Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu oralem Azacitidin (CC-486) als Erhaltungstherapie bei chinesischen Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie in vollständiger Remission
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Azacitidin (CC-486) plus Best Supportive Care versus Best Supportive Care als Erhaltungstherapie bei chinesischen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in vollständiger Remission
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
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Studienorte
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Changchun, China, 130021
- Local Institution - 0017
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Changsha, China, 410008
- Local Institution - 0019
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Changsha, China, 410013
- Local Institution - 0015
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Ganzhou, China, 341000
- Local Institution - 0035
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Guangzhou, China, 510060
- Local Institution - 0012
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Hangzhou, China, 310009
- Local Institution - 0014
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Harbin, China, 150086
- Local Institution - 0032
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Jinan, China, 250012
- Local Institution - 0011
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Kunming, China, 650032
- Local Institution - 0024
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Lanzhou, China, 730030
- Local Institution - 0026
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Nanchang, China, 330006
- Local Institution - 0018
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Nanjing, China, 210029
- Local Institution - 0029
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Suzhou, China, 215006
- Local Institution - 0021
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Tianjin, China, 300052
- Local Institution - 0023
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Zhangzhou, China, 363000
- Local Institution - 0034
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Zhengzhou, China, 450008
- Local Institution - 0004
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Local Institution - 0031
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BJ
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Beijing, BJ, China, 100044
- Local Institution - 0013
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Beijing, BJ, China, 100191
- Local Institution - 0027
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CQ
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Chongqing, CQ, China, 400000
- Local Institution - 0028
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GD
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Guangzhou, GD, China, 510080
- Local Institution - 0003
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Guangzhou, GD, China, 510080
- Local Institution - 0008
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Shenzhen, GD, China, 518055
- Local Institution - 0010
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HE
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Shijiazhuang, HE, China, 050000
- Local Institution - 0002
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Local Institution - 0022
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LN
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Shenyang, LN, China, 110022
- Local Institution - 0020
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Local Institution - 0005
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SC
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Chengdu, SC, China, 610041
- Local Institution - 0016
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SH
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Shanghai, SH, China, 200025
- Local Institution - 0006
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SN
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Xi'an, SN, China, 710100
- Local Institution - 0030
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SX
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Taiyuan, SX, China, 030013
- Local Institution - 0033
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TJ
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Tianjin, TJ, China, 300020
- Local Institution - 0001
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
- Local Institution - 0009
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ZJ
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Wenzhou, ZJ, China, 325015
- Local Institution - 0007
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte, histologisch bestätigte de novo akute myeloische Leukämie (AML) oder AML als Folge einer früheren myelodysplastischen Erkrankung oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2
- Hat sich einer Induktionstherapie mit intensiver Chemotherapie mit oder ohne Konsolidierungstherapie unterzogen
- Muss innerhalb von 4 Monaten vor Beginn der Studientherapie eine erste vollständige Remission (CR) oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi) erreicht haben
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf oder nachgewiesene akute Promyelozytenleukämie oder akute myeloische Leukämie mit vorangegangener hämatologischer Störung wie chronischer myeloischer Leukämie oder myeloproliferativen Neoplasien, ausgenommen myelodysplastische Syndrome und chronische myelomonozytäre Leukämie
- Kandidat für eine allogene Knochenmark- oder Stammzelltransplantation beim Screening
- CR/CRi nach Therapie mit hypomethylierenden Mitteln erreicht haben
- AML im Zusammenhang mit inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15;17) oder t(9;22) Karyotypen oder molekularen Hinweisen auf solche Translokationen
- Bewiesene Leukämie des zentralen Nervensystems
- Vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Verabreichung
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: CC-486/Orale Azacitidin-Verabreichung
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Bis zu 30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
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Bis ca. 42 Monate
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Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
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Bis etwa 30 Monate
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Zeit bis zum Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
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Bis ca. 42 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
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Bis ca. 42 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
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Bis ca. 42 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
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Bis ca. 42 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate
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Bis ca. 42 Monate
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-t))
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Bis zu 8 Wochen
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Bis zu 8 Wochen
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Bis zu 8 Wochen
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Bis zu 8 Wochen
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Bewertung der minimalen/messbaren Resterkrankung (MRD) durch durchflusszytometrische Analyse von Immunphänotypen hämatopoetischer Zellen
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
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Bis etwa 30 Monate
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
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Bis etwa 30 Monate
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EQ-5D-5L-Skala
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
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Bis etwa 30 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
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Bis etwa 30 Monate
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Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU): Rate der Krankenhausereignisse pro Jahr
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
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HRU ist definiert als jeder Verbrauch von Gesundheitsressourcen, der direkt oder indirekt mit der Behandlung des Teilnehmers zusammenhängt.
HRU ist eine Schlüsselkomponente, um die Behandlungskosten und die Auswirkungen neuer Behandlungen auf das Budget aus Sicht des Anbieters zu verstehen.
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Bis etwa 30 Monate
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Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU): Anzahl der Medikamente
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
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HRU ist definiert als jeder Verbrauch von Gesundheitsressourcen, der direkt oder indirekt mit der Behandlung des Teilnehmers zusammenhängt.
HRU ist eine Schlüsselkomponente, um die Behandlungskosten und die Auswirkungen neuer Behandlungen auf das Budget aus Sicht des Anbieters zu verstehen.
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Bis etwa 30 Monate
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Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU): Rate der Klinikbesuche pro Jahr
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
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HRU ist definiert als jeder Verbrauch von Gesundheitsressourcen, der direkt oder indirekt mit der Behandlung des Teilnehmers zusammenhängt.
HRU ist eine Schlüsselkomponente, um die Behandlungskosten und die Auswirkungen neuer Behandlungen auf das Budget aus Sicht des Anbieters zu verstehen.
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Bis etwa 30 Monate
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Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU): Rate medizinischer/diagnostischer Ereignisse pro Jahr
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
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HRU ist definiert als jeder Verbrauch von Gesundheitsressourcen, der direkt oder indirekt mit der Behandlung des Teilnehmers zusammenhängt.
HRU ist eine Schlüsselkomponente, um die Behandlungskosten und die Auswirkungen neuer Behandlungen auf das Budget aus Sicht des Anbieters zu verstehen.
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Bis etwa 30 Monate
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Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HRU): Anzahl der Behandlungen für UE pro Jahr
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
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HRU ist definiert als jeder Verbrauch von Gesundheitsressourcen, der direkt oder indirekt mit der Behandlung des Teilnehmers zusammenhängt.
HRU ist eine Schlüsselkomponente, um die Behandlungskosten und die Auswirkungen neuer Behandlungen auf das Budget aus Sicht des Anbieters zu verstehen.
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Bis etwa 30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Leukämie, myeloisch, akut
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Nukleinsäuren, Nukleotide und Nukleoside
- Cytidin
- Pyrimidin -Nucleoside
- Pyrimidine
- Aza -Verbindungen
- Nukleoside
- Ribonukleoside
- Azacitidin
- CC-486
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CA055-006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Weitere Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Verfahren von Bristol Myer Squibb finden Sie unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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