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Um estudo de eficácia e segurança da azacitidina oral (CC-486) ​​como terapia de manutenção em participantes chineses com leucemia mielóide aguda em remissão completa

23 de abril de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral (CC-486) ​​mais o melhor tratamento de suporte versus o melhor tratamento de suporte como terapia de manutenção em pacientes chineses com leucemia mielóide aguda em remissão completa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do CC-486 em participantes chineses com leucemia mielóide aguda em remissão completa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Locais de estudo

  • China
      • Changchun, China, 130021
        • Local Institution - 0017
      • Changsha, China, 410008
        • Local Institution - 0019
      • Changsha, China, 410013
        • Local Institution - 0015
      • Ganzhou, China, 341000
        • Local Institution - 0035
      • Guangzhou, China, 510060
        • Local Institution - 0012
      • Hangzhou, China, 310009
        • Local Institution - 0014
      • Harbin, China, 150086
        • Local Institution - 0032
      • Jinan, China, 250012
        • Local Institution - 0011
      • Kunming, China, 650032
        • Local Institution - 0024
      • Lanzhou, China, 730030
        • Local Institution - 0026
      • Nanchang, China, 330006
        • Local Institution - 0018
      • Nanjing, China, 210029
        • Local Institution - 0029
      • Suzhou, China, 215006
        • Local Institution - 0021
      • Tianjin, China, 300052
        • Local Institution - 0023
      • Zhangzhou, China, 363000
        • Local Institution - 0034
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Local Institution - 0004
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Local Institution - 0031
    • BJ
      • Beijing, BJ, China, 100044
        • Local Institution - 0013
      • Beijing, BJ, China, 100191
        • Local Institution - 0027
    • CQ
      • Chongqing, CQ, China, 400000
        • Local Institution - 0028
    • GD
      • Guangzhou, GD, China, 510080
        • Local Institution - 0003
      • Guangzhou, GD, China, 510080
        • Local Institution - 0008
      • Shenzhen, GD, China, 518055
        • Local Institution - 0010
    • HE
      • Shijiazhuang, HE, China, 050000
        • Local Institution - 0002
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Local Institution - 0022
    • LN
      • Shenyang, LN, China, 110022
        • Local Institution - 0020
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Local Institution - 0005
    • SC
      • Chengdu, SC, China, 610041
        • Local Institution - 0016
    • SH
      • Shanghai, SH, China, 200025
        • Local Institution - 0006
    • SN
      • Xi'an, SN, China, 710100
        • Local Institution - 0030
    • SX
      • Taiyuan, SX, China, 030013
        • Local Institution - 0033
    • TJ
      • Tianjin, TJ, China, 300020
        • Local Institution - 0001
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • Local Institution - 0009
    • ZJ
      • Wenzhou, ZJ, China, 325015
        • Local Institution - 0007

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucemia mielóide aguda (LMA) ou LMA secundária a doença mielodisplásica prévia ou leucemia mielomonocítica crônica (LMMC) recém-diagnosticada, confirmada histologicamente
  • Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental de 0, 1 ou 2
  • Foi submetido a terapia de indução com quimioterapia intensiva com ou sem terapia de consolidação
  • Deve ter alcançado a primeira remissão completa (CR) ou remissão completa com status de recuperação de hemograma incompleto (CRi) dentro de 4 meses antes de iniciar a terapia do estudo

Critério de exclusão:

  • Leucemia promielocítica aguda suspeita ou comprovada ou leucemia mielóide aguda com distúrbio hematológico prévio, como leucemia mielóide crônica ou neoplasias mieloproliferativas, excluindo síndromes mielodisplásicas e leucemia mielomonocítica crônica
  • Candidato a transplante alogênico de medula óssea ou células-tronco na triagem
  • Atingiram CR/CRi após terapia com agentes hipometilantes
  • AML associada a cariótipos inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15;17) ou t(9;22) ou evidência molecular de tais translocações
  • Leucemia comprovada do sistema nervoso central
  • Transplante prévio de medula óssea ou células-tronco

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Administração de Placebo
Outro: Placebo
Dose especificada em dias especificados
Experimental: CC-486/Administração Oral de Azacitidina
Medicamento: CC-486
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Azacitidina
  • Onuregue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: Até 30 meses
Até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
Até aproximadamente 42 meses
Hora de recaída
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
Até aproximadamente 30 meses
Tempo para descontinuação do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
Até aproximadamente 42 meses
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
Até aproximadamente 42 meses
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
Até aproximadamente 42 meses
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
Até aproximadamente 42 meses
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até aproximadamente 42 meses
Até aproximadamente 42 meses
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-t))
Prazo: Até 8 semanas
Até 8 semanas
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 8 semanas
Até 8 semanas
Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 8 semanas
Até 8 semanas
Meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Até 8 semanas
Até 8 semanas
Avaliação mínima/mensurável da doença residual (DRM) por análise de citometria de fluxo de imunofenótipos de células hematopoiéticas
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
Até aproximadamente 30 meses
Escala de Fadiga de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
Até aproximadamente 30 meses
Escala EQ-5D-5L
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
Até aproximadamente 30 meses
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
Até aproximadamente 30 meses
Utilização de Recursos de Saúde (HRU): Taxa de Eventos Hospitalares por Ano
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
HRU é definido como qualquer consumo de recursos de saúde direta ou indiretamente relacionado ao tratamento do participante. O HRU é um componente chave para entender os custos do tratamento e o impacto orçamentário de novos tratamentos do ponto de vista do provedor.
Até aproximadamente 30 meses
Utilização de Recursos de Saúde (HRU): Número de Medicamentos
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
HRU é definido como qualquer consumo de recursos de saúde direta ou indiretamente relacionado ao tratamento do participante. O HRU é um componente chave para entender os custos do tratamento e o impacto orçamentário de novos tratamentos do ponto de vista do provedor.
Até aproximadamente 30 meses
Utilização de Recursos de Saúde (HRU): Taxa de Visitas Clínicas por Ano
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
HRU é definido como qualquer consumo de recursos de saúde direta ou indiretamente relacionado ao tratamento do participante. O HRU é um componente chave para entender os custos do tratamento e o impacto orçamentário de novos tratamentos do ponto de vista do provedor.
Até aproximadamente 30 meses
Utilização de Recursos de Saúde (HRU): Taxa de Eventos Médicos/Diagnósticos por Ano
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
HRU é definido como qualquer consumo de recursos de saúde direta ou indiretamente relacionado ao tratamento do participante. O HRU é um componente chave para entender os custos do tratamento e o impacto orçamentário de novos tratamentos do ponto de vista do provedor.
Até aproximadamente 30 meses
Utilização de Recursos de Saúde (HRU): Número de Tratamentos para EAs por Ano
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
HRU é definido como qualquer consumo de recursos de saúde direta ou indiretamente relacionado ao tratamento do participante. O HRU é um componente chave para entender os custos do tratamento e o impacto orçamentário de novos tratamentos do ponto de vista do provedor.
Até aproximadamente 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA055-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso a dados anonimizados de participantes individuais mediante solicitação de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ver Descrição do Plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ver descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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