Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia asistida por psilocibina para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol

20 de marzo de 2026 actualizado por: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

El ensayo QUANTUM Trip: terapia asistida por psilocibina para reducir el consumo de alcohol en pacientes con trastorno por consumo de alcohol: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Nota: La prueba solo es elegible para ciudadanos de Dinamarca.

El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia del tratamiento de una dosis única alta de psilocibina administrada dentro de un protocolo de apoyo psicológico a pacientes diagnosticados de trastorno por consumo de alcohol (AUD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para establecer la eficacia, investigaremos una dosis única de psilocibina versus placebo en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas. 90 pacientes, de 20 a 70 años de edad, diagnosticados con trastorno por consumo de alcohol y que buscan tratamiento serán reclutados de la comunidad a través de anuncios y referencias de médicos generales y unidades hospitalarias. La psilocibina o placebo se administra dentro de un protocolo de apoyo psicológico antes, durante y después de la dosificación. Las evaluaciones de resultados se llevarán a cabo una, cuatro, ocho y 12 semanas después de la dosificación. El resultado primario es la reducción en el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol desde el inicio hasta el seguimiento a las 12 semanas. Los resultados secundarios clave incluyen 1) fosfatidil-etanol como un biomarcador objetivo para el consumo de alcohol 2) psilocina plasmática, el metabolito activo, para establecer un posible rango terapéutico y 3) la experiencia subjetiva aguda con la droga como un posible predictor del resultado del tratamiento. Además, investigaremos los fundamentos neurobiológicos de los posibles efectos del tratamiento mediante el uso de imágenes cerebrales por resonancia magnética funcional una semana después de la dosificación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal de 50-110 kg
  • AUD según criterios DSM-5 y dependencia de alcohol según CIE-10.
  • Prueba de identificación AUD (AUDIT) ≥ 15.
  • ≥ 5 días de consumo excesivo de alcohol en los últimos 28 días antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente o previamente diagnosticado con algún trastorno psicótico o trastorno afectivo bipolar.
  • Miembro de la familia inmediata con un trastorno psicótico diagnosticado.
  • Antecedentes de delirium tremens o convulsiones por abstinencia de alcohol.
  • Antecedentes de intento de suicidio o presente ideación suicida en la selección.
  • Síntomas de abstinencia en la selección (> nueve en la Escala de evaluación de la abstinencia del alcohol del Instituto Clínico, revisada (CIWA-Ar) (43).
  • Enfermedad neurológica grave actual o anterior, incluido traumatismo con pérdida de conciencia > 30 min.
  • Deterioro de la función hepática (alanina transaminasa >210/135 unidades/l hombres/mujeres)
  • Enfermedad cardiovascular definida como insuficiencia cardíaca descompensada (NYHA clase III o IV), angina de pecho inestable, infarto de miocardio en los últimos 12 meses o hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >165 mmHg, presión arterial diastólica >95 mmHg).
  • QTc anormal presente o anterior (>450/470 ms hombres/mujeres).
  • Tratamiento con disulfiram, naltrexona, acamprosato y nalmefeno dentro de los 28 días posteriores a la inclusión.
  • Tratamiento con cualquier medicación o fármacos serotoninérgicos en el mes anterior a la inclusión.
  • Cualquier otro trastorno por uso de sustancias activas (excepto nicotina) definido como una puntuación en la prueba de identificación de trastornos por uso de drogas > seis/dos (hombres/mujeres) y la evaluación clínica del investigador.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando, o tienen intención de quedar embarazadas o no están usando medidas anticonceptivas adecuadas consideradas altamente efectivas (44).
  • Incapaz de hablar o entender danés.
  • Cualquier otra condición que el médico estime que pueda interferir con la participación en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia asistida por psilocibina
45 pacientes recibirán una única administración de 25 mg de psilocibina en un protocolo de apoyo psicológico antes, durante y después de la dosificación.
Droga: Psilocibina
Terapia asistida por psilocibina
Comparador de placebos: Terapia asistida por placebo
45 pacientes recibirán una única administración de placebo (lactosa) dada en un protocolo de apoyo psicológico antes, durante y después de la dosificación.
Droga: Maltodextrina
Terapia asistida por placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El consumo excesivo de alcohol se define como días con cinco tragos/60 gramos de alcohol o más para los hombres, cuatro tragos/48 gramos de alcohol o más para las mujeres. Los datos se recopilarán utilizando el método de seguimiento de línea de tiempo (TLFB), que es una medida retrospectiva ampliamente utilizada basada en el calendario del uso de alcohol autoinformado. El número de días bebiendo evaluados es de 28 días.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo total de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Gramos totales de alcohol consumidos por día medidos por TLFB.
Línea de base a la semana 12
Cambio en los días de abstinencia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Porcentaje de días sin consumo de alcohol medido por TLFB.
Línea de base a la semana 12
Cambio en fosfatidil-etanol (PEth)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La PEth se forma solo en presencia de alcohol y se correlaciona con la cantidad de alcohol consumido el último mes. Las concentraciones de PEth se medirán mediante análisis de sangre periférica.
Línea de base a la semana 12
Cambio en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
AUDIT es un cuestionario de 10 ítems que mide el consumo de alcohol. El rango de puntuación es de 0 a 40; las puntuaciones más altas indican un uso más problemático del alcohol.
Línea de base a la semana 12
Cambio en la puntuación de la Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
PACS es un cuestionario de 40 ítems que mide la severidad de las ansias de alcohol. El rango de puntuación es de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Línea de base a la semana 12
Cambio en la puntuación de la Escala de autoeficacia para la abstinencia del alcohol (AASE)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
AASE es un cuestionario de 40 ítems que mide dos escalas: la tentación de beber y la confianza en la capacidad para evitar beber. El rango de puntaje para cada escala es de 0 a 80; un puntaje más alto indica una mayor tentación o confianza, respectivamente.
Línea de base a la semana 12
Cambio en la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
FTND es un cuestionario de 6 ítems que mide la cantidad de cigarrillos consumidos, la compulsión al uso y la dependencia. El rango de puntaje es de 0 a 10; los puntajes más altos indican una dependencia más severa.
Línea de base a la semana 12
Cambio en la Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Drogas (DUDIT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
DUDIT es un cuestionario de 11 ítems que mide el consumo de drogas. El rango de puntuación es de 0 a 44; las puntuaciones más altas indican un uso más problemático.
Línea de base a la semana 12
Cambio en el Inventario de Depresión Mayor (MDI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
MDI es un cuestionario de 12 ítems que mide la gravedad de la depresión. El rango de puntaje es de 0 a 50; los puntajes más altos indican una mayor gravedad.
Línea de base a la semana 12
Cambio en el formato abreviado 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
SF-36 es un cuestionario de 36 ítems que mide la calidad de vida. El rango de puntaje es de 0 a 100; los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.
Línea de base a la semana 12
Cambio en la Escala de Conciencia de Atención Consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
MAAS es una escala de 15 ítems que mide las características centrales de la atención plena. El rango de puntaje es de 1 a 6, donde los puntajes más altos indican una mayor atención plena.
Línea de base a la semana 12
Cambio en el Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
AAQ es un cuestionario de 7 ítems que mide la flexibilidad psicológica. El rango de puntuación es de 7 a 49; las puntuaciones más altas indican una menor flexibilidad.
Línea de base a la semana 12
Cambio en NEO-Inventario de Personalidad (NEO-PI=
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El NEO-PI es un instrumento de personalidad de 240 ítems que mide los cinco factores en el Modelo de Cinco Factores. Consta de 30 escalas facetadas de ocho ítems, 6 para cada uno de los cinco factores básicos de personalidad: Neuroticismo (N), Extraversión (E), Apertura (O), Amabilidad (A) y Escrupulosidad (C), calificados mediante el uso de una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo.
Línea de base a la semana 12
Cuestionario de efectos persistentes (PEQ)
Periodo de tiempo: Semana 12
PEQ es una escala de 143 elementos que tiene como objetivo evaluar los cambios en las actitudes, los estados de ánimo, el comportamiento y la experiencia espiritual.
Semana 12
Neuroplasticidad e inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Neuroplasticidad e inflamación medidas mediante concentraciones medias de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en suero plasmático y citocinas plasmáticas, respectivamente.
Línea de base a la semana 12
Efectos subjetivos de la psilocibina: Intensidad subjetiva de la droga (SDI)
Periodo de tiempo: 0-6 horas después de la dosificación
SDI se evaluará regularmente preguntando a los pacientes "qué tan intensa es la experiencia en este momento" en una escala de Likert de 0 a 10, donde 0 = nada intensa, 10 = muy intensa.
0-6 horas después de la dosificación
Farmacocinética y dinámica de la psilocibina
Periodo de tiempo: 0 - 6 horas después de la dosificación
Farmacocinética y dinámica de la psilocina plasmática, BDNF sérico y citocinas plasmáticas, según lo determinado por las curvas de concentración-tiempo de las concentraciones plasmáticas medias
0 - 6 horas después de la dosificación
Efectos subjetivos de la psilocibina: Cuestionario de experiencia mística (MEQ)
Periodo de tiempo: Completado una vez que los efectos hayan desaparecido por completo o al menos 6 horas después de la dosificación
MEQ es un cuestionario de 30 ítems que mide aspectos experienciales de la psilocibina. Se pide a los pacientes que califiquen los ítems en una escala de 6 puntos que va desde 0 = ninguno; nada a 5=extremo; más que nunca en mi vida y más fuerte que 4.
Completado una vez que los efectos hayan desaparecido por completo o al menos 6 horas después de la dosificación
Efectos subjetivos de la psilocibina: escala de estado alterado de conciencia de 5 dimensiones (5D-ASC)
Periodo de tiempo: Completado una vez que los efectos hayan desaparecido por completo o al menos 6 horas después de la dosificación
5D-ASC es un cuestionario de 94 ítems que mide aspectos experienciales de la psilocibina. Se pide a los pacientes que califiquen los ítems colocando marcas en una escala analógica visual horizontal (100 milímetros de longitud) que van desde "no, no más de lo habitual" (a la izquierda) hasta "sí, mucho más de lo habitual" (a la izquierda). la derecha).
Completado una vez que los efectos hayan desaparecido por completo o al menos 6 horas después de la dosificación
Efectos subjetivos de la psilocibina: Ego Dissolution Inventory (EDI)
Periodo de tiempo: Completado una vez que los efectos hayan desaparecido por completo o al menos 6 horas después de la dosificación
EDI es un cuestionario de 8 ítems que mide los aspectos experienciales de la psilocibina. Se pide a los pacientes que califiquen los ítems colocando marcas en una escala analógica visual horizontal (100 milímetros de longitud) que van desde "no, no más de lo habitual" (a la izquierda) hasta "sí, mucho más de lo habitual" (a la izquierda). la derecha).
Completado una vez que los efectos hayan desaparecido por completo o al menos 6 horas después de la dosificación
Efectos subjetivos de la psilocibina: Inventario de Avance Emocional (EBI)
Periodo de tiempo: Completado una vez que los efectos hayan desaparecido por completo o al menos 6 horas después de la dosificación
EBI es un cuestionario de 6 ítems que mide los aspectos experienciales de la psilocibina. Se pide a los pacientes que califiquen los ítems colocando marcas en una escala analógica visual horizontal (100 milímetros de longitud) que van desde "no, no más de lo habitual" (a la izquierda) hasta "sí, mucho más de lo habitual" (a la izquierda). la derecha).
Completado una vez que los efectos hayan desaparecido por completo o al menos 6 horas después de la dosificación
Efectos subjetivos de la psilocibina: Awe Experience Scale (AWE-S)
Periodo de tiempo: Completado una vez que los efectos hayan desaparecido por completo o al menos 6 horas después de la dosificación
AWE-S es un cuestionario de 30 ítems que mide los aspectos experienciales de la psilocibina. Se pide a los pacientes que califiquen los ítems en una escala de 7 puntos que va desde 1= Totalmente en desacuerdo hasta 7= Totalmente de acuerdo.
Completado una vez que los efectos hayan desaparecido por completo o al menos 6 horas después de la dosificación
Imagen mental
Periodo de tiempo: 1 semana después de la dosificación
Las diferencias dependientes del nivel de oxígeno en sangre entre los dos brazos de tratamiento con respecto a la conectividad funcional en estado de reposo, el alcohol frente a la reactividad de señal neutra dentro de las vías mesocorticolímbicas y la actividad habitual frente a la dirigida a objetivos dentro de las vías corticostriatales
1 semana después de la dosificación

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Papel de la música I
Periodo de tiempo: antes y después de la dosificación
Exploraremos el papel de la música en la terapia asistida por psilocibina mediante el uso de los cuestionarios Experience with Music y Geneva Emotional Music Scale
antes y después de la dosificación
Rol de la Música II
Periodo de tiempo: semana 4
Exploraremos el papel de la música en la terapia asistida por psilocibina mediante una entrevista cualitativa semiestructurada
semana 4
Expectativas de tratamiento
Periodo de tiempo: Base
La Escala de expectativas de tratamiento de Stanford es una escala de 6 elementos que mide las expectativas de tratamiento positivas y negativas utilizando una escala de Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo)
Base
Seguimientos opcionales a largo plazo
Periodo de tiempo: semana 26 y semana 52
Los pacientes pueden dar su consentimiento para el seguimiento posterior al ensayo para explorar los efectos a largo plazo en los resultados de consumo de alcohol utilizando TLFB ajustado para los tratamientos actuales o anteriores desde que finalizó el ensayo.
semana 26 y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Neurobiology Research Unit at Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anders Fink-Jensen, Professor, Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PSILO4ALCO-TRIAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de alcohol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones