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Corticosteroides pré-operatórios na doença autoimune da tireoide

3 de agosto de 2026 atualizado por: Alexandria D. McDow, Indiana University

Ensaio controlado randomizado de corticosteróides pré-operatórios na doença autoimune da tireóide

Este estudo propõe randomizar pacientes prestes a se submeter à cirurgia para sua doença inflamatória autoimune da tireoide e determinar se um curto período de corticosteróides diminui a inflamação da glândula e torna a cirurgia menos difícil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Alexandria McDow, MD
  • Número de telefone: 317-944-4377
  • E-mail: amcdow@iu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • IU Health Methodist Hospital
        • Contato:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • IU Health University Hospital
        • Contato:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Recrutamento
        • IU Health North Hospital
        • Contato:
          • Robin Gardiner

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critério de inclusão:

    ■ Doença de Graves ou doença de Hashimoto com autoanticorpos tireoidianos positivos (TgAb, TPO, TSI e/ou TRAb) submetidos a tireoidectomia total para sua doença.

  • Critério de exclusão:

    • Pacientes pediátricos < 18
    • Tratamento prévio com RAI
    • Cirurgias anteriores no pescoço
    • Diagnóstico conhecido de câncer de tireoide
    • Pacientes diabéticos em uso de medicamentos
    • Pacientes em qualquer regime imunossupressor (como pacientes com transplante de órgãos ou pacientes tratados para outras condições autoimunes). Isso inclui pacientes com história recente de terapia com esteroides.
    • Uma história de reações adversas a corticosteróides.
    • Pacientes que estão recebendo medicação concomitante que interage negativamente com corticosteróides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Esteróides
Receberá regime pré-operatório de corticosteroides
Medicamento: Dexametasona
Irá tomar Dexametasona no pré-operatório
Comparador de Placebo: placebo
Será administrado Placebo
Medicamento: Placebo
Tomará placebo no pré-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de dificuldade da tireóide
Prazo: Dia da cirurgia
Essa escala é concluída pelo cirurgião para avaliar a dificuldade de uma operação da tireóide e inclui 4 parâmetros (vascularidade, friabilidade, mobilidade/fibrose e tamanho da glândula). A escala varia de 4 pontos (melhor resultado) - 20 pontos (pior resultado). Pontuações mais altas indicam uma operação mais difícil.
Dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tg
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Tg, 1,3-31,8 ng/mL;
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
TgAB
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
TgAB, 0-4,0 UI/mL;
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
TPO
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
TPO AB 0-9,0 UI/mL;
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
ETI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
TSI 0-0,54 UI/L;
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
TRAb
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
TRAb 0-1,75 UI/L
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
ThyPRO
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
0 pontos (melhor resultado) - 340 pontos (pior resultado)
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Mudança no fluxo sanguíneo / vascularidade
Prazo: Visita pré-operatória e dia de cirurgia
O cirurgião usará o ultrassom para avaliar a vascularidade da área cirúrgica. A pontuação depende do tamanho da glândula tireóide, seja a extensão subterrânea e o nível de vascularidade. A pontuação mínima (2) indica vascularidade normal e tamanho normal da glândula sem extensão subterrânea. A pontuação máxima (11) indica extensa vascularidade e tamanho grande da glândula com extensão subterrânea.
Visita pré-operatória e dia de cirurgia
Complicação cirúrgica da hipocalcemia transitória
Prazo: Duas semanas após a operação e seis semanas após a operação
Número de indivíduos com hipocalcemia transitória (cálcio <8,5)
Duas semanas após a operação e seis semanas após a operação
Complicação cirúrgica da hipocalcemia permanente
Prazo: Através da conclusão do estudo, ou 6 meses
Número de indivíduos com hipocalcemia permanente (cálcio <8,5)
Através da conclusão do estudo, ou 6 meses
Complicação cirúrgica do hipoparatireoidismo transitório
Prazo: Duas semanas após a operação e seis semanas após a operação
Número de indivíduos com PTH pós-operatório <10
Duas semanas após a operação e seis semanas após a operação
Complicação cirúrgica do hipoparatireoidismo permanente
Prazo: Através da conclusão do estudo, ou 6 meses
Número de indivíduos com PTH pós-operatório <10
Através da conclusão do estudo, ou 6 meses
Complicação cirúrgica da paralisia do nervo laríngeo recorrente
Prazo: Duas semanas após a operação e seis semanas após a operação, se clinicamente indicado
A disfunção do cordão vocal será avaliado por meio de avaliação de voz e/ou laringoscopia flexível
Duas semanas após a operação e seis semanas após a operação, se clinicamente indicado
Mudança no SF-20 às 6 semanas
Prazo: Seis semanas após a operação
A pontuação varia de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento ou qualidade de vida
Seis semanas após a operação
Mudança no SF-20 aos 6 meses
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A pontuação varia de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento ou qualidade de vida
Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexandria McDow, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10009 (CTEP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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