Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnej azacytydyny (CC-486) ​​jako terapii podtrzymującej u chińskich uczestników z ostrą białaczką szpikową w całkowitej remisji

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo porównujące skuteczność i bezpieczeństwo doustnej azacytydyny (CC-486) ​​oraz najlepszego leczenia podtrzymującego w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym jako leczenie podtrzymujące u chińskich pacjentów z ostrą białaczką szpikową w całkowitej remisji

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa CC-486 u chińskich uczestników z ostrą białaczką szpikową w całkowitej remisji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Local Institution - 0017
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Local Institution - 0019
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Local Institution - 0015
      • Ganzhou, Chiny, 341000
        • Local Institution - 0035
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Local Institution - 0012
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Local Institution - 0014
      • Harbin, Chiny, 150086
        • Local Institution - 0032
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Local Institution - 0011
      • Kunming, Chiny, 650032
        • Local Institution - 0024
      • Lanzhou, Chiny, 730030
        • Local Institution - 0026
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Local Institution - 0018
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Local Institution - 0029
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Local Institution - 0021
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Local Institution - 0023
      • Zhangzhou, Chiny, 363000
        • Local Institution - 0034
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Local Institution - 0004
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Local Institution - 0031
    • BJ
      • Beijing, BJ, Chiny, 100044
        • Local Institution - 0013
      • Beijing, BJ, Chiny, 100191
        • Local Institution - 0027
    • CQ
      • Chongqing, CQ, Chiny, 400000
        • Local Institution - 0028
    • GD
      • Guangzhou, GD, Chiny, 510080
        • Local Institution - 0003
      • Guangzhou, GD, Chiny, 510080
        • Local Institution - 0008
      • Shenzhen, GD, Chiny, 518055
        • Local Institution - 0010
    • HE
      • Shijiazhuang, HE, Chiny, 050000
        • Local Institution - 0002
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Local Institution - 0022
    • LN
      • Shenyang, LN, Chiny, 110022
        • Local Institution - 0020
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Local Institution - 0005
    • SC
      • Chengdu, SC, Chiny, 610041
        • Local Institution - 0016
    • SH
      • Shanghai, SH, Chiny, 200025
        • Local Institution - 0006
    • SN
      • Xi'an, SN, Chiny, 710100
        • Local Institution - 0030
    • SX
      • Taiyuan, SX, Chiny, 030013
        • Local Institution - 0033
    • TJ
      • Tianjin, TJ, Chiny, 300020
        • Local Institution - 0001
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830011
        • Local Institution - 0009
    • ZJ
      • Wenzhou, ZJ, Chiny, 325015
        • Local Institution - 0007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznana, potwierdzona histologicznie de novo ostra białaczka szpikowa (AML) lub AML wtórna do wcześniejszej choroby mielodysplastycznej lub przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML)
  • Stan sprawności grupy wschodniej współpracy onkologicznej 0, 1 lub 2
  • Przeszedł terapię indukcyjną z intensywną chemioterapią z terapią konsolidującą lub bez
  • Musi osiągnąć pierwszą całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję ze statusem niepełnego przywrócenia morfologii krwi (CRi) w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem badanej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub potwierdzona ostra białaczka promielocytowa lub ostra białaczka szpikowa z wcześniejszymi zaburzeniami hematologicznymi, takimi jak przewlekła białaczka szpikowa lub nowotwory mieloproliferacyjne, z wyłączeniem zespołów mielodysplastycznych i przewlekłej białaczki mielomonocytowej
  • Kandydat do allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych podczas badań przesiewowych
  • Osiągnęli CR/CRi po terapii środkami hipometylującymi
  • AML związana z kariotypami inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15;17) lub t(9;22) lub molekularne dowody takich translokacji
  • Udowodniona białaczka ośrodkowego układu nerwowego
  • Wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Administracja placebo
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: CC-486/Doustne podawanie azacytydyny
Lek: CC-486
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Azacytydyna
  • Onureg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Do około 42 miesięcy
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Do około 42 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Do około 42 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Do około 42 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Do około 42 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy
Do około 42 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Ocena minimalnej/mierzalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą analizy cytometrii przepływowej immunofenotypów komórek krwiotwórczych
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych (FACIT) Skala zmęczenia
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Skala EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Do około 30 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HRU): Wskaźnik zdarzeń szpitalnych w ciągu roku
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
HRU definiuje się jako każde zużycie zasobów opieki zdrowotnej bezpośrednio lub pośrednio związane z leczeniem uczestnika. HRU jest kluczowym elementem pozwalającym zrozumieć koszty leczenia i wpływ nowych terapii na budżet z perspektywy świadczeniodawcy.
Do około 30 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HRU): Liczba leków
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
HRU definiuje się jako każde zużycie zasobów opieki zdrowotnej bezpośrednio lub pośrednio związane z leczeniem uczestnika. HRU jest kluczowym elementem pozwalającym zrozumieć koszty leczenia i wpływ nowych terapii na budżet z perspektywy świadczeniodawcy.
Do około 30 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HRU): Wskaźnik wizyt w klinice w ciągu roku
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
HRU definiuje się jako każde zużycie zasobów opieki zdrowotnej bezpośrednio lub pośrednio związane z leczeniem uczestnika. HRU jest kluczowym elementem pozwalającym zrozumieć koszty leczenia i wpływ nowych terapii na budżet z perspektywy świadczeniodawcy.
Do około 30 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HRU): Wskaźnik zdarzeń medycznych/diagnostycznych w ciągu roku
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
HRU definiuje się jako każde zużycie zasobów opieki zdrowotnej bezpośrednio lub pośrednio związane z leczeniem uczestnika. HRU jest kluczowym elementem pozwalającym zrozumieć koszty leczenia i wpływ nowych terapii na budżet z perspektywy świadczeniodawcy.
Do około 30 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HRU): liczba zabiegów AE rocznie
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
HRU definiuje się jako każde zużycie zasobów opieki zdrowotnej bezpośrednio lub pośrednio związane z leczeniem uczestnika. HRU jest kluczowym elementem pozwalającym zrozumieć koszty leczenia i wpływ nowych terapii na budżet z perspektywy świadczeniodawcy.
Do około 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA055-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć pod adresem https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami