Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální rostlinná dietní intervence v Latinoameričanech (SB Pilot)

6. července 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Behaviorální a rostlinná dietní intervence ke zlepšení metabolického zdraví a rizikových faktorů diabetu u nedostatečně obsluhované latinskoamerické populace

Cíle této studie jsou 1) vyvinout tradiční rostlinnou stravu, která je chutná a přijatelná pro latinskoamerickou populaci a která obsahuje vhodné složení kalorií a makroživin potřebných ke snížení hmotnosti a zlepšení metabolických funkcí a; 2) vyvinout kulturně citlivý (na základě předchozí literatury a vstupů zúčastněných stran) intervenční program životního stylu, který budou zajišťovat komunitní zdravotní pracovníci (CHW), který se zaměří na konzumaci tradiční rostlinné stravy a překonání překážek začlenění této stravy. terapie jako součást rodinného životního stylu, ale se zaměřením na dospělého účastníka s obezitou. Nakonec, v cíli 3, výzkumníci provedou 16týdenní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) u 40 dospělých Latinoameričanů s obezitou (20 kontrola, 20 léčba), aby vyhodnotili: i) klinickou účinnost; ii) věrnost implementace CHW; a iii) přijetí CHW a účastníky studie. Aktuální stav RCT ještě není připraven ke spuštění. Současné aktivity jsou pouze přípravné pro výzkum a/nebo aktivity, které nezahrnují výzkum lidských subjektů (Cíle 1 a 2). Vyšetřovatelé předloží samostatný projekt před provedením výzkumu lidských subjektů, který je popsán v tomto projektu In-Concept.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Miriam Jacome Sosa, PhD
  • Telefonní číslo: (314) 362-4884
  • E-mail: mjacome@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rick Stein, PhD
  • Telefonní číslo: 314-286-0077
  • E-mail: rstein@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášené hispánské a/nebo latinskoamerické dědictví
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 30-42 kg/m²
  • HbA1c ≤ 6,4 %

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza diabetu
  • Nestabilní hmotnost (≥ 4 % během posledních 2 měsíců před zápisem do studie)
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Závažná dysfunkce orgánového systému
  • zneužívání aktivních látek alkoholem nebo drogami
  • Těžká anémie
  • Těhotné nebo kojící
  • Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie
  • Osoby, které nejsou schopny udělit dobrovolný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální a rostlinná dietní intervence
V této větvi účastníci obdrží behaviorální rostlinnou intervenci od komunitních zdravotnických pracovníků.
Behaviorální: Behaviorální rostlinná dietní intervence
Účastníci se setkají s komunitními zdravotnickými pracovníky, aby získali informace zaměřené na zdravé stravování a konzumaci tradiční rostlinné stravy ve skupinovém formátu během prvních několika měsíců, po nichž následují individuální přihlášení.
Aktivní komparátor: Standardní péče
V této části obdrží účastníci standardní péči od komunitních zdravotnických pracovníků.
Behaviorální: Standardní péče
Účastníci se setkají s komunitními zdravotnickými pracovníky, aby získali obecné zdravotní informace prostřednictvím individuálních check-inů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci v 6 měsících
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do doby po intervenci
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuková hmota a hmota bez tuku
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci v 6 měsících
Tuková hmota a beztuková hmota budou hodnoceny pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci v 6 měsících
funkce β-buněk
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci v 6 měsících
Funkce β-buněk bude hodnocena z modifikovaného 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci v 6 měsících
Clearance inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci v 6 měsících
Clearance inzulínu bude hodnocena z modifikovaného 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci v 6 měsících
Plazmatické lipidy
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci v 6 měsících
Profil plazmatických lipidů nalačno bude hodnocen rutinními krevními testy
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci v 6 měsících
Přijatelnost programu ze strany komunitních zdravotnických pracovníků a účastníků studie
Časové okno: Ihned po zásahu v 6 měsících
Vnímání přijatelnosti programu komunitními zdravotnickými pracovníky a účastníky studie prostřednictvím dotazníku
Ihned po zásahu v 6 měsících
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci v 6 měsících
Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Sansum Diabetes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam Jacome Sosa, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202308026
  • P30DK092950 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení