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Corticoides preoperatorios en la enfermedad tiroidea autoinmune

3 de agosto de 2026 actualizado por: Alexandria D. McDow, Indiana University

Ensayo controlado aleatorizado de corticosteroides preoperatorios en la enfermedad tiroidea autoinmune

Este estudio propone aleatorizar a los pacientes a punto de someterse a una cirugía por su enfermedad tiroidea inflamatoria autoinmune, y determinar si un curso corto de corticosteroides disminuye la inflamación de la glándula y hace que la cirugía sea menos difícil.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Alexandria McDow, MD
  • Número de teléfono: 317-944-4377
  • Correo electrónico: amcdow@iu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • IU Health Methodist Hospital
        • Contacto:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • IU Health University Hospital
        • Contacto:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Reclutamiento
        • IU Health North Hospital
        • Contacto:
          • Robin Gardiner

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    ■ Enfermedad de Graves o enfermedad de Hashimoto con autoanticuerpos tiroideos positivos (TgAb, TPO, TSI y/o TRAb) sometidos a tiroidectomía total por su enfermedad.

  • Criterio de exclusión:

    • Pacientes pediátricos < 18
    • Tratamiento previo con RAI
    • Cirugías previas de cuello
    • Diagnóstico conocido de cáncer de tiroides
    • Pacientes diabéticos con medicamentos
    • Pacientes con cualquier régimen inmunosupresor (como pacientes con trasplante de órganos o pacientes tratados por otras afecciones autoinmunes). Esto incluye pacientes con antecedentes recientes de terapia con esteroides.
    • Antecedentes de reacciones adversas a los corticosteroides.
    • Pacientes que estén recibiendo una medicación concomitante que interactúe negativamente con los corticosteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Esteroides
Se le dará un régimen de corticosteroides preoperatorio
Droga: Dexametasona
Tomará dexametasona antes de la operación
Comparador de placebos: placebo
Se le dará Placebo
Droga: Placebo
Tomará Placebo antes de la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de escala de dificultad tiroidea
Periodo de tiempo: Día de cirugía
El cirujano completó esta escala para evaluar la dificultad de una operación tiroidea e incluye 4 parámetros (vascularización, friabilidad, movilidad/fibrosis y tamaño de la glándula). La escala varía de 4 puntos (mejor resultado): 20 puntos (peor resultado). Los puntajes más altos indican una operación más difícil.
Día de cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tg
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Tg, 1,3-31,8 ng/mL;
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Tg AB
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
TgAB, 0-4,0 UI/mL;
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
TPO
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
TPO AB 0-9,0 UI/mL;
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
ETI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
TSI 0-0,54 UI/L;
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
TRAb
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
TRAb 0-1.75 UI/L
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
TuPRO
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
0 puntos (mejor resultado) - 340 puntos (peor resultado)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Cambio en el flujo sanguíneo / vascularización
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria y día de cirugía
El cirujano usará ultrasonido para evaluar la vascularización del área quirúrgica. La puntuación depende del tamaño de la glándula tiroides, ya sea que haya una extensión subsernal y el nivel de vascularización. La puntuación mínima (2) indica la vascularización normal y el tamaño normal de la glándula sin extensión subsernal. La puntuación máxima (11) indica una vascularización extensa y un gran tamaño de la glándula con extensión subsernal.
Visita preoperatoria y día de cirugía
Complicación quirúrgica de hipocalcemia transitoria
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la operación y seis semanas después de la operación
Número de sujetos con hipocalcemia transitoria (calcio <8.5)
Dos semanas después de la operación y seis semanas después de la operación
Complicación quirúrgica de hipocalcemia permanente
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio, o 6 meses
Número de sujetos con hipocalcemia permanente (calcio <8.5)
a través de la finalización del estudio, o 6 meses
Complicación quirúrgica del hipoparatiroidismo transitorio
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la operación y seis semanas después de la operación
Número de sujetos con PTH post-opto <10
Dos semanas después de la operación y seis semanas después de la operación
Complicación quirúrgica del hipoparatiroidismo permanente
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio, o 6 meses
Número de sujetos con PTH post-opto <10
a través de la finalización del estudio, o 6 meses
Complicación quirúrgica de parálisis recurrente del nervio laríngeo
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la operación y seis semanas después de la operación, si se indica clínicamente
La disfunción de la cuerda vocal se evaluará mediante evaluación de voz y/o laringoscopia flexible
Dos semanas después de la operación y seis semanas después de la operación, si se indica clínicamente
Cambio en SF-20 a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la operación
La puntuación varía de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento o calidad de vida
Seis semanas después de la operación
Cambio en SF-20 a los 6 meses
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
La puntuación varía de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento o calidad de vida
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indiana University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alexandria McDow, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10009 (CTEP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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