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Verhaltensbasierte Ernährungsintervention auf Pflanzenbasis bei Latinos (SB Pilot)

6. Juli 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine verhaltens- und pflanzenbasierte Ernährungsintervention zur Verbesserung der metabolischen Gesundheit und der Risikofaktoren für Diabetes in einer unterversorgten Latino-Bevölkerung

Die Ziele dieser Studie sind 1) die Entwicklung einer traditionellen pflanzlichen Ernährung, die für die Latino-Bevölkerung schmackhaft und akzeptabel ist und die die geeignete Kalorien- und Makronährstoffzusammensetzung enthält, die zum Abnehmen und zur Verbesserung der Stoffwechselfunktion erforderlich ist; 2) Entwicklung eines kultursensiblen (basierend auf früherer Literatur und Beiträgen von Interessenvertretern) Lebensstilinterventionsprogramms, das von kommunalen Gesundheitsarbeitern (CHWs) durchgeführt wird und sich auf den Konsum einer traditionellen pflanzlichen Ernährung und die Überwindung der Hindernisse für die Einbeziehung dieser Ernährung konzentriert Therapie als Teil des familiären Lebensstils, jedoch mit Fokus auf den erwachsenen Teilnehmer mit Adipositas. Letztendlich werden die Forscher im Rahmen von Ziel 3 eine 16-wöchige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an 40 erwachsenen Latinos mit Adipositas (20 Kontrollen, 20 Behandlungen) durchführen, um Folgendes zu bewerten: i) die klinische Wirksamkeit; ii) Genauigkeit der Implementierung durch CHWs; und iii) Akzeptanz durch CHWs und Studienteilnehmer. Der aktuelle Stand des RCT ist noch nicht startbereit. Die derzeitigen Aktivitäten dienen nur der Vorbereitung der Forschung und/oder Aktivitäten, die keine Humansubjektforschung beinhalten (Ziele 1 und 2). Die Ermittler reichen ein separates Projekt ein, bevor sie die in diesem In-Concept-Projekt beschriebene Forschung am Menschen durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Miriam Jacome Sosa, PhD
  • Telefonnummer: (314) 362-4884
  • E-Mail: mjacome@wustl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach eigenen Angaben hispanisches und/oder lateinamerikanisches Erbe
  • Body-Mass-Index (BMI) 30-42 kg/m²
  • HbA1c ≤ 6,4 %

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Diabetes
  • Instabiles Gewicht (≥4 % in den letzten 2 Monaten vor Studieneinschluss)
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb der 6 Monate vor Studieneinschluss
  • Schwere Funktionsstörung des Organsystems
  • Wirkstoffmissbrauch mit Alkohol oder Drogen
  • Schwere Anämie
  • Schwanger oder stillend
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Studienergebnisse beeinflussen
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltens- und pflanzenbasierte Ernährungsintervention
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer die pflanzenbasierte Verhaltensintervention von Gesundheitspersonal der Gemeinde.
Verhalten: Verhaltensintervention auf pflanzlicher Basis
Die Teilnehmer werden sich in den ersten Monaten im Gruppenformat mit Gesundheitshelfern der Gemeinde treffen, um Informationen zu erhalten, die sich auf gesunde Ernährung und den Verzehr einer traditionellen pflanzlichen Ernährung konzentrieren, gefolgt von individuellen Check-ins.
Aktiver Komparator: Standardpflege
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer die Standardversorgungsintervention von Gesundheitspersonal der Gemeinde.
Verhalten: Standardpflege
Die Teilnehmer treffen sich mit Gesundheitspersonal der Gemeinde, um allgemeine Gesundheitsinformationen durch individuelle Check-ins zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention nach 6 Monaten
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Baseline und unmittelbar nach der Intervention nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettmasse und fettfreie Masse
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention nach 6 Monaten
Fettmasse und fettfreie Masse werden mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) bestimmt
Baseline und unmittelbar nach der Intervention nach 6 Monaten
β-Zellfunktion
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention nach 6 Monaten
Die β-Zellfunktion wird anhand eines modifizierten 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests beurteilt
Baseline und unmittelbar nach der Intervention nach 6 Monaten
Insulin-Clearance
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention nach 6 Monaten
Die Insulinclearance wird anhand eines modifizierten 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests beurteilt
Baseline und unmittelbar nach der Intervention nach 6 Monaten
Plasmalipide
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention nach 6 Monaten
Das Nüchtern-Plasmalipidprofil wird durch routinemäßige Bluttests bestimmt
Baseline und unmittelbar nach der Intervention nach 6 Monaten
Programmakzeptanz von Gesundheitspersonal der Gemeinde und Studienteilnehmern
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff nach 6 Monaten
Wahrnehmungen der Gesundheitsarbeiter der Gemeinde und der Studienteilnehmer zur Akzeptanz des Programms per Fragebogen
Unmittelbar nach dem Eingriff nach 6 Monaten
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff nach 6 Monaten
Der systolische und diastolische Blutdruck werden gemessen
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Sansum Diabetes Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miriam Jacome Sosa, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202308026
  • P30DK092950 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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