Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne kortykosteroidy w autoimmunologicznej chorobie tarczycy

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alexandria D. McDow, Indiana University

Randomizowana kontrolowana próba przedoperacyjnych kortykosteroidów w autoimmunologicznej chorobie tarczycy

W tym badaniu proponuje się randomizację pacjentów, którzy mają zostać poddani operacji z powodu autoimmunologicznej, zapalnej choroby tarczycy, i ustalenie, czy krótki kurs kortykosteroidów zmniejsza stan zapalny gruczołu i czyni operację mniej trudną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Alexandria McDow, MD
  • Numer telefonu: 317-944-4377
  • E-mail: amcdow@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • IU Health University Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Rekrutacyjny
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Gardiner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    ■ Choroba Gravesa-Basedowa lub choroba Hashimoto z dodatnimi przeciwciałami przeciwtarczycowymi (TgAb, TPO, TSI i/lub TRAb) poddawanych całkowitej tyreoidektomii z powodu tej choroby.

  • Kryteria wyłączenia:

    • Pacjenci pediatryczni < 18
    • Wcześniejsze leczenie RAI
    • Przebyte operacje szyi
    • Znana diagnoza raka tarczycy
    • Pacjenci z cukrzycą na lekach
    • Pacjenci stosujący jakikolwiek schemat leczenia immunosupresyjnego (tacy jak pacjenci po przeszczepach narządów lub pacjenci leczeni z powodu innych chorób autoimmunologicznych). Obejmuje to pacjentów z niedawną historią leczenia sterydami.
    • Historia niepożądanych reakcji na kortykosteroidy.
    • Pacjenci otrzymujący jednocześnie lek, który wchodzi w ujemne interakcje z kortykosteroidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Steroidy
Zostanie podany przedoperacyjny schemat kortykosteroidów
Lek: Deksametazon
Wezmę deksametazon przed operacją
Komparator placebo: placebo
Zostanie podane Placebo
Lek: Placebo
Przyjmie placebo przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skali trudności tarczycy
Ramy czasowe: Dzień operacji
Skala ta jest zakończona przez chirurga w celu oceny trudności operacji tarczycy i obejmuje 4 parametry (naczyńowość, kruchość, mobilność/zwłóknienie i wielkość gruczołu). Skala wynosi od 4 punktów (najlepszy wynik) - 20 punktów (najgorszy wynik). Wyższe wyniki wskazują na trudniejsze działanie.
Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tg
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Tg, 1,3-31,8 ng/ml;
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
TgAB
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
TgAB, 0-4,0 j.m./ml;
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
TPO
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
TPO AB 0-9,0 j.m./ml;
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
TSI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
TSI 0-0,54 j.m./l;
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
TRAb
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
TRAB 0-1,75 j.m./l
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
ThyPRO
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
0 punktów (najlepszy wynik) - 340 punktów (najgorszy wynik)
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiana przepływu krwi / naczyńości
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i dzień operacji
Chirurg użyje ultradźwięków do oceny naczynia obszaru chirurgicznego. Punktacja zależy od wielkości tarczycy, czy istnieje przedłużenie podpoda, i poziomu unaczynienia. Minimalny wynik (2) wskazuje na normalną naczyń i normalną wielkość gruczołu bez przedłużenia podpodrowego. Maksymalny wynik (11) wskazuje na rozległą naczyń i rozmiar dużej gruczołów z podbronnym rozszerzeniem.
Wizyta przedoperacyjna i dzień operacji
Chirurgiczne powikłanie przejściowej hipokalcemii
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji i sześć tygodni po operacji
Liczba osób z przejściową hipokalcemią (wapń <8,5)
Dwa tygodnie po operacji i sześć tygodni po operacji
Chirurgiczne powikłanie trwałej hipokalcemii
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania lub 6 miesięcy
Liczba osób ze stałą hipokalcemią (wapń <8,5)
poprzez zakończenie badania lub 6 miesięcy
Chirurgiczne powikłanie przejściowego hipoparatoryzmu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji i sześć tygodni po operacji
Liczba pacjentów z PTT po op-op <10
Dwa tygodnie po operacji i sześć tygodni po operacji
Chirurgiczne powikłanie trwałego hipoparatoryzmu
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania lub 6 miesięcy
Liczba pacjentów z PTT po op-op <10
poprzez zakończenie badania lub 6 miesięcy
Chirurgiczne powikłanie nawracającego porażenia nerwu krtaniowego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie pooperacyjne i sześć tygodni po operacji, jeśli są klinicznie wskazane
Dysfunkcja przewodu głosowego będzie oceniana za pomocą oceny głosu i/lub elastycznej laryngoskopii
Dwa tygodnie pooperacyjne i sześć tygodni po operacji, jeśli są klinicznie wskazane
Zmiana w SF-20 po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Sześć tygodni po operacji
Wynik od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub jakość życia
Sześć tygodni po operacji
Zmiana w SF-20 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Wynik od 0 do 100, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub jakość życia
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexandria McDow, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10009 (CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami