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Terapia assistita da psilocibina per il trattamento del disturbo da uso di alcol

20 marzo 2026 aggiornato da: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

The QUANTUM Trip Trial - Terapia assistita da psilocibina per ridurre l'assunzione di alcol in pazienti con disturbo da uso di alcol: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Nota: il processo è ammissibile solo per i cittadini della Danimarca.

Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia del trattamento di una singola dose elevata di psilocibina somministrata nell'ambito di un protocollo di supporto psicologico a pazienti con diagnosi di disturbo da uso di alcol (AUD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per stabilire l'efficacia, studieremo una singola dose di psilocibina rispetto al placebo in uno studio clinico di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. 90 pazienti, di età compresa tra 20 e 70 anni, con diagnosi di disturbo da uso di alcol e in cerca di trattamento saranno reclutati dalla comunità tramite pubblicità e segnalazioni da parte di medici generici e unità ospedaliere. La psilocibina o il placebo vengono somministrati all'interno di un protocollo di supporto psicologico prima, durante e dopo la somministrazione. Le valutazioni dei risultati saranno effettuate una, quattro, otto e 12 settimane dopo la somministrazione. L'outcome primario è la riduzione della percentuale di giorni in cui si beve molto dal basale al follow-up a 12 settimane. Gli esiti secondari chiave includono 1) fosfatidil-etanolo come biomarcatore oggettivo per il consumo di alcol 2) psilocina plasmatica, il metabolita attivo, per stabilire un possibile intervallo terapeutico e 3) l'esperienza acuta soggettiva del farmaco come possibile predittore dell'esito del trattamento. Inoltre, studieremo le basi neurobiologiche dei possibili effetti del trattamento mediante l'uso della risonanza magnetica funzionale del cervello una settimana dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo di 50-110 kg
  • AUD secondo i criteri DSM-5 e dipendenza da alcol secondo ICD-10.
  • Test di identificazione AUD (AUDIT) ≥ 15.
  • ≥ 5 giorni di consumo eccessivo di alcol negli ultimi 28 giorni prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Attuali o precedentemente diagnosticati con qualsiasi disturbo psicotico o disturbo affettivo bipolare.
  • Membro diretto della famiglia con un disturbo psicotico diagnosticato.
  • Storia di delirium tremens o convulsioni da astinenza da alcol.
  • Storia di tentativo di suicidio o presente ideazione suicidaria allo screening.
  • Sintomi di astinenza allo screening (>nove sulla scala di valutazione dell'astinenza da alcol dell'istituto clinico, rivista (CIWA-Ar) (43).
  • Malattia neurologica grave presente o precedente, incluso trauma con perdita di coscienza > 30 min.
  • Funzionalità epatica compromessa (alanina transaminasi >210/135 unità/l uomini/donne)
  • Malattia cardiovascolare definita come insufficienza cardiaca scompensata (classe NYHA III o IV), angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >165 mmHg, pressione arteriosa diastolica >95 mmHg).
  • QTc anomalo presente o precedente (>450/470 ms uomini/donne).
  • Trattamento con disulfiram, naltrexone, acamprosato e nalmefene entro 28 giorni dall'inclusione.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco o farmaci serotoninergici entro un mese prima dell'inclusione.
  • Qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze attive (tranne la nicotina) definito come punteggio del test di identificazione del disturbo da uso di droghe> sei/due (uomini/donne) e valutazione clinica dello sperimentatore.
  • Donne in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano adeguate misure contraccettive ritenute altamente efficaci (44).
  • Incapace di parlare o capire il danese.
  • Qualsiasi altra condizione che il medico stima possa interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia assistita da psilocibina
45 pazienti riceveranno una singola somministrazione di 25 mg di psilocibina fornita in un protocollo di supporto psicologico prima, durante e dopo la somministrazione.
Droga: Psilocibina
Terapia assistita da psilocibina
Comparatore placebo: Terapia assistita da placebo
45 pazienti riceveranno una singola somministrazione di placebo (lattosio) dato in un protocollo di supporto psicologico prima, durante e dopo la somministrazione.
Droga: Maltodestrina
Terapia assistita con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il consumo eccessivo è definito come giorni con cinque drink/60 grammi di alcol o più per gli uomini, quattro drink/48 grammi di alcol o più per le donne. I dati saranno raccolti utilizzando il Timeline Followback Method (TLFB), che è una misura retrospettiva ampiamente utilizzata, basata sul calendario, dell'uso auto-riferito di alcol. Il numero di giorni di consumo valutato è di 28 giorni.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo totale di alcol
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Grammi totali di alcol consumati al giorno misurati da TLFB.
Dal basale alla settimana 12
Modifica dei giorni di astinenza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Percentuale di giorni senza consumo di alcol misurata dal TLFB.
Dal basale alla settimana 12
Variazione del fosfatidil-etanolo (PEth)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il PEth si forma solo in presenza di alcol ed è correlato alla quantità di alcol consumato nell'ultimo mese. Le concentrazioni di PEth saranno misurate mediante analisi del sangue periferico.
Dal basale alla settimana 12
Modifica del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
AUDIT è un questionario di 10 voci che misura il consumo di alcol. L'intervallo di punteggio va da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un consumo più problematico di alcol.
Dal basale alla settimana 12
Modifica del punteggio PACS (Penn Alcohol Craving Scale).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
PACS è un questionario di 40 voci che misura la gravità del desiderio di alcol. L'intervallo di punteggio va da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Dal basale alla settimana 12
Variazione del punteggio AASE (Alcool Abstinence Self-efficacy Scale).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
AASE è un questionario di 40 voci che misura due scale: la tentazione di bere e la fiducia nella capacità di evitare di bere. L'intervallo di punteggio per ciascuna scala è compreso tra 0 e 80, con un punteggio più alto che indica rispettivamente una maggiore tentazione o fiducia.
Dal basale alla settimana 12
Modifica del test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
FTND è un questionario di 6 domande che misura la quantità di consumo di sigarette, la compulsione all'uso e la dipendenza. L'intervallo di punteggio è 0-10, con punteggi più alti che indicano una dipendenza più grave.
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento nel test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
DUDIT è un questionario di 11 voci che misura il consumo di droga. L'intervallo di punteggio va da 0 a 44, con punteggi più alti che indicano un uso più problematico.
Dal basale alla settimana 12
Variazione dell'inventario della depressione maggiore (MDI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
MDI è un questionario di 12 voci che misura la gravità della depressione. L'intervallo di punteggio è 0-50, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Dal basale alla settimana 12
Modifica in formato breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
SF-36 è un questionario di 36 voci che misura la qualità della vita. L'intervallo di punteggio è 0-100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
Dal basale alla settimana 12
Modifica della scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
MAAS è una scala di 15 elementi che misura le caratteristiche fondamentali della consapevolezza. L'intervallo di punteggio va da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza.
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento di accettazione e questionario di azione (AAQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
AAQ è un questionario di 7 voci che misura la flessibilità psicologica. L'intervallo di punteggio è 7-49, con punteggi più alti che indicano una minore flessibilità.
Dal basale alla settimana 12
Modifica dell'inventario della personalità NEO (NEO-PI=
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il NEO-PI è uno strumento di personalità di 240 elementi che misura i cinque fattori nel modello a cinque fattori. Consiste in 30 scale di sfaccettature di otto elementi, 6 per ciascuno dei cinque fattori di personalità di base: nevroticismo (N), estroversione (E), apertura (O), gradevolezza (A) e coscienziosità (C), valutati mediante l'uso di una scala di tipo Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
Dal basale alla settimana 12
Questionario sugli effetti persistenti (PEQ)
Lasso di tempo: Settimana 12
PEQ è una scala di 143 item che mira a valutare i cambiamenti di atteggiamenti, stati d'animo, comportamento ed esperienza spirituale
Settimana 12
Neuroplasticità e infiammazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Neuroplasticità e infiammazione misurate rispettivamente dalle concentrazioni medie del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e delle citochine plasmatiche.
Dal basale alla settimana 12
Effetti soggettivi della psilocibina: intensità soggettiva del farmaco (SDI)
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo la somministrazione
L'SDI verrà valutato regolarmente chiedendo ai pazienti "quanto è intensa l'esperienza in questo momento" su una scala Likert 0-10 dove 0 = per niente intenso, 10 = molto intenso.
0-6 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica e dinamica della psilocibina
Lasso di tempo: 0 - 6 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica e dinamica della psilocina plasmatica, del BDNF sierico e delle citochine plasmatiche, come determinato dalle curve concentrazione-tempo delle concentrazioni plasmatiche medie
0 - 6 ore dopo la somministrazione
Effetti soggettivi della psilocibina: Mystical Experience Questionnaire (MEQ)
Lasso di tempo: Completato una volta che gli effetti sono completamente diminuiti o almeno 6 ore dopo la somministrazione
MEQ è un questionario di 30 voci che misura gli aspetti esperienziali della psilocibina. Ai pazienti viene chiesto di valutare gli item su una scala a 6 punti partendo da 0= nessuno; per niente a 5=estremo; più che mai nella mia vita e più forte di 4.
Completato una volta che gli effetti sono completamente diminuiti o almeno 6 ore dopo la somministrazione
Effetti soggettivi della psilocibina: scala dello stato di coscienza alterato a 5 dimensioni (5D-ASC)
Lasso di tempo: Completato una volta che gli effetti sono completamente diminuiti o almeno 6 ore dopo la somministrazione
5D-ASC è un questionario di 94 voci che misura gli aspetti esperienziali della psilocibina. Ai pazienti viene chiesto di valutare gli item apponendo segni su una scala analogica visiva orizzontale (100 millimetri di lunghezza) che va da "no, non più del solito" (a sinistra) a "sì, molto più del solito" (a la destra).
Completato una volta che gli effetti sono completamente diminuiti o almeno 6 ore dopo la somministrazione
Effetti soggettivi della psilocibina: Ego Dissolution Inventory (EDI)
Lasso di tempo: Completato una volta che gli effetti sono completamente diminuiti o almeno 6 ore dopo la somministrazione
EDI è un questionario di 8 voci che misura gli aspetti esperienziali della psilocibina. Ai pazienti viene chiesto di valutare gli item apponendo segni su una scala analogica visiva orizzontale (100 millimetri di lunghezza) che va da "no, non più del solito" (a sinistra) a "sì, molto più del solito" (a la destra).
Completato una volta che gli effetti sono completamente diminuiti o almeno 6 ore dopo la somministrazione
Effetti soggettivi della psilocibina: Emotional Breakthrough Inventory (EBI)
Lasso di tempo: Completato una volta che gli effetti sono completamente diminuiti o almeno 6 ore dopo la somministrazione
EBI è un questionario di 6 voci che misura gli aspetti esperienziali della psilocibina. Ai pazienti viene chiesto di valutare gli item apponendo segni su una scala analogica visiva orizzontale (100 millimetri di lunghezza) che va da "no, non più del solito" (a sinistra) a "sì, molto più del solito" (a la destra).
Completato una volta che gli effetti sono completamente diminuiti o almeno 6 ore dopo la somministrazione
Effetti soggettivi della psilocibina: Awe Experience Scale (AWE-S)
Lasso di tempo: Completato una volta che gli effetti sono completamente diminuiti o almeno 6 ore dopo la somministrazione
AWE-S è un questionario di 30 voci che misura gli aspetti esperienziali della psilocibina. Ai pazienti viene chiesto di valutare gli item su una scala a 7 punti che va da 1= Fortemente in disaccordo a 7= Fortemente d'accordo.
Completato una volta che gli effetti sono completamente diminuiti o almeno 6 ore dopo la somministrazione
Imaging cerebrale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la somministrazione
Le differenze dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue tra i due bracci di trattamento per quanto riguarda la connettività funzionale allo stato di riposo, l'alcool rispetto alla reattività neutra all'interno delle vie mesocorticolimbiche e l'attività abituale rispetto all'obiettivo all'interno delle vie corticostriatali
1 settimana dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo della musica I
Lasso di tempo: prima e dopo la somministrazione
Esploreremo il ruolo della musica nella terapia assistita da psilocibina utilizzando i questionari Experience with Music e Geneva Emotional Music Scale
prima e dopo la somministrazione
Ruolo della musica II
Lasso di tempo: settimana 4
Esploreremo il ruolo della musica nella terapia assistita da psilocibina attraverso un'intervista qualitativa semi-strutturata
settimana 4
Aspettative di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
La Stanford Expectations of Treatment Scale è una scala a 6 elementi che misura le aspettative di trattamento positive e negative utilizzando una scala Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo)
Linea di base
Follow-up facoltativi a lungo termine
Lasso di tempo: settimana 26 e settimana 52
I pazienti possono acconsentire al follow-up post-trial per esplorare gli effetti a lungo termine sugli esiti del consumo di alcol utilizzando TLFB aggiustato per i trattamenti attuali o precedenti dal completamento del trial.
settimana 26 e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Neurobiology Research Unit at Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anders Fink-Jensen, Professor, Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSILO4ALCO-TRIAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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