Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto dos Genótipos OCT1 e CYP2D6 na Farmacocinética da Berberina em Voluntários Saudáveis (BERKI-1)

19 de dezembro de 2024 atualizado por: Stefan Engeli, MD, University Medicine Greifswald

Este estudo deve investigar as diferenças dos parâmetros farmacocinéticos da berberina em três coortes de voluntários saudáveis ​​com genótipos distintos do gene do transportador de cátions orgânicos 1 (OCT1) e do gene do citocromo P450 2D6 (CYP2D6):

Coorte 1a) Genótipos selvagens OCT1 e CYP2D6 n = 10 Coorte 1b) Genótipos selvagens OCT1 e CYP2D6 n = 10 Coorte 2) Genótipos selvagens deficientes em OCT1/CYP2D6 n = 10 Coorte 3) Genótipos selvagens OCT1/deficientes em CYP2D6 n = 10 Os participantes serão selecionados do banco de dados de voluntários do estudo do Institute of Pharmacology em Greifswald de acordo com seus genótipos OCT1 e CYP2D6 e para obter a melhor correspondência de acordo com sexo, idade, IMC, consumo de álcool e tabagismo entre Coorte 1a e 2 ou Coorte 1b e 3, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma dose única de 1000 mg de berberina será administrada em duas cápsulas com 250 ml de água sem gás em jejum noturno. Um total de 12 amostras de sangue será coletado em pontos de tempo definidos (linha de base, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24; 48 h). A cada momento, o sangue será coletado em tubos de 2 x 7,5 ml para coleta de amostras de soro e plasma para determinar a berberina, seus metabólitos e biomarcadores de transporte OCT1 e atividade enzimática CYP2D6. Na linha de base, 2 tubos de sangue adicionais de 2,7 ml serão coletados para isolamento de DNA.

A quantidade total de sangue coletada para cada participante é de 190 ml nas três visitas farmacocinéticas e 10 ml na visita de triagem. A cada hora, os participantes beberão 100 ml de água com gás para estimular o peristaltismo intestinal e promover o transporte da cápsula. Após 2 horas, os participantes poderão beber uma chávena de chá ou café e após 4 horas será servida uma refeição. A urina será coletada durante as primeiras 10 horas após a administração. Monitoramento de parâmetros vitais, por ex. pressão arterial e frequência cardíaca, ocorrerá nas primeiras 4 horas após a administração. Os participantes permanecerão na Unidade de Pesquisa Clínica do Instituto de Farmacologia nas primeiras 10 horas após a administração.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17489
        • University Medicine Greifswald, Institute of Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer sexo
  • OCT1 tipo selvagem: homozigoto para OCT*1
  • OCT "pobre transportador": homozigoto ou heterozigoto para OCT1*3, *4, *5, *6
  • CYP2D6 tipo selvagem: homozigoto ou heterozigoto para *1, *2, *35
  • CYP2D6 "pobre metabolizador": homozigoto ou heterozigoto para *3, *4, *5, *6
  • idade entre 18 e 50 anos
  • entende o propósito e o design do estudo
  • contratualmente capaz e fornece formulário de consentimento informado assinado
  • condição saudável ou formas leves e/ou bem tratadas de alergias, asma, hipertensão e doenças ortopédicas
  • um máximo de 3 medicamentos tomados cronicamente que não interfiram nas atividades de OCT1 e CYP2D6

Critério de exclusão:

  • IMC > 35 kg/m2 e <18 kg/m2
  • período conhecido de gravidez ou lactação
  • mulheres: teste de gravidez de urina positivo na triagem ou visita farmacocinética
  • anemia (hemoglobina < 13 g/dl (8,07 mmol/l) em homens ou < 12 g/dl (7,45 mmol/l) em mulheres
  • testes de função hepática elevados (> 2x LSN)
  • função renal reduzida (eGFRMDRD < 60 ml/min/1,7m2)
  • doença psiquiátrica ou dependência de drogas no momento da visita
  • uso de drogas recreativas mais de duas vezes por semana
  • más condições venosas que impossibilitam a colocação de um cateter venoso periférico e a coleta regular de sangue através dele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Genótipos selvagens OCT1 e CYP2D6
Neste grupo, os participantes são os genótipos selvagens OCT1 e CYP2D6. Os participantes são selecionados para obter a melhor correspondência de acordo com sexo, idade, IMC, consumo de álcool e tabagismo entre o braço (coorte) 1 e o braço (coorte) 2 e 3, respectivamente.
Suplemento dietético: Berberina
Uma dose única de 1000 mg de berberina em duas cápsulas será administrada com 250 ml de água sem gás em jejum noturno. Um total de 12 amostras de sangue será coletado em pontos de tempo definidos (linha de base, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24; 48 h). A cada momento, o sangue será coletado em tubos de 2 x 7,5 ml para coleta de amostras de soro e plasma para determinar a berberina, seus metabólitos e biomarcadores de transporte OCT1 e atividade enzimática CYP2D6
Comparador Ativo: Genótipos de tipo selvagem deficientes em OCT1 e CYP2D6
Neste grupo, os participantes são deficientes em OCT1 e genótipo selvagem CYP2D6.
Suplemento dietético: Berberina
Uma dose única de 1000 mg de berberina em duas cápsulas será administrada com 250 ml de água sem gás em jejum noturno. Um total de 12 amostras de sangue será coletado em pontos de tempo definidos (linha de base, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24; 48 h). A cada momento, o sangue será coletado em tubos de 2 x 7,5 ml para coleta de amostras de soro e plasma para determinar a berberina, seus metabólitos e biomarcadores de transporte OCT1 e atividade enzimática CYP2D6
Comparador Ativo: OCT1 tipo selvagem e genótipos deficientes em CYP2D6
Neste grupo, os participantes são de tipo selvagem OCT1 e genótipo deficiente de CYP2D6.
Suplemento dietético: Berberina
Uma dose única de 1000 mg de berberina em duas cápsulas será administrada com 250 ml de água sem gás em jejum noturno. Um total de 12 amostras de sangue será coletado em pontos de tempo definidos (linha de base, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24; 48 h). A cada momento, o sangue será coletado em tubos de 2 x 7,5 ml para coleta de amostras de soro e plasma para determinar a berberina, seus metabólitos e biomarcadores de transporte OCT1 e atividade enzimática CYP2D6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática e sérica de berberina expressa como área sob a curva (AUC0-48 horas).
Prazo: 48 horas
Diferença nas concentrações plasmáticas e séricas de berberina expressas como área sob a curva (AUC0-48 horas) entre 1) coortes de perda de função de tipo selvagem OCT1 e perda de função de OCT1 (coorte 1a vs. coorte 2) e 2) entre tipo selvagem de CYP2D6 e perda de função de CYP2D6 coortes (Coorte 1b vs. Coorte 3).
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior concentração (Cmax) de berberina e os metabólitos de berberina M1-M9.
Prazo: 48 horas
Diferenças em Cmax de berberina e os metabólitos de berberina M1-M9 entre as coortes descritas acima.
48 horas
Ponto de tempo de concentração mais alta (Tmax) de berberina e os metabólitos de berberina M1-M9.
Prazo: 48 horas
Diferenças no Tmax da berberina e dos metabólitos da berberina M1-M9 entre as coortes descritas acima.
48 horas
Depuração da berberina e dos metabólitos da berberina M1-M9.
Prazo: 48 horas
Diferenças na depuração da berberina e dos metabólitos da berberina M1-M9 entre as coortes descritas acima.
48 horas
Volume aparente de distribuição da berberina e dos metabólitos da berberina M1-M9.
Prazo: 48 horas
Diferenças no volume aparente de distribuição da berberina e dos metabólitos da berberina M1-M9 entre as coortes descritas acima.
48 horas
Alterações nas concentrações plasmáticas de biomarcadores endógenos conhecidos, como a isobutirilcarnitina
Prazo: 48 horas
Alterações das concentrações plasmáticas de biomarcadores endógenos conhecidos, como a isobutirilcarnitina. Estes serão monitorados durante todos os pontos de tempo após a administração de berberina e suas mudanças ao longo do tempo serão relacionadas às mudanças de concentração de berberina e seus principais metabólitos ao longo do tempo.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medicine Greifswald

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stefan Engeli, Prof., Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Pharmakologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IPHA-2022-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Berberina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações