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Corticosteroidi preoperatori nella malattia autoimmune della tiroide

3 agosto 2026 aggiornato da: Alexandria D. McDow, Indiana University

Studio controllato randomizzato di corticosteroidi preoperatori nella malattia autoimmune della tiroide

Questo studio propone di randomizzare i pazienti in procinto di sottoporsi a intervento chirurgico per la loro malattia tiroidea autoimmune e infiammatoria e determinare se un breve ciclo di corticosteroidi riduce l'infiammazione della ghiandola e rende l'intervento chirurgico meno difficile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alexandria McDow, MD
  • Numero di telefono: 317-944-4377
  • Email: amcdow@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • IU Health Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • IU Health University Hospital
        • Contatto:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reclutamento
        • IU Health North Hospital
        • Contatto:
          • Robin Gardiner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    ■ Malattia di Graves o malattia di Hashimoto con autoanticorpi tiroidei positivi (TgAb, TPO, TSI e/o TRAb) sottoposti a tiroidectomia totale per la loro malattia.

  • Criteri di esclusione:

    • Pazienti pediatrici < 18 anni
    • Previo trattamento con RAI
    • Precedenti interventi chirurgici al collo
    • Diagnosi nota di cancro alla tiroide
    • Pazienti diabetici che assumono farmaci
    • Pazienti sottoposti a qualsiasi regime immunosoppressivo (come pazienti sottoposti a trapianto di organi o pazienti trattati per altre condizioni autoimmuni). Ciò include i pazienti con storia recente di terapia steroidea.
    • Una storia di reazioni avverse ai corticosteroidi.
    • Pazienti che stanno ricevendo un farmaco concomitante che interagisce negativamente con i corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Steroidi
Verrà somministrato un regime preoperatorio di corticosteroidi
Droga: Desametasone
Prenderà desametasone prima dell'intervento
Comparatore placebo: placebo
Verrà somministrato Placebo
Droga: Placebo
Prenderò Placebo prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di difficoltà della tiroide
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
Questa scala è completata dal chirurgo per valutare la difficoltà di un'operazione tiroidea e include 4 parametri (vascolarizzazione, fribilità, mobilità/fibrosi e dimensioni delle ghiandole). La scala varia da 4 punti (miglior risultato) - 20 punti (risultato peggiore). I punteggi più alti indicano un'operazione più difficile.
Giorno di chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Tg, 1,3-31,8 ng/mL;
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
TgAB
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
TgAB, 0-4,0 UI/mL;
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
TPO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
TPO AB 0-9,0 UI/mL;
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
STI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
STI 0-0,54 UI/L;
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
TRAb
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
TRAb 0-1,75 UI/L
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
ThyPRO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
0 punti (miglior risultato) - 340 punti (peggior risultato)
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Cambiamento del flusso sanguigno / vascolare
Lasso di tempo: Visita preoperatoria e giornata di chirurgia
Il chirurgo utilizzerà gli ultrasuoni per valutare la vascolarizzazione dell'area chirurgica. Il punteggio dipende dalla dimensione della ghiandola tiroidea, sia che vi sia un'estensione sottoposti a livello e dal livello di vascolarità. Il punteggio minimo (2) indica la vascolarità normale e la dimensione della ghiandola normale senza estensione substernale. Il punteggio massimo (11) indica vascolarizzazione estesa e grandi dimensioni della ghiandola con estensione substernale.
Visita preoperatoria e giornata di chirurgia
Complicazione chirurgica dell'ipocalcemia transitoria
Lasso di tempo: Due settimane post-operatorio e sei settimane post-operatorio
Numero di soggetti con ipocalcemia transitoria (calcio <8,5)
Due settimane post-operatorio e sei settimane post-operatorio
Complicazione chirurgica dell'ipocalcemia permanente
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio o 6 mesi
Numero di soggetti con ipocalcemia permanente (calcio <8,5)
attraverso il completamento dello studio o 6 mesi
Complicazione chirurgica dell'ipoparatiroidismo transitorio
Lasso di tempo: Due settimane post-operatorio e sei settimane post-operatorio
Numero di soggetti con PTH post-operatorio <10
Due settimane post-operatorio e sei settimane post-operatorio
Complicazione chirurgica dell'ipoparatiroidismo permanente
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio o 6 mesi
Numero di soggetti con PTH post-operatorio <10
attraverso il completamento dello studio o 6 mesi
Complicazione chirurgica della paralisi del nervo laringea ricorrente
Lasso di tempo: Due settimane post-operatorio e sei settimane post-operatorio, se clinicamente indicato
La disfunzione del cavo vocale verrà valutata attraverso la valutazione vocale e/o la laringoscopia flessibile
Due settimane post-operatorio e sei settimane post-operatorio, se clinicamente indicato
Modifica in SF-20 a 6 settimane
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'operativa
Il punteggio varia da 0 a 100, i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento o qualità della vita
Sei settimane dopo l'operativa
Modifica in SF-20 a 6 mesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Il punteggio varia da 0 a 100, i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento o qualità della vita
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexandria McDow, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10009 (CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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