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Un estudio de eficacia y seguridad de la azacitidina oral (CC-486) ​​como terapia de mantenimiento en participantes chinos con leucemia mieloide aguda en remisión completa

23 de abril de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y la seguridad de la azacitidina oral (CC-486) ​​más la mejor atención de apoyo versus la mejor atención de apoyo como terapia de mantenimiento en pacientes chinos con leucemia mieloide aguda en remisión completa

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de CC-486 en participantes chinos con leucemia mieloide aguda en remisión completa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Local Institution - 0017
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Local Institution - 0019
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Local Institution - 0015
      • Ganzhou, Porcelana, 341000
        • Local Institution - 0035
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Local Institution - 0012
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • Local Institution - 0014
      • Harbin, Porcelana, 150086
        • Local Institution - 0032
      • Jinan, Porcelana, 250012
        • Local Institution - 0011
      • Kunming, Porcelana, 650032
        • Local Institution - 0024
      • Lanzhou, Porcelana, 730030
        • Local Institution - 0026
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Local Institution - 0018
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Local Institution - 0029
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • Local Institution - 0021
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Local Institution - 0023
      • Zhangzhou, Porcelana, 363000
        • Local Institution - 0034
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Local Institution - 0004
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Local Institution - 0031
    • BJ
      • Beijing, BJ, Porcelana, 100044
        • Local Institution - 0013
      • Beijing, BJ, Porcelana, 100191
        • Local Institution - 0027
    • CQ
      • Chongqing, CQ, Porcelana, 400000
        • Local Institution - 0028
    • GD
      • Guangzhou, GD, Porcelana, 510080
        • Local Institution - 0003
      • Guangzhou, GD, Porcelana, 510080
        • Local Institution - 0008
      • Shenzhen, GD, Porcelana, 518055
        • Local Institution - 0010
    • HE
      • Shijiazhuang, HE, Porcelana, 050000
        • Local Institution - 0002
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Local Institution - 0022
    • LN
      • Shenyang, LN, Porcelana, 110022
        • Local Institution - 0020
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Local Institution - 0005
    • SC
      • Chengdu, SC, Porcelana, 610041
        • Local Institution - 0016
    • SH
      • Shanghai, SH, Porcelana, 200025
        • Local Institution - 0006
    • SN
      • Xi'an, SN, Porcelana, 710100
        • Local Institution - 0030
    • SX
      • Taiyuan, SX, Porcelana, 030013
        • Local Institution - 0033
    • TJ
      • Tianjin, TJ, Porcelana, 300020
        • Local Institution - 0001
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
        • Local Institution - 0009
    • ZJ
      • Wenzhou, ZJ, Porcelana, 325015
        • Local Institution - 0007

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia mieloide aguda (LMA) de novo recién diagnosticada, confirmada histológicamente o LMA secundaria a una enfermedad mielodisplásica previa o leucemia mielomonocítica crónica (LMMC)
  • Estado funcional del grupo de oncología cooperativa oriental de 0, 1 o 2
  • Se ha sometido a terapia de inducción con quimioterapia intensiva con o sin terapia de consolidación
  • Debe haber alcanzado la primera remisión completa (RC) o la remisión completa con estado de recuperación de conteo sanguíneo incompleto (CRi) dentro de los 4 meses anteriores al inicio de la terapia del estudio

Criterio de exclusión:

  • Sospecha o comprobada de leucemia promielocítica aguda o leucemia mieloide aguda con trastorno hematológico previo, como leucemia mieloide crónica o neoplasias mieloproliferativas, excluyendo síndromes mielodisplásicos y leucemia mielomonocítica crónica
  • Candidato para trasplante alogénico de médula ósea o de células madre en la selección
  • Han logrado CR/CRi después de la terapia con agentes hipometilantes
  • LMA asociada con cariotipos inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15;17) o t(9;22) o evidencia molecular de dichas translocaciones
  • Leucemia comprobada del sistema nervioso central
  • Trasplante previo de médula ósea o células madre

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Administración de placebo
Otro: Placebo
Dosis especificada en días especificados
Experimental: CC-486/Administración oral de azacitidina
Droga: CC-486
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Azacitidina
  • Onureg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Hasta 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
Hasta aproximadamente 42 meses
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Hasta aproximadamente 30 meses
Tiempo hasta la suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
Hasta aproximadamente 42 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
Hasta aproximadamente 42 meses
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
Hasta aproximadamente 42 meses
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
Hasta aproximadamente 42 meses
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses
Hasta aproximadamente 42 meses
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-t))
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Tiempo de máxima concentración observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Semivida de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas
Evaluación de enfermedad residual mínima/medible (MRD) mediante análisis de citometría de flujo de inmunofenotipos de células hematopoyéticas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Hasta aproximadamente 30 meses
Evaluación funcional de la escala de fatiga de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Hasta aproximadamente 30 meses
Escala EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Hasta aproximadamente 30 meses
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Hasta aproximadamente 30 meses
Utilización de recursos de atención médica (HRU): tasa de eventos hospitalarios por año
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Se define HRU como cualquier consumo de recursos sanitarios directa o indirectamente relacionado con el tratamiento del participante. HRU es un componente clave para comprender los costos del tratamiento y el impacto presupuestario de los nuevos tratamientos desde la perspectiva del proveedor.
Hasta aproximadamente 30 meses
Utilización de recursos de atención médica (HRU): número de medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Se define HRU como cualquier consumo de recursos sanitarios directa o indirectamente relacionado con el tratamiento del participante. HRU es un componente clave para comprender los costos del tratamiento y el impacto presupuestario de los nuevos tratamientos desde la perspectiva del proveedor.
Hasta aproximadamente 30 meses
Utilización de recursos de atención médica (HRU): tasa de visitas a la clínica por año
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Se define HRU como cualquier consumo de recursos sanitarios directa o indirectamente relacionado con el tratamiento del participante. HRU es un componente clave para comprender los costos del tratamiento y el impacto presupuestario de los nuevos tratamientos desde la perspectiva del proveedor.
Hasta aproximadamente 30 meses
Utilización de recursos de atención médica (HRU): tasa de eventos médicos/diagnósticos por año
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Se define HRU como cualquier consumo de recursos sanitarios directa o indirectamente relacionado con el tratamiento del participante. HRU es un componente clave para comprender los costos del tratamiento y el impacto presupuestario de los nuevos tratamientos desde la perspectiva del proveedor.
Hasta aproximadamente 30 meses
Utilización de recursos de atención médica (HRU): número de tratamientos para EA por año
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 meses
Se define HRU como cualquier consumo de recursos sanitarios directa o indirectamente relacionado con el tratamiento del participante. HRU es un componente clave para comprender los costos del tratamiento y el impacto presupuestario de los nuevos tratamientos desde la perspectiva del proveedor.
Hasta aproximadamente 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA055-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a los datos individuales anonimizados de los participantes a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios.
Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del Plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del Plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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