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Intervención dietética conductual basada en plantas en latinos (SB Pilot)

6 de julio de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine

Una intervención dietética basada en plantas y conductuales para mejorar la salud metabólica y los factores de riesgo de diabetes en una población latina marginada

Los objetivos de este estudio son 1) desarrollar una dieta tradicional a base de plantas que sea apetecible y aceptable para la población latina y que contenga la composición adecuada de calorías y macronutrientes necesarios para perder peso y mejorar la función metabólica y; 2) desarrollar un programa de intervención de estilo de vida culturalmente sensible (basado en literatura previa y aportes de las partes interesadas), que será entregado por trabajadores de salud comunitarios (CHW), que se enfoca en consumir una dieta tradicional basada en plantas y superar las barreras para incorporar esta dieta. terapia como parte del estilo de vida familiar pero con un enfoque en el participante adulto con obesidad. En última instancia, en el Objetivo 3, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 16 semanas en 40 adultos latinos con obesidad (20 de control, 20 de tratamiento) para evaluar la intervención: i) eficacia clínica; ii) fidelidad de la implementación por parte de los CHW; y iii) aceptación por parte de los CHW y los participantes del estudio. El estado actual del RCT aún no está listo para comenzar. Las actividades actuales son solo preparatorias para la investigación y/o actividades que no involucran investigación con seres humanos (Objetivos 1 y 2). Los investigadores presentarán un proyecto por separado antes de realizar la investigación con sujetos humanos que se describe en este proyecto en concepto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Miriam Jacome Sosa, PhD
  • Número de teléfono: (314) 362-4884
  • Correo electrónico: mjacome@wustl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rick Stein, PhD
  • Número de teléfono: 314-286-0077
  • Correo electrónico: rstein@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Herencia hispana y/o latina autoinformada
  • Índice de Masa Corporal (IMC) 30-42 kg/m²
  • HbA1c ≤ 6,4 %

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de diabetes
  • Peso inestable (≥4% durante los últimos 2 meses antes de la inscripción en el estudio)
  • Enfermedad cardiovascular grave en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Disfunción grave del sistema de órganos
  • abuso de sustancias activas con alcohol o drogas
  • Anemia severa
  • embarazada o amamantando
  • Uso de medicamentos que se sabe que afectan las medidas de resultado del estudio
  • Personas que no pueden otorgar el consentimiento informado voluntario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención dietética conductual y basada en plantas
En este brazo, los participantes recibirán la intervención basada en el comportamiento de las plantas de los trabajadores de salud comunitarios.
Conductual: Intervención dietética conductual basada en plantas
Los participantes se reunirán con trabajadores de la salud de la comunidad para recibir información centrada en una alimentación saludable y el consumo de una dieta tradicional basada en plantas en un formato grupal durante los primeros meses, seguido de controles individuales.
Comparador activo: Cuidado estándar
En este brazo, los participantes recibirán la intervención de atención estándar de los trabajadores de salud comunitarios.
Conductual: Atención estándar
Los participantes se reunirán con trabajadores de la salud de la comunidad para recibir información general de salud a través de registros individuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de la intervención a los 6 meses
Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta después de la intervención
Basal e inmediatamente después de la intervención a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa grasa y masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de la intervención a los 6 meses
La masa grasa y la masa libre de grasa se evaluarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Basal e inmediatamente después de la intervención a los 6 meses
función de la célula β
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de la intervención a los 6 meses
La función de las células β se evaluará a partir de una prueba modificada de tolerancia a la glucosa oral de 3 horas.
Basal e inmediatamente después de la intervención a los 6 meses
Aclaramiento de insulina
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de la intervención a los 6 meses
El aclaramiento de insulina se evaluará a partir de una prueba modificada de tolerancia a la glucosa oral de 3 horas.
Basal e inmediatamente después de la intervención a los 6 meses
Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de la intervención a los 6 meses
El perfil de lípidos en plasma en ayunas se evaluará mediante análisis de sangre de rutina.
Basal e inmediatamente después de la intervención a los 6 meses
Aceptabilidad del programa por parte de los trabajadores comunitarios de la salud y los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención a los 6 meses
Percepciones de los trabajadores sanitarios comunitarios y de los participantes del estudio sobre la aceptabilidad del programa a través de un cuestionario
Inmediatamente después de la intervención a los 6 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de la intervención a los 6 meses
Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica
Basal e inmediatamente después de la intervención a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Sansum Diabetes Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Miriam Jacome Sosa, PhD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202308026
  • P30DK092950 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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