Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiiniavusteinen hoito alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

QUANTUM Trip Trial - Psilosybiiniavusteinen hoito alkoholin nauttimisen vähentämiseen potilailla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

Huomautus: Kokeilu on oikeutettu vain Tanskan kansalaisille.

Tämän projektin tarkoituksena on arvioida yhden suuren psilosybiiniannoksen hoidon tehokkuutta, joka annetaan psykologisen tuen protokollan puitteissa potilaille, joilla on diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö (AUD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehon vahvistamiseksi tutkimme psilosybiinin yksittäisannosta plaseboon verrattuna satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 12 viikon kliinisessä tutkimuksessa. 90 potilasta, iältään 20-70 vuotta, joilla on diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö ja hakeutuvat hoitoon, rekrytoidaan yhteisöstä ilmoituksen sekä yleislääkäreiden ja sairaalayksiköiden lähetteiden kautta. Psilosybiini tai lumelääke annetaan psykologisen tuen protokollan mukaisesti ennen annostusta, sen aikana ja sen jälkeen. Tulosarvioinnit suoritetaan yhden, neljän, kahdeksan ja 12 viikon kuluttua annostelusta. Ensisijainen tulos on runsaiden juomapäivien prosenttiosuuden väheneminen lähtötasosta seurantaan 12 viikon kohdalla. Keskeisiä toissijaisia ​​tuloksia ovat 1) fosfatidyylietanoli objektiivisena alkoholinkulutuksen biomarkkerina 2) plasman psilosiini, aktiivinen metaboliitti, mahdollisen terapeuttisen alueen määrittämiseksi ja 3) akuutti subjektiivinen lääkekokemus mahdollisena hoidon lopputuloksen ennustajana. Lisäksi tutkimme mahdollisten hoitovaikutusten neurobiologisia perusteita käyttämällä toiminnallista aivojen magneettikuvausta viikon kuluttua annostelusta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino 50-110 kg
  • AUD DSM-5 kriteerien mukaan ja alkoholiriippuvuus ICD-10 mukaan.
  • AUD-tunnistustesti (AUDIT) ≥ 15.
  • ≥ 5 runsasta juomapäivää viimeisten 28 päivän aikana ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiemmin diagnosoitu psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Välitön perheenjäsen, jolla on diagnosoitu psykoottinen häiriö.
  • Aiempi delirium tremens tai alkoholin vieroituskohtaukset.
  • Aiempi itsemurhayritys tai nykyinen itsemurha-ajatukset seulonnassa.
  • Vieroitusoireet seulonnassa (> yhdeksän Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar) mukaan (43).
  • Nykyinen tai entinen vakava neurologinen sairaus, mukaan lukien trauma, johon liittyy tajunnan menetys > 30 min.
  • Maksan vajaatoiminta (alaniinitransaminaasi >210/135 yksikköä/l miehiä/naisia)
  • Sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään dekompensoituneeksi sydämen vajaatoiminnaksi (NYHA-luokka III tai IV), epästabiiliksi angina pectorikseksi, sydäninfarktiksi viimeisen 12 kuukauden aikana tai hallitsemattomaksi verenpaineeksi (systolinen verenpaine > 165 mmHg, diastolinen verenpaine > 95 mmHg).
  • Nykyinen tai entinen epänormaali QTc (>450/470 ms miehillä/naisilla).
  • Hoito disulfiraamilla, naltreksonilla, akamprosaatilla ja nalmefeenillä 28 päivän kuluessa sisällyttämisestä.
  • Hoito millä tahansa serotonergisella lääkkeellä tai lääkkeillä kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Mikä tahansa oMuut vaikuttavan aineen käytön häiriöt (paitsi nikotiini), jotka on määritelty huumeidenkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin pistemääräksi > kuusi/kaksi (miehet/naiset) ja tutkijan kliininen arvio.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä, katsotaan erittäin tehokkaiksi (44).
  • Ei pysty puhumaan tai ymmärtämään tanskaa.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka lääkäri arvioi, voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Psilosybiiniavusteinen hoito
45 potilasta saa kerta-annoksen 25 mg psilosybiiniä psykologisen tuen protokollan mukaisesti ennen annostusta, sen aikana ja sen jälkeen.
Lääke: Psilosybiini
Psilosybiiniavusteinen hoito
Placebo Comparator: Plaseboavusteinen hoito
45 potilasta saa kerta-annoksen lumelääkettä (laktoosia) psykologisen tuen protokollan mukaisesti ennen annostusta, sen aikana ja sen jälkeen.
Lääke: Maltodekstriini
Plaseboavusteinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos runsaiden juomapäivien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Runsas juominen määritellään päiväksi, jolloin miehillä on vähintään viisi juomaa/60 grammaa alkoholia, naisilla vähintään neljä juomaa/48 grammaa alkoholia. Tiedot kerätään Timeline Followback Method (TLFB) -menetelmällä, joka on laajalti käytetty, kalenteripohjainen retrospektiivinen mitta, jolla mitataan itse ilmoittamaa alkoholin käyttöä. Arvioitu juomapäivien lukumäärä on 28 päivää.
Lähtötilanne viikolle 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alkoholin kokonaiskulutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Päivässä kulutettu alkoholin kokonaisgramma TLFB:n mittaamana.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos raittiuden päivissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa ei ole käytetty alkoholia TLFB:n mukaan.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos fosfatidyylietanolissa (PEth)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
PEth muodostuu vain alkoholin läsnä ollessa ja korreloi kuluneen kuukauden alkoholimäärän kanssa. PEth-pitoisuudet mitataan perifeerisellä verikokeella.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (AUDIT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
AUDIT on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa alkoholin käyttöä. Pisteiden vaihteluväli on 0-40, ja korkeammat pisteet viittaavat ongelmallisempaan alkoholin käyttöön.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
PACS on 40 kohdan kyselylomake, joka mittaa alkoholinhimoa. Pisteiden vaihteluväli on 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos alkoholista pidättymisen itsetehokkuusasteikon (AASE) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
AASE on 40 kohdan kyselylomake, joka mittaa kahta asteikkoa: kiusausta juoda ja luottamusta kykyyn välttää juomista. Kunkin asteikon pistemäärä on 0–80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kiusausta tai itseluottamusta.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos Fagerstromin nikotiiniriippuvuuden testissä (FTND)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
FTND on 6 kohdan kyselylomake, joka mittaa savukkeiden kulutuksen määrää, käyttöpakkoa ja riippuvuutta. Pisteiden vaihteluväli on 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa riippuvuutta.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos huumeidenkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä (DUDIT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
DUDIT on 11 kohdan kyselylomake, joka mittaa huumeiden käyttöä. Pisteiden vaihteluväli on 0-44, korkeammat pisteet osoittavat ongelmallisempaa käyttöä.
Lähtötilanne viikolle 12
MDI (Major Depression Inventory) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
MDI on 12 kohdan kyselylomake, joka mittaa masennuksen vakavuutta. Pisteiden vaihteluväli on 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos lyhyessä lomakkeessa 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
SF-36 on 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua. Pisteiden vaihteluväli on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne viikolle 12
Change in Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
MAAS on 15 kohdan asteikko, joka mittaa mindfulnessin ydinominaisuuksia. Pisteiden vaihteluväli on 1-6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mindfulnessia.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos hyväksyntä- ja toimintakyselylomakkeessa (AAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
AAQ on 7 kohdan kyselylomake, joka mittaa psykologista joustavuutta. Pisteiden vaihteluväli on 7–49, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän joustavuutta.
Lähtötilanne viikolle 12
Muutos NEO-persoonallisuusluettelossa (NEO-PI=
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
NEO-PI on 240 kohteen persoonallisuusinstrumentti, joka mittaa viisi tekijää viiden tekijän mallissa. Se koostuu 30 kahdeksan kohdan asteikosta, 6 kullekin viidestä persoonallisuuden perustekijästä: neuroottisuus (N), ekstraversio (E), avoimuus (O), suostumus (A) ja tunnollisuus (C), arvioitu käyttämällä 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
Lähtötilanne viikolle 12
Persisting Effects Questionnaire (PEQ)
Aikaikkuna: Viikko 12
PEQ on 143 kohdan asteikko, jonka tavoitteena on arvioida muutoksia asenteissa, mielialoissa, käyttäytymisessä ja henkisissä kokemuksissa
Viikko 12
Neuroplastisuus ja tulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Neuroplastisuus ja tulehdus mitattuna plasman seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) ja plasman sytokiinien keskimääräisillä pitoisuuksilla.
Lähtötilanne viikolle 12
Psilosybiinin subjektiiviset vaikutukset: Subjektiivinen huumeintensiteetti (SDI)
Aikaikkuna: 0-6 tuntia annostelun jälkeen
SDI:tä arvioidaan säännöllisesti kysymällä potilailta "kuinka voimakas kokemus tällä hetkellä on" 0-10 Likert-asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan voimakas, 10 = erittäin voimakas.
0-6 tuntia annostelun jälkeen
Psilosybiinin farmakokinetiikka ja dynamiikka
Aikaikkuna: 0-6 tuntia annostelun jälkeen
Plasman psilosiinin, seerumin BDNF:n ja plasman sytokiinien farmakokinetiikka ja dynamiikka määritettynä keskimääräisten plasmapitoisuuksien pitoisuus-aikakäyrillä
0-6 tuntia annostelun jälkeen
Psilosybiinin subjektiiviset vaikutukset: Mystical Experience Questionnaire (MEQ)
Aikaikkuna: Valmistuu, kun vaikutukset ovat hävinneet kokonaan tai vähintään 6 tuntia annostuksen jälkeen
MEQ on 30 kohdan kyselylomake, joka mittaa psilosybiinin kokemuksellisia näkökohtia. Potilaita pyydetään arvioimaan kohteet 6 pisteen asteikolla alkaen 0 = ei mitään; ei ollenkaan 5 = äärimmäinen; enemmän kuin koskaan ennen elämässäni ja vahvempi kuin 4.
Valmistuu, kun vaikutukset ovat hävinneet kokonaan tai vähintään 6 tuntia annostuksen jälkeen
Psilosybiinin subjektiiviset vaikutukset: 5-ulotteinen Altered State of Consciousness -asteikko (5D-ASC)
Aikaikkuna: Valmistuu, kun vaikutukset ovat hävinneet kokonaan tai vähintään 6 tuntia annostuksen jälkeen
5D-ASC on 94 kohdan kyselylomake, joka mittaa psilosybiinin kokemuksellisia näkökohtia. Potilaita pyydetään arvioimaan kohteet asettamalla pisteet vaakasuoralle visuaaliselle analogiselle asteikolle (pituus 100 millimetriä) alkaen "ei, ei enempää kuin tavallisesti" (vasemmalla) ja "kyllä, paljon enemmän kuin tavallisesti" (on oikea).
Valmistuu, kun vaikutukset ovat hävinneet kokonaan tai vähintään 6 tuntia annostuksen jälkeen
Psilosybiinin subjektiiviset vaikutukset: Ego Dissolution Inventory (EDI)
Aikaikkuna: Valmistuu, kun vaikutukset ovat hävinneet kokonaan tai vähintään 6 tuntia annostuksen jälkeen
EDI on 8 kohdan kyselylomake, joka mittaa psilosybiinin kokemuksellisia puolia. Potilaita pyydetään arvioimaan kohteet asettamalla pisteet vaakasuoralle visuaaliselle analogiselle asteikolle (pituus 100 millimetriä) alkaen "ei, ei enempää kuin tavallisesti" (vasemmalla) ja "kyllä, paljon enemmän kuin tavallisesti" (on oikea).
Valmistuu, kun vaikutukset ovat hävinneet kokonaan tai vähintään 6 tuntia annostuksen jälkeen
Psilosybiinin subjektiiviset vaikutukset: Emotional Breakthrough Inventory (EBI)
Aikaikkuna: Valmistuu, kun vaikutukset ovat hävinneet kokonaan tai vähintään 6 tuntia annostuksen jälkeen
EBI on 6 kohdan kyselylomake, joka mittaa psilosybiinin kokemuksellisia puolia. Potilaita pyydetään arvioimaan kohteet asettamalla pisteet vaakasuoralle visuaaliselle analogiselle asteikolle (pituus 100 millimetriä) alkaen "ei, ei enempää kuin tavallisesti" (vasemmalla) ja "kyllä, paljon enemmän kuin tavallisesti" (on oikea).
Valmistuu, kun vaikutukset ovat hävinneet kokonaan tai vähintään 6 tuntia annostuksen jälkeen
Psilosybiinin subjektiiviset vaikutukset: Awe Experience Scale (AWE-S)
Aikaikkuna: Valmistuu, kun vaikutukset ovat hävinneet kokonaan tai vähintään 6 tuntia annostuksen jälkeen
AWE-S on 30 kohdan kyselylomake, joka mittaa psilosybiinin kokemuksellisia puolia. Potilaita pyydetään arvioimaan kohteet 7 pisteen asteikolla 1 = täysin eri mieltä arvoon 7 = täysin samaa mieltä.
Valmistuu, kun vaikutukset ovat hävinneet kokonaan tai vähintään 6 tuntia annostuksen jälkeen
Aivojen kuvantaminen
Aikaikkuna: 1 viikko annostelun jälkeen
Veren happipitoisuudesta riippuvat erot kahden hoitohaaran välillä lepotilan toiminnallisessa kytkennässä, alkoholin ja neutraalin vihjereaktiivisuuden suhteen mesokortikolimbisissa reiteissä ja tavanomaisessa vs tavoitteelliseen aktiivisuuteen kortikostriataalisilla reiteillä
1 viikko annostelun jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Musiikin rooli I
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen annostelun
Tutkimme musiikin roolia psilosybiiniavusteisessa terapiassa käyttämällä Experience with Music- ja Geneven Emotional Music Scale -kyselylomakkeita.
ennen ja jälkeen annostelun
Musiikin rooli II
Aikaikkuna: viikko 4
Tutkimme musiikin roolia psilosybiiniavusteisessa terapiassa kvalitatiivisen puolistrukturoidun haastattelun avulla
viikko 4
Hoidon odotukset
Aikaikkuna: Perustaso
Stanford Expectations of Treatment Scale on 6 kohdan asteikko, joka mittaa positiivisia ja negatiivisia hoitoodotuksia käyttäen Likert-asteikkoa 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä)
Perustaso
Valinnainen pitkän aikavälin seuranta
Aikaikkuna: viikko 26 ja viikko 52
Potilaat voivat suostua tutkimuksen jälkeiseen seurantaan tutkiakseen pitkän aikavälin vaikutuksia juomisen tuloksiin käyttämällä TLFB:tä, joka on mukautettu nykyiseen tai aikaisempaan hoitoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
viikko 26 ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Neurobiology Research Unit at Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anders Fink-Jensen, Professor, Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 22. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 22. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PSILO4ALCO-TRIAL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia