Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymiskasvipohjainen ruokavaliointerventio latinoilla (SB Pilot)

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Käyttäytymiseen ja kasviperäiseen ruokavalioon liittyvä interventio aineenvaihdunnan terveyden ja diabeteksen riskitekijöiden parantamiseksi alipalvetussa latinalaisväestössä

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat 1) kehittää perinteinen kasvipohjainen ruokavalio, joka on maukas ja hyväksyttävä latinoväestölle ja joka sisältää sopivan kalori- ja makroravinnekoostumuksen, jota tarvitaan painonpudotukseen ja aineenvaihdunnan parantamiseen; 2) kehittää kulttuurisesti herkkä (aiemman kirjallisuuden ja sidosryhmien panokseen perustuva) elämäntapainterventio-ohjelma, jonka toteuttavat yhteisön terveystyöntekijät (CHW) ja joka keskittyy perinteisen kasviperäisen ruokavalion kulutukseen ja esteiden poistamiseen tämän ruokavalion sisällyttämiselle. terapia osana perheen elämäntapaa, mutta keskittyen aikuiseen liikalihavaan osallistujaan. Lopulta tavoitteessa 3 tutkijat suorittavat 16 viikkoa kestävän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) 40 latino-aikuisella, joilla on liikalihavuus (20 kontrollia, 20 hoitoa) arvioidakseen toimenpiteen: i) kliinistä tehoa; ii) CHW:n toteuttaman toteutuksen uskollisuus; ja iii) CHW:n ja tutkimukseen osallistujien hyväksyntä. RCT:n nykyinen tila ei ole vielä valmis alkamaan. Nykyinen toiminta on vain valmistelevaa tutkimusta ja/tai toimintaa, johon ei liity ihmisainetutkimusta (tavoitteet 1 ja 2). Tutkijat esittävät erillisen projektin ennen tässä In-Concept-projektissa kuvatun ihmisainetutkimuksen suorittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Miriam Jacome Sosa, PhD
  • Puhelinnumero: (314) 362-4884
  • Sähköposti: mjacome@wustl.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Rick Stein, PhD
  • Puhelinnumero: 314-286-0077
  • Sähköposti: rstein@wustl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itse ilmoittama latinalaisamerikkalainen ja/tai latinolainen perintö
  • Painoindeksi (BMI) 30-42 kg/m²
  • HbA1c ≤ 6,4 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diabeteksen diagnoosi
  • Epävakaa paino (≥ 4 % viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Vakava elinjärjestelmän toimintahäiriö
  • vaikuttavien aineiden väärinkäyttö alkoholin tai huumeiden kanssa
  • Vaikea anemia
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan tutkimuksen tulosmittauksiin
  • Henkilöt, jotka eivät voi antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käyttäytymis- ja kasviperäinen ruokavaliointerventio
Tässä osassa osallistujat saavat käyttäytymiseen perustuvan kasvipohjaisen intervention yhteisön terveydenhuollon työntekijöiltä.
Käyttäytyminen: Käyttäytymiseen perustuva kasviperäinen ruokavaliointerventio
Osallistujat tapaavat paikkakunnan terveydenhuollon työntekijöitä saadakseen tietoa terveellisestä syömisestä ja perinteisen kasvisruokavalion nauttimisesta ryhmämuodossa muutaman ensimmäisen kuukauden ajan, minkä jälkeen tehdään yksilöllinen sisäänkirjautuminen.
Active Comparator: Normaali hoito
Tässä käsivarressa osallistujat saavat tavanomaisen hoitotoimenpiteen paikallisilta terveydenhuoltoalan työntekijöiltä.
Käyttäytyminen: Normaali hoito
Osallistujat tapaavat yhteisön terveysalan työntekijöitä saadakseen yleistä terveystietoa henkilökohtaisten lähtöselvitysten kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden iässä
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvamassa ja rasvaton massa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden iässä
Rasvamassa ja rasvaton massa määritetään käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA)
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden iässä
β-solun toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden iässä
β-solujen toiminta arvioidaan modifioidulla 3 tunnin suun kautta otetulla glukoositoleranssitestillä
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden iässä
Insuliinin puhdistuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden iässä
Insuliinipuhdistuma arvioidaan modifioidulla 3 tunnin suun kautta otettavalla glukoosinsietotestillä
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden iässä
Plasman lipidit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden iässä
Plasman paasto-lipidiprofiili arvioidaan rutiininomaisilla verikokeilla
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden iässä
Ohjelman hyväksyttävyys yhteisön terveydenhuollon työntekijöiltä ja tutkimukseen osallistuvilta
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden iässä
Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden ja tutkimukseen osallistujien käsitykset ohjelman hyväksyttävyydestä kyselylomakkeen avulla
Välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden iässä
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden iässä
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Sansum Diabetes Research Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Miriam Jacome Sosa, PhD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 24. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 202308026
  • P30DK092950 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia