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自己免疫性甲状腺疾患における術前コルチコステロイド

2026年8月3日 更新者：Alexandria D. McDow、Indiana University

自己免疫性甲状腺疾患における術前コルチコステロイドのランダム化比較試験

この研究では、自己免疫性炎症性甲状腺疾患の手術を受ける予定の患者を無作為に割り付け、短期間のコルチコステロイド投与が腺の炎症を軽減し、手術の困難性を軽減するかどうかを判断することを提案しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Alexandria McDow, MD
  • 電話番号：317-944-4377
  • メール：amcdow@iu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • IU Health Methodist Hospital
        • コンタクト：
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • IU Health University Hospital
        • コンタクト：
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46032
        • 募集
        • IU Health North Hospital
        • コンタクト：
          • Robin Gardiner

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

    ■ バセドウ病または橋本病で甲状腺自己抗体（TgAb、TPO、TSI、および/またはTRAb）が陽性で、甲状腺全摘術を受けている患者。

  • 除外基準:

    • 小児患者 < 18
    • RAIによる前治療
    • 以前の首の手術
    • -甲状腺がんの既知の診断
    • 投薬中の糖尿病患者
    • -免疫抑制療法を受けている患者（臓器移植患者や他の自己免疫疾患の治療を受けている患者など）。 これには、最近ステロイド治療歴のある患者が含まれます。
    • コルチコステロイドに対する副作用の病歴。
    • -コルチコステロイドと負の相互作用をする併用薬を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ステロイド
術前にコルチコステロイドレジメンが投与されます
薬：デキサメタゾン
術前にデキサメタゾンを服用します
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを投与します
薬：プラセボ
術前にプラセボを服用します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺難易度スケールスコア
時間枠：手術の日
このスケールは、甲状腺操作の難しさを評価するために外科医によって完了し、4つのパラメーター（血管性、極度、可動性/線維症、腺サイズ）が含まれています。 スケールの範囲は、4ポイント（最良の結果）から20ポイント（最悪の結果）です。 スコアが高いほど、より困難な操作を示します。
手術の日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tg
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
Tg、1.3 ～ 31.8 ng/mL。
研究完了まで、平均6ヶ月
TgAB
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
TgAB、0 ～ 4.0 IU/mL。
研究完了まで、平均6ヶ月
TPO
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
TPO AB 0-9.0 IU/mL;
研究完了まで、平均6ヶ月
TSI
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
TSI 0-0.54 IU/L;
研究完了まで、平均6ヶ月
トラブ
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
TRAb 0～1.75 IU/L
研究完了まで、平均6ヶ月
サイプロ
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
0 点 (最良の結果) - 340 点 (最悪の結果)
研究完了まで、平均6ヶ月
血流 /血管性の変化
時間枠：術前の訪問と手術の日
外科医は超音波を使用して、手術領域の血管性を評価します。 スコアリングは、甲状腺腺のサイズ、下部拡張があるかどうか、および血管性のレベルに依存します。 最小スコア（2）は、下部拡張のない正常な血管性と正常な腺サイズを示します。 最大スコア（11）は、胸部伸長を伴う広範な血管性と大きな腺サイズを示しています。
術前の訪問と手術の日
過渡性低カルシウム血症の外科的合併症
時間枠：術後2週間、術後6週間
過渡性低カルシウム血症の被験者の数（カルシウム<8.5）
術後2週間、術後6週間
永久性低カルシウム血症の外科的合併症
時間枠：学習修了、または6か月
永久性低カルシウム血症の被験者の数（カルシウム<8.5）
学習修了、または6か月
一時的な低パロタ症の外科的合併症
時間枠：術後2週間、術後6週間
術後PTH <10の被験者の数
術後2週間、術後6週間
永久性低アラサイロイド症の外科的合併症
時間枠：学習修了、または6か月
術後PTH <10の被験者の数
学習修了、または6か月
再発性喉頭神経麻痺の外科的合併症
時間枠：臨床的に示されている場合、術後2週間後術後および術後6週間
声帯の機能不全は、音声評価および/または柔軟な喉頭鏡検査を通じて評価されます
臨床的に示されている場合、術後2週間後術後および術後6週間
6週間でSF-20の変化
時間枠：術後6週間
スコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど機能が向上したり、生活の質が高いことを示します。
術後6週間
6か月でSF-20の変化
時間枠：研究の完了を通じて、平均6か月
スコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど機能が向上したり、生活の質が高いことを示します。
研究の完了を通じて、平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexandria McDow, MD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10009 (CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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