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健康なボランティアにおけるベルベリンの薬物動態に対するOCT1およびCYP2D6遺伝子型の影響 (BERKI-1)

2024年12月19日 更新者：Stefan Engeli, MD、University Medicine Greifswald

この研究では、有機カチオン輸送体 1 (OCT1) 遺伝子とシトクロム P450 2D6 (CYP2D6) 遺伝子の異なる遺伝子型を持つ健康なボランティアの 3 つのコホートにおけるベルベリンの薬物動態パラメーターの違いを調査する必要があります。

コホート 1a) OCT1 および CYP2D6 野生型遺伝子型 n = 10 コホート 1b) OCT1 および CYP2D6 野生型遺伝子型 n = 10 コホート 2) OCT1 欠損/CYP2D6 野生型遺伝子型 n = 10 コホート 3) OCT1 野生型/CYP2D6 欠損遺伝子型 n = 10 OCT1 および CYP2D6 遺伝子型に従って、Greifswald の Institute of Pharmacology の研究ボランティア データベースから、それぞれコホート 1a と 2 またはコホート 1b と 3 の間で、性別、年齢、BMI、アルコール消費量、および喫煙に応じて最適なマッチングを達成します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ベルベリン 1000 mg の単回投与量は、一晩絶食状態で 250 ml の静水とともに 2 つのカプセルで投与されます。 定義された時点 (ベースライン、1; 1.5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24; 48 h) で合計 12 の血液サンプルが採取されます。 各時点で、ベルベリン、その代謝物、およびOCT1輸送のバイオマーカーとCYP2D6酵素活性を決定するために、血清および血漿サンプルを収集するために、血液を2×7.5 mlチューブに収集します。 ベースラインで、追加の 2x 2.7 ml 血液チューブが DNA 分離のために収集されます。

各参加者から採取された血液の総量は、3 回の薬物動態検査で 190 ml、スクリーニング検査で 10 ml です。 1 時間ごとに、参加者は 100 ml の炭酸水を飲み、腸の蠕動運動を刺激し、カプセルの輸送を促進します。 参加者は 2 時間後にお茶またはコーヒーを飲むことができ、4 時間後に食事が提供されます。 尿は、投与後最初の 10 時間の間に収集されます。 重要なパラメータのモニタリング。 血圧と心拍数は、投与後最初の 4 時間に行われます。 参加者は、投与後最初の10時間、薬理学研究所の臨床研究ユニットに滞在します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17489
        • University Medicine Greifswald, Institute of Pharmacology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 性別問わず
  • OCT1 野生型: OCT のホモ接合体*1
  • OCT「poor transporter」：OCT1のホモ接合体またはヘテロ接合体*3、*4、*5、*6
  • CYP2D6 野生型: *1、*2、*35 のホモ接合体またはヘテロ接合体
  • CYP2D6「代謝不良」：*3、*4、*5、*6のホモ接合体またはヘテロ接合体
  • 18歳から50歳までの年齢
  • 研究の目的とデザインを理解している
  • 契約上可能であり、署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供する
  • 健康な状態または軽度および/または十分に治療された形態のアレルギー、喘息、高血圧、および整形外科疾患
  • OCT1 および CYP2D6 の活動に干渉しない最大 3 つの長期服用薬

除外基準:

  • BMI > 35 kg/m2 かつ <18 kg/m2
  • 既知の妊娠または授乳期間
  • 女性：スクリーニングまたは薬物動態検査で陽性の尿妊娠検査
  • 貧血 (男性のヘモグロビン < 13 g/dl (8.07 mmol/l) または女性の < 12 g/dl (7.45 mmol/l)
  • 肝機能検査の上昇 (> 2x ULN)
  • 腎機能の低下 (eGFRMDRD < 60 ml/分/1,7m2)
  • -訪問時の精神疾患または薬物依存
  • レクリエーショナル ドラッグを週に 2 回以上使用する
  • 末梢静脈カテーテルを留置して定期的に血液を採取することが不可能な静脈状態の悪化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：OCT1 および CYP2D6 野生型遺伝子型
このグループでは、参加者は OCT1 および CYP2D6 野生型遺伝子型です。 参加者は、アーム (コホート) 1 とアーム (コホート) 2 および 3 の間で、それぞれ性別、年齢、BMI、アルコール消費量、および喫煙に応じて最適なマッチングを達成するように選択されます。
ダイエットサプリメント：ベルベリン
2 つのカプセルに入ったベルベリン 1000 mg の単回用量は、一晩絶食状態で 250 ml の静水で投与されます。 定義された時点 (ベースライン、1; 1.5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24; 48 h) で合計 12 の血液サンプルが採取されます。 各時点で、ベルベリン、その代謝物、およびOCT1輸送のバイオマーカーとCYP2D6酵素活性を決定するために、血清および血漿サンプルを収集するための2×7.5 mlチューブに血液が収集されます。
アクティブコンパレータ：OCT1 欠損および CYP2D6 野生型遺伝子型
このグループでは、参加者はOCT1欠損およびCYP2D6野生型遺伝子型です。
ダイエットサプリメント：ベルベリン
2 つのカプセルに入ったベルベリン 1000 mg の単回用量は、一晩絶食状態で 250 ml の静水で投与されます。 定義された時点 (ベースライン、1; 1.5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24; 48 h) で合計 12 の血液サンプルが採取されます。 各時点で、ベルベリン、その代謝物、およびOCT1輸送のバイオマーカーとCYP2D6酵素活性を決定するために、血清および血漿サンプルを収集するための2×7.5 mlチューブに血液が収集されます。
アクティブコンパレータ：OCT1 野生型および CYP2D6 欠損遺伝子型
このグループでは、参加者は OCT1 野生型と CYP2D6 欠損遺伝子型です。
ダイエットサプリメント：ベルベリン
2 つのカプセルに入ったベルベリン 1000 mg の単回用量は、一晩絶食状態で 250 ml の静水で投与されます。 定義された時点 (ベースライン、1; 1.5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24; 48 h) で合計 12 の血液サンプルが採取されます。 各時点で、ベルベリン、その代謝物、およびOCT1輸送のバイオマーカーとCYP2D6酵素活性を決定するために、血清および血漿サンプルを収集するための2×7.5 mlチューブに血液が収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルベリンの血漿および血清濃度は、曲線下面積 (AUC0-48 時間) として表されます。
時間枠：48時間
1) OCT1 野生型コホートと OCT1 機能喪失コホート (コホート 1a 対 コホート 2) の間、および 2) CYP2D6 野生型と CYP2D6 機能喪失の間の曲線下面積 (AUC0-48 時間) として表されるベルベリンの血漿濃度と血清濃度の差コホート (コホート 1b 対 コホート 3)。
48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルベリンおよびベルベリン代謝産物 M1 ～ M9 の最高濃度 (Cmax)。
時間枠：48時間
上記のコホート間のベルベリンおよびベルベリン代謝物 M1 ～ M9 の Cmax の違い。
48時間
ベルベリンおよびベルベリン代謝産物 M1 ～ M9 の最高濃度 (Tmax) の時点。
時間枠：48時間
上記のコホート間のベルベリンおよびベルベリン代謝物 M1 ～ M9 の Tmax の違い。
48時間
ベルベリンとベルベリン代謝物 M1 ～ M9 のクリアランス。
時間枠：48時間
上記のコホート間のベルベリンおよびベルベリン代謝物 M1 ～ M9 のクリアランスの違い。
48時間
ベルベリンおよびベルベリン代謝産物 M1 ～ M9 の見かけの分布体積。
時間枠：48時間
上記のコホート間のベルベリンおよびベルベリン代謝産物 M1 ～ M9 の見かけの分布体積の違い。
48時間
イソブチリルカルニチンなどの既知の内因性バイオマーカーの血漿濃度の変化
時間枠：48時間
イソブチリルカルニチンのような既知の内因性バイオマーカーの血漿濃度の変化。 これらは、ベルベリン投与後のすべての時点で監視され、時間の経過に伴う変化は、時間の経過に伴うベルベリンとその主要な代謝物の濃度変化に関連します。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medicine Greifswald

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stefan Engeli, Prof.、Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Pharmakologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IPHA-2022-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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