Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti perorálního azacitidinu (CC-486) ​​jako udržovací terapie u čínských účastníků s akutní myeloidní leukémií v kompletní remisi

23. dubna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k porovnání účinnosti a bezpečnosti perorálního azacitidinu (CC-486) ​​plus nejlepší podpůrná péče versus nejlepší podpůrná péče jako udržovací terapie u čínských pacientů s akutní myeloidní leukémií v kompletní remisi

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost CC-486 u čínských účastníků s akutní myeloidní leukémií v kompletní remisi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní místa

  • Čína
      • Changchun, Čína, 130021
        • Local Institution - 0017
      • Changsha, Čína, 410008
        • Local Institution - 0019
      • Changsha, Čína, 410013
        • Local Institution - 0015
      • Ganzhou, Čína, 341000
        • Local Institution - 0035
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Local Institution - 0012
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Local Institution - 0014
      • Harbin, Čína, 150086
        • Local Institution - 0032
      • Jinan, Čína, 250012
        • Local Institution - 0011
      • Kunming, Čína, 650032
        • Local Institution - 0024
      • Lanzhou, Čína, 730030
        • Local Institution - 0026
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Local Institution - 0018
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Local Institution - 0029
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Local Institution - 0021
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Local Institution - 0023
      • Zhangzhou, Čína, 363000
        • Local Institution - 0034
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Local Institution - 0004
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Local Institution - 0031
    • BJ
      • Beijing, BJ, Čína, 100044
        • Local Institution - 0013
      • Beijing, BJ, Čína, 100191
        • Local Institution - 0027
    • CQ
      • Chongqing, CQ, Čína, 400000
        • Local Institution - 0028
    • GD
      • Guangzhou, GD, Čína, 510080
        • Local Institution - 0003
      • Guangzhou, GD, Čína, 510080
        • Local Institution - 0008
      • Shenzhen, GD, Čína, 518055
        • Local Institution - 0010
    • HE
      • Shijiazhuang, HE, Čína, 050000
        • Local Institution - 0002
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Local Institution - 0022
    • LN
      • Shenyang, LN, Čína, 110022
        • Local Institution - 0020
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Local Institution - 0005
    • SC
      • Chengdu, SC, Čína, 610041
        • Local Institution - 0016
    • SH
      • Shanghai, SH, Čína, 200025
        • Local Institution - 0006
    • SN
      • Xi'an, SN, Čína, 710100
        • Local Institution - 0030
    • SX
      • Taiyuan, SX, Čína, 030013
        • Local Institution - 0033
    • TJ
      • Tianjin, TJ, Čína, 300020
        • Local Institution - 0001
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Local Institution - 0009
    • ZJ
      • Wenzhou, ZJ, Čína, 325015
        • Local Institution - 0007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná, histologicky potvrzená de novo akutní myeloidní leukémie (AML) nebo AML sekundární k předchozímu myelodysplastickému onemocnění nebo chronické myelomonocytární leukémii (CMML)
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0, 1 nebo 2
  • Podstoupil indukční terapii s intenzivní chemoterapií s konsolidační terapií nebo bez ní
  • Musí dosáhnout první kompletní remise (CR) nebo kompletní remise se stavem neúplného obnovení krevního obrazu (CRi) během 4 měsíců před zahájením studijní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Podezřelá nebo prokázaná akutní promyelocytární leukémie nebo akutní myeloidní leukémie s předchozí hematologickou poruchou, jako je chronická myeloidní leukémie nebo myeloproliferativní novotvary, s výjimkou myelodysplastických syndromů a chronické myelomonocytární leukémie
  • Kandidát na alogenní transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk při screeningu
  • Dosáhli CR/CRi po léčbě hypometylačními látkami
  • AML asociovaná s karyotypy inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15;17) nebo t(9;22) nebo molekulárním důkazem takových translokací
  • Prokázaná leukémie centrálního nervového systému
  • Předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Podávání placeba
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: CC-486/Orální podávání azacitidinu
Lék: CC-486
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Azacitidin
  • Onureg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
Až přibližně 42 měsíců
Čas na recidivu
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Do cca 30 měsíců
Čas do přerušení léčby
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
Až přibližně 42 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
Až přibližně 42 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
Až přibližně 42 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
Až přibližně 42 měsíců
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až přibližně 42 měsíců
Až přibližně 42 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t))
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Stanovení minimální/měřitelné reziduální nemoci (MRD) průtokovou cytometrickou analýzou imunofenotypů hematopoetických buněk
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Do cca 30 měsíců
Funkční hodnocení únavové stupnice terapie chronického onemocnění (FACIT).
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Do cca 30 měsíců
Stupnice EQ-5D-5L
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Do cca 30 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Do cca 30 měsíců
Do cca 30 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče (HRU): Míra nemocničních událostí za rok
Časové okno: Do cca 30 měsíců
HRU je definována jako jakákoli spotřeba zdrojů zdravotní péče přímo nebo nepřímo související s léčbou účastníka. HRU je klíčovou součástí pro pochopení nákladů na léčbu a rozpočtového dopadu nových léčebných postupů z pohledu poskytovatele.
Do cca 30 měsíců
Využití zdrojů ve zdravotnictví (HRU): Počet léků
Časové okno: Do cca 30 měsíců
HRU je definována jako jakákoli spotřeba zdrojů zdravotní péče přímo nebo nepřímo související s léčbou účastníka. HRU je klíčovou součástí pro pochopení nákladů na léčbu a rozpočtového dopadu nových léčebných postupů z pohledu poskytovatele.
Do cca 30 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče (HRU): Míra návštěv kliniky za rok
Časové okno: Do cca 30 měsíců
HRU je definována jako jakákoli spotřeba zdrojů zdravotní péče přímo nebo nepřímo související s léčbou účastníka. HRU je klíčovou součástí pro pochopení nákladů na léčbu a rozpočtového dopadu nových léčebných postupů z pohledu poskytovatele.
Do cca 30 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče (HRU): Míra lékařských/diagnostických událostí za rok
Časové okno: Do cca 30 měsíců
HRU je definována jako jakákoli spotřeba zdrojů zdravotní péče přímo nebo nepřímo související s léčbou účastníka. HRU je klíčovou součástí pro pochopení nákladů na léčbu a rozpočtového dopadu nových léčebných postupů z pohledu poskytovatele.
Do cca 30 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče (HRU): Počet ošetření AE za rok
Časové okno: Do cca 30 měsíců
HRU je definována jako jakákoli spotřeba zdrojů zdravotní péče přímo nebo nepřímo související s léčbou účastníka. HRU je klíčovou součástí pro pochopení nákladů na léčbu a rozpočtového dopadu nových léčebných postupů z pohledu poskytovatele.
Do cca 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA055-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost BMS na vyžádání kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za splnění určitých kritérií poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným údajům účastníků.
Další informace o zásadách a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb naleznete na adrese https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html.

Časový rámec sdílení IPD

Viz popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení