Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческое диетическое вмешательство на растительной основе у латиноамериканцев (SB Pilot)

6 июля 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Поведенческое и растительное диетическое вмешательство для улучшения метаболического здоровья и факторов риска диабета у малообеспеченного латиноамериканского населения

Цели этого исследования: 1) разработать традиционную растительную диету, которая будет вкусной и приемлемой для латиноамериканского населения и будет содержать соответствующий состав калорий и макронутриентов, необходимых для снижения веса и улучшения метаболической функции; 2) разработать учитывающую культурные особенности (на основе предыдущей литературы и отзывов заинтересованных сторон) программу вмешательства в образ жизни, которая будет осуществляться местными работниками здравоохранения (ОРЗ), которая фокусируется на потреблении традиционной растительной диеты и преодолении барьеров на пути включения этой диеты. терапия как часть семейного образа жизни, но с акцентом на взрослого участника с ожирением. В конечном счете, в Задаче 3 исследователи проведут 16-недельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 40 взрослых латиноамериканцев с ожирением (20 в контрольной группе, 20 в группе лечения), чтобы оценить: i) клиническую эффективность вмешательства; ii) достоверность выполнения ОРЗ; и iii) принятие ОРЗ и участниками исследования. Текущий статус RCT еще не готов к началу. Текущая деятельность является только подготовкой к исследованиям и/или деятельности, не связанной с исследованиями на людях (цели 1 и 2). Исследователи представят отдельный проект перед проведением исследования на людях, описанного в этом концептуальном проекте.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Miriam Jacome Sosa, PhD
  • Номер телефона: (314) 362-4884
  • Электронная почта: mjacome@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rick Stein, PhD
  • Номер телефона: 314-286-0077
  • Электронная почта: rstein@wustl.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Самооценка латиноамериканского и / или латиноамериканского происхождения
  • Индекс массы тела (ИМТ) 30-42 кг/м²
  • HbA1c ≤ 6,4%

Критерий исключения:

  • Предыдущий диагноз диабета
  • Нестабильный вес (≥4% в течение последних 2 месяцев до включения в исследование)
  • Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Тяжелая дисфункция систем органов
  • злоупотребление активными веществами с алкоголем или наркотиками
  • Тяжелая анемия
  • Беременные или кормящие грудью
  • Использование лекарств, которые, как известно, влияют на показатели результатов исследования
  • Лица, которые не могут дать добровольное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поведенческие и растительные диетические вмешательства
В этой группе участники получат поведенческое вмешательство на основе растений от медицинских работников сообщества.
Поведенческий: Поведенческое диетическое вмешательство на растительной основе
Участники встретятся с местными работниками здравоохранения, чтобы получить информацию о здоровом питании и традиционной растительной диете в групповом формате в течение первых нескольких месяцев, после чего будут проведены индивидуальные проверки.
Активный компаратор: Стандартный уход
В этой группе участники получат стандартную медицинскую помощь от местных медицинских работников.
Поведенческий: Стандартный уход
Участники встретятся с местными работниками здравоохранения, чтобы получить общую информацию о состоянии здоровья во время индивидуальных проверок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства через 6 мес.
Процентное изменение массы тела от исходного уровня до периода после вмешательства
Исходный уровень и сразу после вмешательства через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жировая масса и безжировая масса
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства через 6 мес.
Жировая масса и безжировая масса будут оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и сразу после вмешательства через 6 мес.
функция β-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства через 6 мес.
Функция β-клеток будет оцениваться с помощью модифицированного 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе.
Исходный уровень и сразу после вмешательства через 6 мес.
Клиренс инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства через 6 мес.
Клиренс инсулина будет оцениваться по модифицированному 3-часовому пероральному тесту на толерантность к глюкозе.
Исходный уровень и сразу после вмешательства через 6 мес.
Плазменные липиды
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства через 6 мес.
Профиль липидов плазмы натощак будет оцениваться с помощью обычных анализов крови.
Исходный уровень и сразу после вмешательства через 6 мес.
Приемлемость программы со стороны местных медицинских работников и участников исследования
Временное ограничение: Сразу после вмешательства через 6 мес.
Восприятие общественностью медицинских работников и участников исследования приемлемости программы с помощью вопросника
Сразу после вмешательства через 6 мес.
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства через 6 мес.
Будет измеряться систолическое и диастолическое артериальное давление
Исходный уровень и сразу после вмешательства через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Sansum Diabetes Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Miriam Jacome Sosa, PhD, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202308026
  • P30DK092950 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками