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Intervenção dietética comportamental à base de plantas em latinos (SB Pilot)

6 de julho de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Uma intervenção dietética comportamental e baseada em plantas para melhorar a saúde metabólica e os fatores de risco do diabetes em uma população latina carente

Os objetivos deste estudo são 1) desenvolver uma dieta tradicional baseada em vegetais que seja palatável e aceitável para a população latina e que contenha a composição adequada de calorias e macronutrientes necessária para perder peso e melhorar a função metabólica e; 2) desenvolver um programa de intervenção de estilo de vida culturalmente sensível (com base na literatura anterior e nas contribuições das partes interessadas), que será realizado por agentes comunitários de saúde (CHWs), que se concentra no consumo de uma dieta tradicional baseada em vegetais e na superação das barreiras para incorporar essa dieta terapia como parte do estilo de vida familiar, mas com foco no participante adulto com obesidade. Em última análise, no Objetivo 3, os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado (RCT) de 16 semanas em 40 adultos latinos com obesidade (20 de controle, 20 de tratamento) para avaliar a intervenção: i) eficácia clínica; ii) fidelidade da implementação pelos ACS; e iii) aceitação pelos ACS e participantes do estudo. O estado atual do RCT ainda não está pronto para começar. As atividades atuais são apenas preparatórias para a pesquisa e/ou atividades que não envolvem pesquisa com seres humanos (objetivos 1 e 2). Os investigadores enviarão um projeto separado antes de conduzir a pesquisa com seres humanos descrita neste projeto In-Concept.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Miriam Jacome Sosa, PhD
  • Número de telefone: (314) 362-4884
  • E-mail: mjacome@wustl.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Rick Stein, PhD
  • Número de telefone: 314-286-0077
  • E-mail: rstein@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Herança hispânica e/ou latina autodeclarada
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 30-42 kg/m²
  • HbA1c ≤ 6,4%

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de diabetes
  • Peso instável (≥4% durante os últimos 2 meses antes da inscrição no estudo)
  • Doença cardiovascular grave nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
  • Disfunção grave do sistema de órgãos
  • abuso de substâncias ativas com álcool ou drogas
  • anemia severa
  • Grávida ou amamentando
  • Uso de medicamentos que são conhecidos por afetar as medidas de resultados do estudo
  • Pessoas que não são capazes de conceder consentimento informado voluntário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Alimentar Comportamental e Vegetal
Neste braço, os participantes receberão a intervenção baseada em plantas comportamentais dos agentes comunitários de saúde.
Comportamental: Intervenção dietética comportamental à base de plantas
Os participantes se reunirão com agentes comunitários de saúde para receber informações focadas em alimentação saudável e consumo de uma dieta tradicional baseada em vegetais em formato de grupo nos primeiros meses, seguidos de check-ins individuais.
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Neste braço, os participantes receberão a intervenção de cuidados padrão dos agentes comunitários de saúde.
Comportamental: Cuidado padrão
Os participantes se reunirão com agentes comunitários de saúde para receber informações gerais de saúde por meio de check-ins individuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
Mudança percentual no peso corporal desde a linha de base até a pós-intervenção
Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa gorda e massa isenta de gordura
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
A massa de gordura e a massa livre de gordura serão avaliadas usando a absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA)
Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
função da célula β
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
A função das células β será avaliada a partir de um teste oral modificado de tolerância à glicose de 3 horas
Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
Depuração de insulina
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
A depuração da insulina será avaliada a partir de um teste oral modificado de tolerância à glicose de 3 horas
Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
Lipídios Plasmáticos
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
O perfil lipídico plasmático em jejum será avaliado por exames de sangue de rotina
Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
Aceitação do programa por agentes comunitários de saúde e participantes do estudo
Prazo: Imediatamente após a intervenção aos 6 meses
Percepções dos agentes comunitários de saúde e dos participantes do estudo sobre a aceitabilidade do programa por meio de questionário
Imediatamente após a intervenção aos 6 meses
Pressão arterial
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida
Linha de base e imediatamente após a intervenção aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Sansum Diabetes Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Miriam Jacome Sosa, PhD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202308026
  • P30DK092950 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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