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Intervento dietetico comportamentale a base vegetale nei latini (SB Pilot)

6 luglio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Un intervento dietetico comportamentale e a base vegetale per migliorare la salute metabolica e i fattori di rischio del diabete in una popolazione latina scarsamente servita

Gli obiettivi di questo studio sono 1) sviluppare una dieta tradizionale a base vegetale che sia appetibile e accettabile per la popolazione latina e che contenga l'appropriata composizione calorica e macronutriente necessaria per perdere peso e migliorare la funzione metabolica e; 2) sviluppare un programma di intervento sullo stile di vita culturalmente sensibile (basato sulla letteratura precedente e sul contributo delle parti interessate), che sarà fornito dagli operatori sanitari della comunità (CHW), che si concentri sul consumo di una dieta tradizionale a base vegetale e sul superamento delle barriere all'incorporazione di questa dieta terapia come parte dello stile di vita familiare ma con un focus sul partecipante adulto con obesità. Infine, nell'obiettivo 3 i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) di 16 settimane su 40 adulti latinoamericani con obesità (20 controlli, 20 trattamenti) per valutare l'intervento: i) efficacia clinica; ii) fedeltà dell'attuazione da parte dei CHW; e iii) accettazione da parte di CHW e partecipanti allo studio. Lo stato attuale dell'RCT non è ancora pronto per iniziare. Le attività in corso sono solo propedeutiche alla ricerca, e/o attività che non coinvolgono la ricerca su soggetti umani (Obiettivi 1 e 2). I ricercatori presenteranno un progetto separato prima di condurre la ricerca sui soggetti umani descritta in questo progetto In-Concept.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Miriam Jacome Sosa, PhD
  • Numero di telefono: (314) 362-4884
  • Email: mjacome@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rick Stein, PhD
  • Numero di telefono: 314-286-0077
  • Email: rstein@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Eredità ispanica e/o latina autodichiarata
  • Indice di massa corporea (BMI) 30-42 kg/m²
  • HbA1c ≤ 6,4%

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di diabete
  • Peso instabile (≥4% negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio)
  • Grave malattia cardiovascolare nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Grave disfunzione del sistema di organi
  • abuso di sostanze attive con alcool o droghe
  • Anemia grave
  • Incinta o allattamento
  • Uso di farmaci noti per influenzare le misure di esito dello studio
  • Persone che non sono in grado di prestare il consenso informato volontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento dietetico comportamentale e vegetale
In questo braccio, i partecipanti riceveranno l'intervento comportamentale basato sulle piante dagli operatori sanitari della comunità.
Comportamentale: Intervento dietetico comportamentale a base vegetale
I partecipanti incontreranno gli operatori sanitari della comunità per ricevere informazioni incentrate su un'alimentazione sana e sul consumo di una dieta tradizionale a base vegetale in un formato di gruppo per i primi mesi, seguiti da controlli individuali.
Comparatore attivo: Cura standard
In questo braccio, i partecipanti riceveranno l'intervento di assistenza standard dagli operatori sanitari della comunità.
Comportamentale: Cura standard
I partecipanti incontreranno gli operatori sanitari della comunità per ricevere informazioni generali sulla salute attraverso check-in individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento a 6 mesi
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale al post-intervento
Basale e immediatamente dopo l'intervento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa e massa magra
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento a 6 mesi
La massa grassa e la massa magra saranno valutate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Basale e immediatamente dopo l'intervento a 6 mesi
funzione delle cellule β
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento a 6 mesi
La funzione beta-cellulare sarà valutata da un test di tolleranza al glucosio orale modificato di 3 ore
Basale e immediatamente dopo l'intervento a 6 mesi
Liquidazione dell'insulina
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento a 6 mesi
La clearance dell'insulina sarà valutata da un test di tolleranza al glucosio orale modificato di 3 ore
Basale e immediatamente dopo l'intervento a 6 mesi
Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento a 6 mesi
Il profilo lipidico plasmatico a digiuno sarà valutato mediante esami del sangue di routine
Basale e immediatamente dopo l'intervento a 6 mesi
Accettabilità del programma da parte degli operatori sanitari della comunità e dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento a 6 mesi
Le percezioni degli operatori sanitari della comunità e dei partecipanti allo studio sull'accettabilità del programma tramite questionario
Subito dopo l'intervento a 6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento a 6 mesi
Verrà misurata la pressione arteriosa sistolica e diastolica
Basale e immediatamente dopo l'intervento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Sansum Diabetes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Miriam Jacome Sosa, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202308026
  • P30DK092950 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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