Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiiviset kortikosteroidit kilpirauhasen autoimmuunisairaudessa

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Alexandria D. McDow, Indiana University

Satunnaistettu kontrolloitu koe leikkausta edeltävistä kortikosteroideista autoimmuunikilpirauhassairaudessa

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan potilaiden satunnaistamista, jotka joutuvat leikkaukseen autoimmuunisairauden, tulehduksellisen kilpirauhasen sairauden vuoksi, ja selvittää, vähentääkö lyhyt kortikosteroidihoito rauhasen tulehdusta ja tekee leikkauksesta vähemmän vaikeaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Alexandria McDow, MD
  • Puhelinnumero: 317-944-4377
  • Sähköposti: amcdow@iu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • IU Health Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • IU Health University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Rekrytointi
        • IU Health North Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robin Gardiner

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    ■ Gravesin tauti tai Hashimoton tauti, jossa on positiivisia kilpirauhasen autovasta-aineita (TgAb, TPO, TSI ja/tai TRAb), joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto sairaudensa vuoksi.

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Lapsipotilaat < 18
    • Aiempi hoito RAI:lla
    • Aiemmat niskaleikkaukset
    • Kilpirauhassyövän tunnettu diagnoosi
    • Diabetespotilaat, jotka käyttävät lääkkeitä
    • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa (kuten elinsiirtopotilaat tai potilaat, joita hoidetaan muihin autoimmuunisairauksiin). Tämä koskee potilaita, jotka ovat saaneet äskettäin steroidihoitoa.
    • Aiempi kortikosteroidien haittavaikutus.
    • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkitystä, jolla on negatiivinen vuorovaikutus kortikosteroidien kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Steroidit
Hänelle annetaan ennen leikkausta kortikosteroidihoito
Lääke: Deksametasoni
Ota Dexamethasone ennen leikkausta
Placebo Comparator: plasebo
Annetaan Placeboa
Lääke: Plasebo
Ottaa Placeboa ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kilpirauhanen vaikeusasteikko
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Kirurgi täyttää tämän asteikon kilpirauhasen operaation vaikeuksien arvioimiseksi, ja se sisältää 4 parametria (vaskulaarisuus, raju, liikkuvuus/fibroosi ja rauhanen koko). Asteikko vaihtelee 4 pisteestä (paras tulos) - 20 pistettä (pahin tulos). Korkeammat pisteet osoittavat vaikeamman toiminnan.
Leikkauspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tg
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Tg, 1,3-31,8 ng/ml;
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
TgAB
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
TgAB, 0-4,0 IU/ml;
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
TPO
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
TPO AB 0-9,0 IU/ml;
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
YTE
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
TSI 0-0,54 IU/L;
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
TRAb
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
TRAb 0-1,75 IU/L
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
ThyPRO
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
0 pistettä (paras tulos) - 340 pistettä (huonoin tulos)
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Verenvirtauksen / verisuonisuuden muutos
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä vierailu ja leikkauspäivä
Kirurgi käyttää ultraääntä arvioidakseen kirurgisen alueen vaskulaarisuutta. Pisteytys riippuu kilpirauhanen koosta riippumatta siitä, onko ala- ja verisuonitasoa ja verisuonitasoa. Pienin pistemäärä (2) osoittaa normaalin verisuonisuuden ja normaalin rauhasen koon ilman ala -alaa. Suurin pistemäärä (11) osoittaa laajan vaskulaarisuuden ja suuren rauhanen koon ala- ja laajennuksella.
Leikkausta edeltävä vierailu ja leikkauspäivä
Ohimenevän hypokalsemian kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen ja kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ohimenevä hypokalsemia (kalsium <8,5)
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen ja kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Pysyvän hypokalsemian kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta tai 6 kuukautta
Pysyvää hypokalsemiaa sairastavien henkilöiden lukumäärä (kalsium <8,5)
Tutkimuksen suorittamisen kautta tai 6 kuukautta
Ohimenevän hypoparatyreoosi kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen ja kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, jolla on post-op PTH <10
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen ja kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Pysyvän hypoparatyreoosi kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta tai 6 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, jolla on post-op PTH <10
Tutkimuksen suorittamisen kautta tai 6 kuukautta
Toistuvan kurkunpään hermon talteen kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen ja kuuden viikon leikkauksen jälkeen, jos kliinisesti ilmoitetaan
Äänikarjan toimintahäiriöt arvioidaan äänen arvioinnin ja/tai joustavan laryngoskopian avulla
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen ja kuuden viikon leikkauksen jälkeen, jos kliinisesti ilmoitetaan
Muutos SF-20: ssä 6 viikossa
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Pistemäärä on välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa tai elämänlaatua
Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos SF-20: ssä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Pistemäärä on välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa tai elämänlaatua
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Indiana University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alexandria McDow, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10009 (CTEP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia