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アルコール使用障害の治療のためのサイロシビン支援療法

2026年3月20日 更新者：Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

QUANTUM Trip Trial - アルコール使用障害患者のアルコール摂取量を減らすためのサイロシビン支援療法: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験。

注: トライアルは、デンマークの市民のみが対象です。

このプロジェクトの目的は、アルコール使用障害 (AUD) と診断された患者への心理的サポートのプロトコル内で投与されるサイロシビンの単回高用量の治療効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

有効性を確立するために、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の12週間の臨床試験で、シロシビンとプラセボの単回投与を調査します。 アルコール使用障害と診断され、治療を求めている 20 歳から 70 歳の 90 人の患者が、一般開業医や病院部門からの広告や紹介を通じてコミュニティから募集されます。 サイロシビンまたはプラセボは、投与前、投与中、および投与後に心理的サポートのプロトコル内で投与されます。 結果の評価は、投与後 1、4、8、および 12 週間で実施されます。 主な結果は、ベースラインから 12 週間のフォローアップまでの大量飲酒日の割合の減少です。 主な副次的結果には、1) アルコール消費の客観的バイオマーカーとしてのホスファチジルエタノール、2) 可能な治療範囲を確立するための活性代謝物である血漿サイロシン、および 3) 治療結果の可能な予測因子としての急性主観的薬物経験が含まれます。 さらに、投与後 1 週間の機能的磁気共鳴脳イメージングを使用して、可能な治療効果の神経生物学的基盤を調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Frederiksberg、デンマーク、2000
        • Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体重50～110kg
  • DSM-5基準によるAUDおよびICD-10によるアルコール依存症。
  • AUD識別テスト（AUDIT）≧15。
  • 含める前の過去 28 日間に 5 日以上の大量飲酒。

除外基準:

  • -精神病性障害または双極性感情障害と現在または以前に診断された。
  • 精神病性障害と診断された近親者。
  • -振戦せん妄またはアルコール離脱発作の病歴。
  • -スクリーニング時の自殺未遂の履歴または現在の自殺念慮。
  • スクリーニング時の禁断症状（改訂版アルコールスケールの臨床研究所禁断評価（CIWA-Ar）で> 9）（43）。
  • 30分を超える意識喪失を伴う外傷を含む、現在または以前の重度の神経疾患。
  • 肝機能障害（アラニントランスアミナーゼ >210/135単位/l 男性/女性）
  • -非代償性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、過去12か月以内の心筋梗塞、または制御されていない高血圧（収縮期血圧> 165 mmHg、拡張期血圧> 95 mmHg）として定義される心血管疾患。
  • 現在または以前に異常な QTc (>450/470 ms 男性/女性)。
  • -組み入れから28日以内のジスルフィラム、ナルトレキソン、アカンプロセート、およびナルメフェンによる治療。
  • -セロトニン作動薬または薬物による治療 含める前の1か月以内。
  • -その他の活性物質使用障害（ニコチンを除く）は、薬物使用障害識別テストのスコア> 6/2（男性/女性）および研究者の臨床評価として定義されています。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または非常に効果的であると考えられる適切な避妊手段を使用していない女性 (44)。
  • デンマーク語を話すことも理解することもできません。
  • 臨床医が推定するその他の状態は、試験への参加を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サイロシビン支援療法
45 人の患者は、投与前、投与中、および投与後に心理的サポートのプロトコルで与えられる 25 mg サイロシビンの単回投与を受けます。
薬：シロシビン
サイロシビン支援療法
プラセボコンパレーター：プラセボ支援療法
45 人の患者は、投与前、投与中、投与後に心理的サポートのプロトコルで与えられるプラセボ (ラクトース) の単回投与を受けます。
薬：マルトデキストリン
プラセボ補助療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大量飲酒日の推移
時間枠：12週目までのベースライン
飲酒量は、男性は5杯/アルコール60グラム以上、女性は4杯/48グラム以上の日と定義されています。 データは、タイムライン フォローバック法 (TLFB) を使用して収集されます。これは、広く使用されている、アルコールの自己申告使用のカレンダーベースのレトロスペクティブ測定です。 評価される飲酒日数は 28 日です。
12週目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総アルコール消費量の推移
時間枠：12週目までのベースライン
TLFB で測定した 1 日あたりのアルコール消費量の総グラム数。
12週目までのベースライン
禁欲日数の変更
時間枠：12週目までのベースライン
TLFB によって測定された、アルコールをまったく消費しなかった日の割合。
12週目までのベースライン
ホスファチジルエタノール（PEth）の変化
時間枠：12週目までのベースライン
PEth はアルコールの存在下でのみ形成され、過去 1 か月に消費されたアルコールの量と相関しています。 PEth 濃度は、末梢血検査によって測定されます。
12週目までのベースライン
アルコール使用障害同定検査（AUDIT）の変化
時間枠：12週目までのベースライン
AUDIT は、アルコールの使用を測定する 10 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどアルコールの使用に問題があることを示します。
12週目までのベースライン
Penn アルコール渇望尺度 (PACS) スコアの変化
時間枠：12週目までのベースライン
PACS は、アルコール渇望の重症度を測定する 40 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
12週目までのベースライン
禁酒自己効力感尺度（AASE）スコアの変化
時間枠：12週目までのベースライン
AASE は、飲酒への誘惑と飲酒を避ける能力に対する自信の 2 つの尺度を測定する 40 項目のアンケートです。 各スケールのスコア範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど、それぞれ誘惑または自信が高いことを示します。
12週目までのベースライン
ニコチン依存症（FTND）のFagerstromテストの変更
時間枠：12週目までのベースライン
FTNDは、タバコの消費量、使用への衝動、依存度を測定する6項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど依存度が高いことを示します。
12週目までのベースライン
薬物使用障害同定検査（DUDIT）の変更
時間枠：12週目までのベースライン
DUDIT は、薬物使用を測定する 11 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 44 で、スコアが高いほど問題のある使用法を示します。
12週目までのベースライン
大うつ病インベントリー (MDI) の変化
時間枠：12週目までのベースライン
MDI は、うつ病の重症度を測定する 12 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
12週目までのベースライン
ショートフォーム36（SF-36）の変更点
時間枠：12週目までのベースライン
SF-36 は、生活の質を測定する 36 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
12週目までのベースライン
マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール（MAAS）の変化
時間枠：12週目までのベースライン
MAAS は、マインドフルネスのコア特性を測定する 15 項目のスケールです。 スコアの範囲は 1 ～ 6 で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
12週目までのベースライン
受け入れと行動に関する質問票 (AAQ) の変更
時間枠：12週目までのベースライン
AAQ は、心理的な柔軟性を測定する 7 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 7 ～ 49 で、スコアが高いほど柔軟性が低いことを示します。
12週目までのベースライン
NEO-パーソナリティ インベントリの変更 (NEO-PI=
時間枠：12週目までのベースライン
NEO-PI は、5 因子モデルの 5 つの因子を測定する 240 項目のパーソナリティ測定器です。 それは 30 の 8 項目のファセット スケールで構成され、神経症 (N)、外向性 (E)、開放性 (O)、協調性 (A)、および誠実さ (C) の 5 つの基本的なパーソナリティ ファクターのそれぞれに 6 つが使用されて評価されます。強く同意しないから非常に同意するまでの 5 段階のリッカート型スケール。
12週目までのベースライン
持続効果アンケート (PEQ)
時間枠：第12週
PEQ は、態度、気分、行動、精神的経験の変化を評価することを目的とした 143 項目の尺度です。
第12週
神経可塑性と炎症
時間枠：12週目までのベースライン
それぞれ血漿血清脳由来神経栄養因子（BDNF）および血漿サイトカインの平均濃度によって測定される神経可塑性および炎症。
12週目までのベースライン
サイロシビンの主観的効果: 主観的薬物強度 (SDI)
時間枠：投与後0～6時間
SDI は定期的に患者に「現在の経験はどのくらい強いのか」を 0 ～ 10 のリッカート スケールで尋ねます。0 = まったく強くない、10 = 非常に強い。
投与後0～6時間
サイロシビンの薬物動態とダイナミクス
時間枠：投与後0～6時間
平均血漿濃度の濃度-時間曲線によって決定される、血漿サイロシン、血清 BDNF、および血漿サイトカインの薬物動態およびダイナミクス
投与後0～6時間
サイロシビンの主観的効果: Mystical Experience Questionnaire (MEQ)
時間枠：効果が完全に治まるか、服用後6時間以上経過したら完了
MEQ は、サイロシビンの経験的な側面を測定する 30 項目のアンケートです。 患者は、0 = なしから始まる 6 段​​階でアイテムを評価するよう求められます。まったくない 5=極度;私の人生でこれまで以上に、そして4よりも強い.
効果が完全に治まるか、服用後6時間以上経過したら完了
サイロシビンの主観的効果: 5 次元変性意識状態スケール (5D-ASC)
時間枠：効果が完全に治まるか、服用後6時間以上経過したら完了
5D-ASC は、サイロシビンの経験的な側面を測定する 94 項目のアンケートです。 患者は、「いいえ、いつもより多くない」(左側) から「はい、いつもよりかなり多い」(左側) までの水平視覚的アナログスケール (長さ 100 ミリメートル) にマークを付けることによって項目を評価するように求められます。権利）。
効果が完全に治まるか、服用後6時間以上経過したら完了
サイロシビンの主観的効果: Ego Dissolution Inventory (EDI)
時間枠：効果が完全に治まるか、服用後6時間以上経過したら完了
EDI は、サイロシビンの経験的な側面を測定する 8 項目のアンケートです。 患者は、「いいえ、いつもより多くない」(左側) から「はい、いつもよりかなり多い」(左側) までの水平視覚的アナログスケール (長さ 100 ミリメートル) にマークを付けることによって項目を評価するように求められます。権利）。
効果が完全に治まるか、服用後6時間以上経過したら完了
サイロシビンの主観的効果: Emotional Breakthrough Inventory (EBI)
時間枠：効果が完全に治まるか、服用後6時間以上経過したら完了
EBI は、サイロシビンの経験的な側面を測定する 6 項目のアンケートです。 患者は、「いいえ、いつもより多くない」(左側) から「はい、いつもよりかなり多い」(左側) までの水平視覚的アナログスケール (長さ 100 ミリメートル) にマークを付けることによって項目を評価するように求められます。権利）。
効果が完全に治まるか、服用後6時間以上経過したら完了
サイロシビンの主観的効果: Awe Experience Scale (AWE-S)
時間枠：効果が完全に治まるか、服用後6時間以上経過したら完了
AWE-S は、サイロシビンの経験的な側面を測定する 30 項目のアンケートです。 患者は、1 = 強く同意しないから 7 = 強く同意するまでの 7 段階で項目を評価するよう求められます。
効果が完全に治まるか、服用後6時間以上経過したら完了
脳イメージング
時間枠：投薬後1週間
安静状態の機能的結合性、中皮質辺縁系経路内のアルコール対中立キュー反応性、および皮質線条体経路内の習慣的活動対目標指向活動に関する2つの治療群間の血中酸素レベル依存の違い
投薬後1週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
音楽の役割Ⅰ
時間枠：投与前後
質問票「Experience with Music」と「Geneva Emotional Music Sc​​ale」を使用して、サイロシビン支援療法における音楽の役割を探ります。
投与前後
音楽の役割Ⅱ
時間枠：4週目
定性的な半構造化インタビューにより、サイロシビン支援療法における音楽の役割を探ります。
4週目
治療の期待
時間枠：ベースライン
Stanford Expectations of Treatment Scale は、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までのリッカート尺度を使用して、肯定的および否定的な治療期待を測定する 6 項目の尺度です。
ベースライン
オプションの長期フォローアップ
時間枠：26週目と52週目
患者は、試験完了後の現在または以前の治療に合わせて調整されたTLFBを使用して、飲酒の結果に対する長期的な影響を調査するために、試験後のフォローアップに同意する場合があります。
26週目と52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Neurobiology Research Unit at Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anders Fink-Jensen, Professor、Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PSILO4ALCO-TRIAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。

IPD 共有時間枠

公開直後。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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