Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralna interwencja dietetyczna oparta na roślinach u Latynosów (SB Pilot)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Behawioralna i oparta na roślinach interwencja dietetyczna mająca na celu poprawę zdrowia metabolicznego i czynników ryzyka cukrzycy w niedostatecznie rozwiniętej populacji latynoskiej

Celem tego badania jest 1) opracowanie tradycyjnej diety roślinnej, która jest smaczna i akceptowalna dla populacji latynoskiej i która zawiera odpowiednią ilość kalorii i makroskładników odżywczych potrzebnych do utraty wagi i poprawy funkcji metabolicznych; 2) opracowanie kulturowo wrażliwego (w oparciu o wcześniejszą literaturę i wkład zainteresowanych stron) programu interwencji w styl życia, który zostanie dostarczony przez pracowników służby zdrowia społeczności (CHW), który koncentruje się na spożywaniu tradycyjnej diety roślinnej i pokonywaniu barier we włączeniu tej diety terapii w ramach rodzinnego stylu życia, ale z naciskiem na dorosłego uczestnika z otyłością. Ostatecznie w Celu 3 badacze przeprowadzą 16-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) na 40 dorosłych Latynosach z otyłością (20 grupa kontrolna, 20 grupa leczona), aby ocenić: i) skuteczność kliniczną interwencji; ii) wierność realizacji przez CHW; oraz iii) akceptacji przez CHW i uczestników badania. Obecny status RCT nie jest jeszcze gotowy do rozpoczęcia. Bieżące działania mają jedynie charakter przygotowawczy do badań i/lub działania, które nie obejmują badań na ludziach (Cele 1 i 2). Badacze przedłożą oddzielny projekt przed przeprowadzeniem badań na ludziach opisanych w tym projekcie koncepcyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Miriam Jacome Sosa, PhD
  • Numer telefonu: (314) 362-4884
  • E-mail: mjacome@wustl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samodzielnie zgłaszane dziedzictwo latynoskie i / lub latynoskie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 30-42 kg/m²
  • HbA1c ≤ 6,4%

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy
  • Niestabilna waga (≥4% w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania)
  • Ciężka choroba układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Ciężka dysfunkcja układu narządów
  • nadużywanie substancji czynnej z alkoholem lub narkotykami
  • Ciężka anemia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na pomiary wyników badania
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić dobrowolnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Behawioralna i oparta na roślinach interwencja dietetyczna
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają behawioralną interwencję opartą na roślinach od lokalnych pracowników służby zdrowia.
Behawioralne: Behawioralna interwencja dietetyczna oparta na roślinach
Uczestnicy spotkają się z lokalnymi pracownikami służby zdrowia, aby otrzymać informacje dotyczące zdrowego odżywiania i spożywania tradycyjnej diety roślinnej w formacie grupowym przez pierwsze kilka miesięcy, a następnie indywidualne kontrole.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
W tej grupie uczestnicy otrzymają standardową interwencję w zakresie opieki ze strony lokalnych pracowników służby zdrowia.
Behawioralne: Opieka standardowa
Uczestnicy spotkają się z lokalnymi pracownikami służby zdrowia, aby otrzymać ogólne informacje na temat zdrowia podczas indywidualnych odpraw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji po 6 miesiącach
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do okresu po interwencji
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji po 6 miesiącach
Masa tłuszczowa i masa beztłuszczowa zostaną ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji po 6 miesiącach
funkcja komórek β
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji po 6 miesiącach
Czynność komórek β zostanie oceniona na podstawie zmodyfikowanego 3-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji po 6 miesiącach
Klirens insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji po 6 miesiącach
Klirens insuliny zostanie oceniony na podstawie zmodyfikowanego 3-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji po 6 miesiącach
Lipidy osocza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji po 6 miesiącach
Profil lipidowy osocza na czczo zostanie oceniony za pomocą rutynowych badań krwi
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji po 6 miesiącach
Akceptowalność programu ze strony pracowników służby zdrowia i uczestników badania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji w wieku 6 miesięcy
Postrzeganie akceptowalności programu przez pracowników służby zdrowia i uczestników badania za pomocą kwestionariusza
Bezpośrednio po interwencji w wieku 6 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji po 6 miesiącach
Zmierzone zostanie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Sansum Diabetes Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Miriam Jacome Sosa, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202308026
  • P30DK092950 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami