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ラテン系アメリカ人における植物ベースの行動的食事介入 (SB Pilot)

2026年7月6日 更新者：Washington University School of Medicine

十分なサービスを受けていないラテン系住民のメタボリックヘルスと糖尿病の危険因子を改善するための行動的および植物ベースの食事介入

この研究の目的は次のとおりです。 1) ラテン系住民においしく受け入れられ、体重を減らして代謝機能を改善するために必要な適切なカロリーと主要栄養素の組成を含む、伝統的な植物ベースの食事を開発すること。 2) 伝統的な植物ベースの食事を摂取し、この食事を取り入れることへの障壁を克服することに焦点を当てた、地域医療従事者 (CHW) によって提供される、文化的に敏感な (以前の文献と利害関係者の意見に基づく) ライフスタイル介入プログラムを開発する家族のライフスタイルの一部としての治療ですが、肥満のある成人の参加者に焦点を当てています。 最終的に、目標 3 では、研究者は肥満のラテン系成人 40 人 (対照 20 人、治療 20 人) を対象に 16 週間のランダム化比較試験 (RCT) を実施し、介入の以下を評価します。 ii) CHW による実装の忠実度。 iii) CHW および研究参加者による受け入れ。 RCT の現在の状態は、まだ開始する準備が整っていません。 現在の活動は、研究の準備にすぎない、および/またはヒトを対象とした研究を伴わない活動 (目的 1 および 2) です。 研究者は、この概念内プロジェクトで説明されている人間を対象とした研究を実施する前に、別のプロジェクトを提出します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Miriam Jacome Sosa, PhD
  • 電話番号：(314) 362-4884
  • メール：mjacome@wustl.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Rick Stein, PhD
  • 電話番号：314-286-0077
  • メール：rstein@wustl.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自己申告のヒスパニックおよび/またはラテン系の遺産
  • 体格指数 (BMI) 30-42 kg/m²
  • HbA1c≦6.4%

除外基準:

  • 糖尿病の以前の診断
  • -不安定な体重（研究登録前の過去2か月間に4％以上）
  • -研究登録前の6か月以内の重度の心血管疾患
  • 重度の臓器系機能障害
  • アルコールまたは薬物による積極的な薬物乱用
  • 重度の貧血
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究結果の測定に影響を与えることが知られている薬物の使用
  • 自発的なインフォームドコンセントを与えることができない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：行動および植物ベースの食事介入
このアームでは、参加者は地域の医療従事者から行動植物ベースの介入を受けます。
行動：行動植物ベースの食事介入
参加者は地域の医療従事者と会い、健康的な食事と伝統的な植物ベースの食事をグループ形式で消費することに焦点を当てた情報を受け取り、最初の数か月は個別のチェックインが続きます.
アクティブコンパレータ：標準ケア
このアームでは、参加者は地域の医療従事者から標準的なケア介入を受けます。
行動：標準ケア
参加者は地域の医療従事者と会い、個々のチェックインを通じて一般的な健康情報を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：ベースラインと 6 か月の介入直後
ベースラインから介入後までの体重の変化率
ベースラインと 6 か月の介入直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪量と除脂肪量
時間枠：ベースラインと 6 か月の介入直後
二重エネルギーX線吸収法（DXA）を使用して、脂肪量と無脂肪量を評価します
ベースラインと 6 か月の介入直後
β細胞機能
時間枠：ベースラインと 6 か月の介入直後
β細胞機能は、修正された3時間の経口ブドウ糖負荷試験から評価されます
ベースラインと 6 か月の介入直後
インスリンクリアランス
時間枠：ベースラインと 6 か月の介入直後
インスリンクリアランスは、修正された 3 時間の経口ブドウ糖負荷試験から評価されます
ベースラインと 6 か月の介入直後
血漿脂質
時間枠：ベースラインと 6 か月の介入直後
空腹時血漿脂質プロファイルは、定期的な血液検査によって評価されます
ベースラインと 6 か月の介入直後
地域の医療従事者と研究参加者からのプログラムの受容性
時間枠：6ヶ月介入直後
地域医療従事者と研究参加者の、アンケートによるプログラムの受容性に対する認識
6ヶ月介入直後
血圧
時間枠：ベースラインと介入直後（6か月目）
収縮期血圧と拡張期血圧が測定されます
ベースラインと介入直後（6か月目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Sansum Diabetes Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Miriam Jacome Sosa, PhD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202308026
  • P30DK092950 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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