Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af oral azacitidin (CC-486) ​​som vedligeholdelsesterapi hos kinesiske deltagere med akut myeloid leukæmi i fuldstændig remission

23. april 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af oral azacitidin (CC-486) ​​plus bedste støttende behandling versus bedste støttende behandling som vedligeholdelsesterapi hos kinesiske patienter med akut myeloid leukæmi i fuldstændig remission

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CC-486 hos kinesiske deltagere med akut myeloid leukæmi i fuldstændig remission.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studiesteder

  • Kina
      • Changchun, Kina, 130021
        • Local Institution - 0017
      • Changsha, Kina, 410008
        • Local Institution - 0019
      • Changsha, Kina, 410013
        • Local Institution - 0015
      • Ganzhou, Kina, 341000
        • Local Institution - 0035
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Local Institution - 0012
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Local Institution - 0014
      • Harbin, Kina, 150086
        • Local Institution - 0032
      • Jinan, Kina, 250012
        • Local Institution - 0011
      • Kunming, Kina, 650032
        • Local Institution - 0024
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Local Institution - 0026
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Local Institution - 0018
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Local Institution - 0029
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Local Institution - 0021
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Local Institution - 0023
      • Zhangzhou, Kina, 363000
        • Local Institution - 0034
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Local Institution - 0004
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Local Institution - 0031
    • BJ
      • Beijing, BJ, Kina, 100044
        • Local Institution - 0013
      • Beijing, BJ, Kina, 100191
        • Local Institution - 0027
    • CQ
      • Chongqing, CQ, Kina, 400000
        • Local Institution - 0028
    • GD
      • Guangzhou, GD, Kina, 510080
        • Local Institution - 0003
      • Guangzhou, GD, Kina, 510080
        • Local Institution - 0008
      • Shenzhen, GD, Kina, 518055
        • Local Institution - 0010
    • HE
      • Shijiazhuang, HE, Kina, 050000
        • Local Institution - 0002
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Local Institution - 0022
    • LN
      • Shenyang, LN, Kina, 110022
        • Local Institution - 0020
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Local Institution - 0005
    • SC
      • Chengdu, SC, Kina, 610041
        • Local Institution - 0016
    • SH
      • Shanghai, SH, Kina, 200025
        • Local Institution - 0006
    • SN
      • Xi'an, SN, Kina, 710100
        • Local Institution - 0030
    • SX
      • Taiyuan, SX, Kina, 030013
        • Local Institution - 0033
    • TJ
      • Tianjin, TJ, Kina, 300020
        • Local Institution - 0001
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Local Institution - 0009
    • ZJ
      • Wenzhou, ZJ, Kina, 325015
        • Local Institution - 0007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret, histologisk bekræftet de novo akut myeloid leukæmi (AML) eller AML sekundært til tidligere myelodysplastisk sygdom eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)
  • Eastern cooperative oncology group performance status på 0, 1 eller 2
  • Har gennemgået induktionsbehandling med intensiv kemoterapi med eller uden konsolideringsbehandling
  • Skal have opnået første fuldstændige remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) status inden for 4 måneder før start af studieterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller dokumenteret akut promyeloid leukæmi eller akut myeloid leukæmi med tidligere hæmatologisk lidelse såsom kronisk myeloid leukæmi eller myeloproliferative neoplasmer, eksklusive myelodysplastiske syndromer og kronisk myelomonocytisk leukæmi
  • Kandidat til allogen knoglemarvs- eller stamcelletransplantation ved screening
  • Har opnået CR/CRi efter behandling med hypomethylerende midler
  • AML forbundet med inv(16), t(8;21), t(16;16), t(15;17) eller t(9;22) karyotyper eller molekylært bevis på sådanne translokationer
  • Påvist leukæmi i centralnervesystemet
  • Forudgående knoglemarvs- eller stamcelletransplantation

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo administration
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: CC-486/Oral azacitidinadministration
Medicin: CC-486
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Azacitidin
  • Onureg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
Tid til seponering af behandlingen
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-t))
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger
Minimal/målbar residual sygdom (MRD) vurdering ved flowcytometrisk analyse af hæmatopoietiske celle immunfænotyper
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) træthedsskala
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
EQ-5D-5L skala
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
Op til cirka 30 måneder
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HRU): Antallet af hospitalshændelser pr. år
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
HRU defineres som ethvert forbrug af sundhedsressourcer, der direkte eller indirekte er relateret til behandlingen af ​​deltageren. HRU er en nøglekomponent til at forstå behandlingsomkostninger og budgetpåvirkning af nye behandlinger fra et udbyderperspektiv.
Op til cirka 30 måneder
Sundhedsressourceudnyttelse (HRU): Antal medicin
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
HRU defineres som ethvert forbrug af sundhedsressourcer, der direkte eller indirekte er relateret til behandlingen af ​​deltageren. HRU er en nøglekomponent til at forstå behandlingsomkostninger og budgetpåvirkning af nye behandlinger fra et udbyderperspektiv.
Op til cirka 30 måneder
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HRU): Antal klinikbesøg pr. år
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
HRU defineres som ethvert forbrug af sundhedsressourcer, der direkte eller indirekte er relateret til behandlingen af ​​deltageren. HRU er en nøglekomponent til at forstå behandlingsomkostninger og budgetpåvirkning af nye behandlinger fra et udbyderperspektiv.
Op til cirka 30 måneder
Udnyttelse af sundhedsressourcer (HRU): Hyppighed af medicinske/diagnostiske hændelser pr. år
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
HRU defineres som ethvert forbrug af sundhedsressourcer, der direkte eller indirekte er relateret til behandlingen af ​​deltageren. HRU er en nøglekomponent til at forstå behandlingsomkostninger og budgetpåvirkning af nye behandlinger fra et udbyderperspektiv.
Op til cirka 30 måneder
Sundhedsressourceudnyttelse (HRU): Antal behandlinger for AE'er pr. år
Tidsramme: Op til cirka 30 måneder
HRU defineres som ethvert forbrug af sundhedsressourcer, der direkte eller indirekte er relateret til behandlingen af ​​deltageren. HRU er en nøglekomponent til at forstå behandlingsomkostninger og budgetpåvirkning af nye behandlinger fra et udbyderperspektiv.
Op til cirka 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA055-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og under forbehold for visse kriterier. Yderligere information om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger