口アザシチジン（CC-486）の有効性と安全性に関する研究

2026年4月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

完全寛解状態にある急性骨髄性白血病の中国人患者における維持療法としての経口アザシチジン（CC-486）とベスト サポーティブ ケアの有効性と安全性を比較する第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、完全寛解状態にある急性骨髄性白血病の中国人参加者における CC-486 の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

研究場所

  • 中国
      • Changchun、中国、130021
        • Local Institution - 0017
      • Changsha、中国、410008
        • Local Institution - 0019
      • Changsha、中国、410013
        • Local Institution - 0015
      • Ganzhou、中国、341000
        • Local Institution - 0035
      • Guangzhou、中国、510060
        • Local Institution - 0012
      • Hangzhou、中国、310009
        • Local Institution - 0014
      • Harbin、中国、150086
        • Local Institution - 0032
      • Jinan、中国、250012
        • Local Institution - 0011
      • Kunming、中国、650032
        • Local Institution - 0024
      • Lanzhou、中国、730030
        • Local Institution - 0026
      • Nanchang、中国、330006
        • Local Institution - 0018
      • Nanjing、中国、210029
        • Local Institution - 0029
      • Suzhou、中国、215006
        • Local Institution - 0021
      • Tianjin、中国、300052
        • Local Institution - 0023
      • Zhangzhou、中国、363000
        • Local Institution - 0034
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Local Institution - 0004
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Local Institution - 0031
    • BJ
      • Beijing、BJ、中国、100044
        • Local Institution - 0013
      • Beijing、BJ、中国、100191
        • Local Institution - 0027
    • CQ
      • Chongqing、CQ、中国、400000
        • Local Institution - 0028
    • GD
      • Guangzhou、GD、中国、510080
        • Local Institution - 0003
      • Guangzhou、GD、中国、510080
        • Local Institution - 0008
      • Shenzhen、GD、中国、518055
        • Local Institution - 0010
    • HE
      • Shijiazhuang、HE、中国、050000
        • Local Institution - 0002
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • Local Institution - 0022
    • LN
      • Shenyang、LN、中国、110022
        • Local Institution - 0020
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • Local Institution - 0005
    • SC
      • Chengdu、SC、中国、610041
        • Local Institution - 0016
    • SH
      • Shanghai、SH、中国、200025
        • Local Institution - 0006
    • SN
      • Xi'an、SN、中国、710100
        • Local Institution - 0030
    • SX
      • Taiyuan、SX、中国、030013
        • Local Institution - 0033
    • TJ
      • Tianjin、TJ、中国、300020
        • Local Institution - 0001
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
        • Local Institution - 0009
    • ZJ
      • Wenzhou、ZJ、中国、325015
        • Local Institution - 0007

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -新たに診断され、組織学的に確認されたde novo急性骨髄性白血病（AML）または以前の骨髄異形成疾患または慢性骨髄単球性白血病（CMML）に続発するAML
  • -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス0、1、または2
  • -強化療法を伴うまたは伴わない強化化学療法による導入療法を受けた
  • -最初の完全寛解（CR）または不完全な血球数回復（CRi）状態の完全寛解を達成した必要があります 研究療法を開始する前の4か月以内

除外基準:

  • -急性前骨髄球性白血病または急性骨髄性白血病の疑いまたは証明済みで、慢性骨髄性白血病または骨髄増殖性腫瘍などの以前の血液障害を伴う骨髄異形成症候群および慢性骨髄単球性白血病を除く
  • -スクリーニング時の同種骨髄または幹細胞移植の候補者
  • 低メチル化剤による治療後に CR/CRi を達成した
  • inv(16)、t(8;21)、t(16;16)、t(15;17)、またはt(9;22)核型またはそのような転座の分子的証拠に関連するAML
  • 証明された中枢神経系白血病
  • -以前の骨髄または幹細胞移植

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ投与
他の：プラセボ
指定日指定用量
実験的：CC-486/アザシチジン経口投与
薬：CC-486
指定日指定用量
他の名前：
  • アザシチジン
  • オヌレグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：30ヶ月まで
30ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約42ヶ月
最長約42ヶ月
再発する時間
時間枠：最長約30ヶ月
最長約30ヶ月
治療中止までの時間
時間枠：最長約42ヶ月
最長約42ヶ月
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約42ヶ月
最長約42ヶ月
身体検査異常のある参加者の数
時間枠：最長約42ヶ月
最長約42ヶ月
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：最長約42ヶ月
最長約42ヶ月
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：最長約42ヶ月
最長約42ヶ月
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC(0-t))
時間枠：最大8週間
最大8週間
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大8週間
最大8週間
最大観測濃度の時間 (Tmax)
時間枠：最大8週間
最大8週間
終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：最大8週間
最大8週間
造血細胞の免疫表現型のフローサイトメトリー解析による最小/測定可能な残存疾患 (MRD) の評価
時間枠：最長約30ヶ月
最長約30ヶ月
慢性疾患治療の機能評価（FACIT）疲労スケール
時間枠：最長約30ヶ月
最長約30ヶ月
EQ-5D-5L スケール
時間枠：最長約30ヶ月
最長約30ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：最長約30ヶ月
最長約30ヶ月
医療リソース利用率 (HRU): 年間の病院イベント率
時間枠：最長約30ヶ月
HRU は、参加者の治療に直接的または間接的に関連する医療リソースの消費として定義されます。 HRU は、プロバイダーの観点から新しい治療の治療費と予算への影響を理解するための重要な要素です。
最長約30ヶ月
医療資源利用率 (HRU): 投薬数
時間枠：最長約30ヶ月
HRU は、参加者の治療に直接的または間接的に関連する医療リソースの消費として定義されます。 HRU は、プロバイダーの観点から新しい治療の治療費と予算への影響を理解するための重要な要素です。
最長約30ヶ月
医療リソース利用率 (HRU): 年間のクリニック受診率
時間枠：最長約30ヶ月
HRU は、参加者の治療に直接的または間接的に関連する医療リソースの消費として定義されます。 HRU は、プロバイダーの観点から新しい治療の治療費と予算への影響を理解するための重要な要素です。
最長約30ヶ月
医療リソース利用率 (HRU): 年間の医療/診断イベントの割合
時間枠：最長約30ヶ月
HRU は、参加者の治療に直接的または間接的に関連する医療リソースの消費として定義されます。 HRU は、プロバイダーの観点から新しい治療の治療費と予算への影響を理解するための重要な要素です。
最長約30ヶ月
医療リソース利用率 (HRU): 年間の AE の治療数
時間枠：最長約30ヶ月
HRU は、参加者の治療に直接的または間接的に関連する医療リソースの消費として定義されます。 HRU は、プロバイダーの観点から新しい治療の治療費と予算への影響を理解するための重要な要素です。
最長約30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bristol-Myers Squibb

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CA055-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMSは、資格のある研究者からの要請に応じて、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。ただし、特定の基準に従うものとします。 ブリストル・マイヤーズ スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html をご覧ください。

IPD 共有時間枠

計画の説明を参照

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理