Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperative kortikosteroider ved autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom

3. august 2026 opdateret af: Alexandria D. McDow, Indiana University

Randomiseret kontrolleret forsøg med præoperative kortikosteroider i autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom

Denne undersøgelse foreslår at randomisere patienter, der skal opereres for deres autoimmune, inflammatoriske skjoldbruskkirtelsygdom, og afgøre, om en kort kur med kortikosteroider mindsker betændelsen i kirtlen og gør operationen mindre vanskelig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Alexandria McDow, MD
  • Telefonnummer: 317-944-4377
  • E-mail: amcdow@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • IU Health University Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Gardiner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    ■ Graves' sygdom eller Hashimotos sygdom med positive thyreoidea-autoantistoffer (TgAb, TPO, TSI og/eller TRAb), der gennemgår total thyreoidektomi for deres sygdom.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Pædiatriske patienter < 18
    • Forudgående behandling med RAI
    • Tidligere nakkeoperationer
    • Kendt diagnose af kræft i skjoldbruskkirtlen
    • Diabetespatienter på medicin
    • Patienter i et immunsuppressivt regime (såsom organtransplanterede patienter eller patienter behandlet for andre autoimmune tilstande). Dette inkluderer patienter med nyere historie med steroidbehandling.
    • En historie med bivirkninger på kortikosteroider.
    • Patienter, der samtidig får medicin, som interagerer negativt med kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Steroider
Vil få præoperativ kortikosteroidbehandling
Medicin: Dexamethason
Vil tage Dexamethason præoperativt
Placebo komparator: placebo
Vil få placebo
Medicin: Placebo
Vil tage placebo præoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skema i skjoldbruskkirtlen Sværhedsgrad
Tidsramme: Operationens dag
Denne skala er afsluttet af kirurgen for at vurdere vanskeligheden ved en skjoldbruskkirteloperation og inkluderer 4 parametre (vaskularitet, brud, mobilitet/fibrose og kirtelstørrelse). Skalaen spænder fra 4 point (bedste resultat) - 20 point (det værste resultat). Højere score indikerer en vanskeligere operation.
Operationens dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tg
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tg, 1,3-31,8 ng/ml;
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
TgAB
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
TgAB, 0-4,0 IU/ml;
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
TPO
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
TPO AB 0-9,0 IU/ml;
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
TSI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
TSI 0-0,54 IU/L;
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
TRAb
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
TRAb 0-1,75 IE/L
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
ThyPRO
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
0 point (bedste resultat) - 340 point (dårligste resultat)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i blodgennemstrømning / vaskularitet
Tidsramme: Pre-operativt besøg og operationens dag
Kirurgen vil bruge ultralyd til at vurdere vaskulariteten i det kirurgiske område. Scoring er afhængig af thyroidea -kirtelstørrelse, hvad enten der er en underlig udvidelse og niveauet af vaskularitet. Minimumsresultatet (2) indikerer normal vaskularitet og normal kirtelstørrelse uden nogen underlig udvidelse. Den maksimale score (11) indikerer omfattende vaskularitet og stor kirtelstørrelse med den underlige udvidelse.
Pre-operativt besøg og operationens dag
Kirurgisk komplikation af kortvarig hypokalcæmi
Tidsramme: To uger efter operativ og seks uger efter operativ
Antal personer med kortvarig hypocalcæmi (calcium <8,5)
To uger efter operativ og seks uger efter operativ
Kirurgisk komplikation af permanent hypokalcæmi
Tidsramme: gennem undersøgelsesafslutning eller 6 måneder
Antal personer med permanent hypokalcæmi (calcium <8,5)
gennem undersøgelsesafslutning eller 6 måneder
Kirurgisk komplikation af kortvarig hypoparathyreoidisme
Tidsramme: To uger efter operativ og seks uger efter operativ
Antal emner med post-op pth <10
To uger efter operativ og seks uger efter operativ
Kirurgisk komplikation af permanent hypoparathyreoidisme
Tidsramme: gennem undersøgelsesafslutning eller 6 måneder
Antal emner med post-op pth <10
gennem undersøgelsesafslutning eller 6 måneder
Kirurgisk komplikation af tilbagevendende laryngeal nerveparese
Tidsramme: To uger efter operativ og seks uger postoperativ, hvis klinisk angivet
Vocal Cord Dysfunction evalueres gennem stemmevurdering og/eller fleksibel laryngoskopi
To uger efter operativ og seks uger postoperativ, hvis klinisk angivet
Ændring i SF-20 efter 6 uger
Tidsramme: Seks uger efter operativ
Score varierer fra 0 til 100, højere score indikerer bedre funktion eller livskvalitet
Seks uger efter operativ
Ændring i SF-20 efter 6 måneder
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Score varierer fra 0 til 100, højere score indikerer bedre funktion eller livskvalitet
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandria McDow, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10009 (CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger