Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační kortikosteroidy u autoimunitního onemocnění štítné žlázy

3. srpna 2026 aktualizováno: Alexandria D. McDow, Indiana University

Randomizovaná kontrolovaná studie předoperačních kortikosteroidů u autoimunitního onemocnění štítné žlázy

Tato studie navrhuje randomizovat pacienty, kteří se chystají podstoupit operaci kvůli jejich autoimunitnímu zánětlivému onemocnění štítné žlázy, a určit, zda krátkodobá léčba kortikosteroidy snižuje zánět žlázy a činí operaci méně obtížnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alexandria McDow, MD
  • Telefonní číslo: 317-944-4377
  • E-mail: amcdow@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • IU Health University Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Gardiner
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • IU Health North Hospital
        • Kontakt:
          • Robin Gardiner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    ■ Gravesova choroba nebo Hashimotova choroba s pozitivními autoprotilátkami štítné žlázy (TgAb, TPO, TSI a/nebo TRAb) podstupující totální tyreoidektomii kvůli jejich onemocnění.

  • Kritéria vyloučení:

    • Pediatričtí pacienti < 18
    • Předchozí léčba pomocí RAI
    • Předchozí operace krku
    • Známá diagnóza rakoviny štítné žlázy
    • Diabetičtí pacienti užívající léky
    • Pacienti na jakémkoli imunosupresivním režimu (jako jsou pacienti po transplantaci orgánu nebo pacienti léčení pro jiná autoimunitní onemocnění). To zahrnuje pacienty s nedávnou anamnézou léčby steroidy.
    • Nežádoucí reakce na kortikosteroidy v anamnéze.
    • Pacienti, kteří dostávají současně léky, které negativně interagují s kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Steroidy
Bude podána předoperační léčba kortikosteroidy
Lék: Dexamethason
Před operací bude užívat dexamethason
Komparátor placeba: placebo
Bude podáno placebo
Lék: Placebo
Předoperačně bude brát placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály štítné žlázy skóre
Časové okno: Den operace
Toto měřítko je dokončeno chirurgem pro posouzení obtížnosti operace štítné žlázy a zahrnuje 4 parametry (vaskularita, drobivost, mobilita/fibróza a velikost žlázy). Měřítko se pohybuje od 4 bodů (nejlepší výsledek) - 20 bodů (nejhorší výsledek). Vyšší skóre naznačují obtížnější operaci.
Den operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tg
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Tg, 1,3-31,8 ng/ml;
dokončením studia v průměru 6 měsíců
TgAB
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
TgAB, 0-4,0 IU/ml;
dokončením studia v průměru 6 měsíců
TPO
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
TPO AB 0-9,0 IU/ml;
dokončením studia v průměru 6 měsíců
TSI
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
TSI 0-0,54 IU/L;
dokončením studia v průměru 6 měsíců
TRAb
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
TRAb 0-1,75 IU/L
dokončením studia v průměru 6 měsíců
ThyPRO
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
0 bodů (nejlepší výsledek) – 340 bodů (nejhorší výsledek)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změna průtoku krve / vaskularity
Časové okno: Předoperační návštěva a den chirurgického zákroku
Chirurg použije ultrazvuk k posouzení vaskularity chirurgické oblasti. Bodování závisí na velikosti štítné žlázy, ať už dochází k prodloužení podvlastníku a na úrovni vaskularity. Minimální skóre (2) označuje normální vaskularitu a normální velikost žlázy bez podcestního prodloužení. Maximální skóre (11) naznačuje rozsáhlou vaskularitu a velikost velké žlázy s podporou prodloužení.
Předoperační návštěva a den chirurgického zákroku
Chirurgická komplikace přechodné hypokalcemie
Časové okno: Dva týdny po operaci a šest týdnů po operaci
Počet subjektů s přechodnou hypokalcemií (vápník <8,5)
Dva týdny po operaci a šest týdnů po operaci
Chirurgická komplikace trvalé hypokalcemie
Časové okno: Dokončení studie nebo 6 měsíců
Počet subjektů s trvalou hypokalcemií (vápník <8,5)
Dokončení studie nebo 6 měsíců
Chirurgická komplikace přechodného hypoparatyreoidismu
Časové okno: Dva týdny po operaci a šest týdnů po operaci
Počet subjektů s post-op pth <10
Dva týdny po operaci a šest týdnů po operaci
Chirurgická komplikace trvalého hypoparathyreoidismu
Časové okno: Dokončení studie nebo 6 měsíců
Počet subjektů s post-op pth <10
Dokončení studie nebo 6 měsíců
Chirurgická komplikace opakující se pyjci hrtanového nervu
Časové okno: Dva týdny po operaci a šest týdnů po operaci, pokud je klinicky indikováno
Dysfunkce hlasové šňůry bude vyhodnocena pomocí hodnocení hlasu a/nebo flexibilního laryngoskopie
Dva týdny po operaci a šest týdnů po operaci, pokud je klinicky indikováno
Změna SF-20 po 6 týdnech
Časové okno: Šest týdnů po operaci
Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre naznačuje lepší fungování nebo kvalitu života
Šest týdnů po operaci
Změna SF-20 po 6 měsících
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 6 měsíců
Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre naznačuje lepší fungování nebo kvalitu života
Dokončením studie je průměrně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandria McDow, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10009 (CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení