Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av OCT1- og CYP2D6-genotyper på farmakokinetikken til berberin hos friske frivillige (BERKI-1)

19. desember 2024 oppdatert av: Stefan Engeli, MD, University Medicine Greifswald

Denne studien bør undersøke forskjellene i berberin farmakokinetiske parametere i tre kohorter av friske frivillige med distinkte genotyper av organisk kationtransportør 1 (OCT1) genet og cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) genet:

Kohort 1a) OCT1 og CYP2D6 villtype genotyper n = 10 Kohort 1b) OCT1 og CYP2D6 villtype genotyper n = 10 Kohort 2) OCT1 mangelfull/CYP2D6 villtype genotyper n = 10 Kohort 3) Kohort 3) deltaker OCT1 villtype/CYP1 deficient OCT1 villtype/CYP0 deltakere fra studiens frivillige database til Institute of Pharmacology i Greifswald i henhold til deres OCT1 og CYP2D6 genotyper og for å oppnå best matching i henhold til kjønn, alder, BMI, alkoholforbruk og røyking mellom henholdsvis kohort 1a og 2 eller kohort 1b og 3.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En enkeltdose på 1000 mg berberin vil bli administrert i to kapsler med 250 ml stillestående vann i fastetilstand over natten. Det vil bli tatt totalt 12 blodprøver på definerte tidspunkter (grunnlinje, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24; 48 timer). Ved hvert tidspunkt vil blod samles i 2 x 7,5 ml rør for å samle serum- og plasmaprøver for å bestemme berberin, dets metabolitter og biomarkører for OCT1-transport og CYP2D6-enzymatisk aktivitet. Ved baseline vil ytterligere 2 x 2,7 ml blodrør samles inn for DNA-isolering.

Den totale mengden blod som samles inn for hver deltaker er 190 ml ved de tre farmakokinetiske besøkene og 10 ml ved screeningbesøket. Hver time vil deltakerne drikke 100 ml sprudlende vann for å stimulere tarmperistaltikken og fremme transport av kapselen. Etter 2 timer kan deltakerne drikke en kopp te eller kaffe og etter 4 timer får de servert et måltid. Urin vil bli samlet i løpet av de første 10 timene etter administrering. Overvåking av vitale parametere, f.eks. blodtrykk og hjertefrekvens, vil finne sted de første 4 timene etter administrering. Deltakerne vil oppholde seg i den kliniske forskningsenheten ved Institutt for farmakologi de første 10 timene etter administrering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
        • University Medicine Greifswald, Institute of Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hvilken som helst sex
  • OCT1 villtype: homozygot for OCT*1
  • OCT "dårlig transportør": homozygot eller heterozygot for OCT1*3, *4, *5, *6
  • CYP2D6 villtype: homozygot eller heterozygot for *1, *2, *35
  • CYP2D6 "dårlig metabolisator": homozygot eller heterozygot for *3, *4, *5, *6
  • alder mellom 18 og 50 år
  • forstår studiets formål og design
  • kontraktsdyktig og gir signert informert samtykkeskjema
  • sunn tilstand eller milde og/eller godt behandlede former for allergier, astma, hypertensjon og ortopediske sykdommer
  • maksimalt 3 kronisk tatt medikamenter som ikke forstyrrer OCT1- og CYP2D6-aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35 kg/m2 og <18 kg/m2
  • kjent graviditet eller amming
  • kvinner: positiv uringraviditetstest ved screening eller farmakokinetisk besøk
  • anemi (hemoglobin < 13 g/dl (8,07 mmol/l) hos menn eller < 12 g/dl (7,45 mmol/l) hos kvinner
  • forhøyede leverfunksjonstester (> 2x ULN)
  • redusert nyrefunksjon (eGFRMDRD < 60 ml/min/1,7m2)
  • psykiatrisk sykdom eller rusavhengighet på besøkstidspunktet
  • bruk av rusmidler mer enn to ganger i uken
  • dårlige venøse tilstander som gjør det umulig å plassere et perifert venekateter og regelmessig trekke blod gjennom det

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: OCT1 og CYP2D6 villtype genotyper
I denne gruppen er deltakerne OCT1 og CYP2D6 villtype genotyper. Deltakerne velges ut for å oppnå best matching etter kjønn, alder, BMI, alkoholforbruk og røyking mellom henholdsvis arm (kohort) 1 og arm (kohort) 2 og 3.
Kosttilskudd: Berberine
En enkeltdose på 1000 mg berberin i to kapsler vil bli administrert med 250 ml stillestående vann i fastetilstand over natten. Det vil bli tatt totalt 12 blodprøver på definerte tidspunkter (grunnlinje, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24; 48 timer). På hvert tidspunkt vil blod samles i 2 x 7,5 ml rør for å samle serum- og plasmaprøver for å bestemme berberin, dets metabolitter og biomarkører for OCT1-transport og CYP2D6-enzymatisk aktivitet
Aktiv komparator: OCT1 mangelfull og CYP2D6 villtype genotyper
I denne gruppen har deltakerne OCT1-mangel og CYP2D6 villtype genotype.
Kosttilskudd: Berberine
En enkeltdose på 1000 mg berberin i to kapsler vil bli administrert med 250 ml stillestående vann i fastetilstand over natten. Det vil bli tatt totalt 12 blodprøver på definerte tidspunkter (grunnlinje, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24; 48 timer). På hvert tidspunkt vil blod samles i 2 x 7,5 ml rør for å samle serum- og plasmaprøver for å bestemme berberin, dets metabolitter og biomarkører for OCT1-transport og CYP2D6-enzymatisk aktivitet
Aktiv komparator: OCT1 villtype og CYP2D6-mangelfulle genotyper
I denne gruppen er deltakerne OCT1 villtype og CYP2D6 mangelfull genotype.
Kosttilskudd: Berberine
En enkeltdose på 1000 mg berberin i to kapsler vil bli administrert med 250 ml stillestående vann i fastetilstand over natten. Det vil bli tatt totalt 12 blodprøver på definerte tidspunkter (grunnlinje, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24; 48 timer). På hvert tidspunkt vil blod samles i 2 x 7,5 ml rør for å samle serum- og plasmaprøver for å bestemme berberin, dets metabolitter og biomarkører for OCT1-transport og CYP2D6-enzymatisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berberinplasma og serumkonsentrasjon uttrykt som Area under the Curve (AUC0-48 timer).
Tidsramme: 48 timer
Forskjell i berberinplasma- og serumkonsentrasjoner uttrykt som Area under the Curve (AUC0-48 timer) mellom 1) OCT1 villtype og OCT1 tap av funksjonskohorter (Kohort 1a vs. Cohort 2), og 2) mellom CYP2D6 villtype og CYP2D6 tap av funksjon kohorter (Kohort 1b vs. Kohort 3).
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyeste konsentrasjon (Cmax) av berberin og berberinmetabolittene M1-M9.
Tidsramme: 48 timer
Forskjeller i Cmax for berberin og berberinmetabolittene M1-M9 mellom de ovenfor beskrevne kohortene.
48 timer
Tidspunkt for høyeste konsentrasjon (Tmax) av berberin og berberinmetabolittene M1-M9.
Tidsramme: 48 timer
Forskjeller i Tmax for berberin og berberinmetabolittene M1-M9 mellom de ovenfor beskrevne kohortene.
48 timer
Clearance av berberin og berberinmetabolittene M1-M9.
Tidsramme: 48 timer
Forskjeller i clearance av berberin og berberinmetabolittene M1-M9 mellom de ovenfor beskrevne kohortene.
48 timer
Tilsynelatende distribusjonsvolum av berberin og berberinmetabolittene M1-M9.
Tidsramme: 48 timer
Forskjeller i tilsynelatende distribusjonsvolum av berberin og berberinmetabolittene M1-M9 mellom de ovenfor beskrevne kohortene.
48 timer
Endringer i plasmakonsentrasjoner av kjente endogene biomarkører som isobutyrylkarnitin
Tidsramme: 48 timer
Endringer i plasmakonsentrasjoner av kjente endogene biomarkører som isobutyrylkarnitin. Disse vil bli overvåket under alle tidspunkter etter administrering av berberin, og endringene deres over tid vil være relatert til konsentrasjonsendringene av berberin og dets hovedmetabolitter over tid.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Medicine Greifswald

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stefan Engeli, Prof., Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Pharmakologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IPHA-2022-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Berberine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger