Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af OCT1 og CYP2D6 genotyper på farmakokinetik af berberin hos raske frivillige (BERKI-1)

19. december 2024 opdateret af: Stefan Engeli, MD, University Medicine Greifswald

Denne undersøgelse bør undersøge forskellene mellem berberins farmakokinetiske parametre i tre kohorter af raske frivillige med distinkte genotyper af det organiske kationtransporter 1 (OCT1) gen og cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) genet:

Kohorte 1a) OCT1- og CYP2D6-vildtypegenotyper n = 10 Kohorte 1b) OCT1- og CYP2D6-vildtypegenotyper n = 10 Kohorte 2) OCT1-deficiente/CYP2D6-vildtypegenotyper n = 10 kohorte 3) deltagere i OCT1-vildtype/CYP2D6-deficiente OCT1-vildtype/CYP1 fra studiets frivillige database fra Institute of Pharmacology i Greifswald i henhold til deres OCT1 og CYP2D6 genotyper og for at opnå den bedste matchning i henhold til køn, alder, BMI, alkoholforbrug og rygning mellem henholdsvis kohorte 1a og 2 eller kohorte 1b og 3.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En enkelt dosis på 1000 mg berberin vil blive indgivet i to kapsler med 250 ml stillestående vand i fastende natten over. Der vil blive taget i alt 12 blodprøver på definerede tidspunkter (baseline, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24; 48 timer). På hvert tidspunkt vil blod blive opsamlet i 2 x 7,5 ml rør til opsamling af serum- og plasmaprøver for at bestemme berberin, dets metabolitter og biomarkører for OCT1-transport og CYP2D6-enzymatisk aktivitet. Ved baseline vil yderligere 2 x 2,7 ml blodrør blive opsamlet til DNA-isolering.

Den samlede mængde blod indsamlet for hver deltager er 190 ml ved de tre farmakokinetiske besøg og 10 ml ved screeningsbesøget. Hver time vil deltagerne drikke 100 ml sprudlende vand for at stimulere tarmperistaltikken og fremme transporten af ​​kapslen. Efter 2 timer kan deltagerne drikke en kop te eller kaffe og efter 4 timer får de serveret et måltid. Urin vil blive opsamlet i løbet af de første 10 timer efter administration. Overvågning af vitale parametre, f.eks. blodtryk og hjertefrekvens, vil finde sted i de første 4 timer efter administration. Deltagerne vil opholde sig i Klinisk Forskningsenhed på Institut for Farmakologi i de første 10 timer efter administration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
        • University Medicine Greifswald, Institute of Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • noget køn
  • OCT1 vildtype: homozygot for OCT*1
  • OCT "dårlig transportør": homozygot eller heterozygot for OCT1*3, *4, *5, *6
  • CYP2D6 vildtype: homozygot eller heterozygot for *1, *2, *35
  • CYP2D6 "dårlig metabolisator": homozygot eller heterozygot for *3, *4, *5, *6
  • alder mellem 18 og 50 år
  • forstår studiets formål og design
  • kontraktmæssigt egnet og giver underskrevet informeret samtykkeformular
  • sund tilstand eller milde og/eller velbehandlede former for allergi, astma, hypertension og ortopædiske sygdomme
  • maksimalt 3 kronisk taget lægemidler, der ikke forstyrrer OCT1- og CYP2D6-aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35 kg/m2 og <18 kg/m2
  • kendt graviditet eller amningsperiode
  • kvinder: positiv uringraviditetstest ved screening eller farmakokinetisk besøg
  • anæmi (hæmoglobin < 13 g/dl (8,07 mmol/l) hos mænd eller < 12 g/dl (7,45 mmol/l) hos kvinder
  • forhøjede leverfunktionsprøver (> 2x ULN)
  • nedsat nyrefunktion (eGFRMDRD < 60 ml/min/1,7m2)
  • psykiatrisk sygdom eller stofafhængighed på besøgstidspunktet
  • brug af rekreative stoffer mere end to gange om ugen
  • dårlige venøse tilstande, der gør det umuligt at placere et perifert venekateter og regelmæssigt trække blod igennem det

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: OCT1 og CYP2D6 vildtype genotyper
I denne gruppe er deltagerne OCT1 og CYP2D6 vildtype genotyper. Deltagerne er udvalgt til at opnå bedst match efter køn, alder, BMI, alkoholforbrug og rygning mellem henholdsvis arm (kohorte) 1 og arm (kohorte) 2 og 3.
Kosttilskud: Berberine
En enkelt dosis på 1000 mg berberin i to kapsler vil blive indgivet med 250 ml stillestående vand i fastetilstand natten over. Der vil blive taget i alt 12 blodprøver på definerede tidspunkter (baseline, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24; 48 timer). På hvert tidspunkt vil der blive opsamlet blod i 2 x 7,5 ml rør til opsamling af serum- og plasmaprøver for at bestemme berberin, dets metabolitter og biomarkører for OCT1-transport og CYP2D6-enzymatisk aktivitet
Aktiv komparator: OCT1-deficiente og CYP2D6 vildtype genotyper
I denne gruppe er deltagerne OCT1-deficiente og CYP2D6 vildtype genotype.
Kosttilskud: Berberine
En enkelt dosis på 1000 mg berberin i to kapsler vil blive indgivet med 250 ml stillestående vand i fastetilstand natten over. Der vil blive taget i alt 12 blodprøver på definerede tidspunkter (baseline, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24; 48 timer). På hvert tidspunkt vil der blive opsamlet blod i 2 x 7,5 ml rør til opsamling af serum- og plasmaprøver for at bestemme berberin, dets metabolitter og biomarkører for OCT1-transport og CYP2D6-enzymatisk aktivitet
Aktiv komparator: OCT1 vildtype og CYP2D6-mangelfulde genotyper
I denne gruppe er deltagerne OCT1 vildtype og CYP2D6 mangelfuld genotype.
Kosttilskud: Berberine
En enkelt dosis på 1000 mg berberin i to kapsler vil blive indgivet med 250 ml stillestående vand i fastetilstand natten over. Der vil blive taget i alt 12 blodprøver på definerede tidspunkter (baseline, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24; 48 timer). På hvert tidspunkt vil der blive opsamlet blod i 2 x 7,5 ml rør til opsamling af serum- og plasmaprøver for at bestemme berberin, dets metabolitter og biomarkører for OCT1-transport og CYP2D6-enzymatisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berberinplasma og serumkoncentration udtrykt som Area under the Curve (AUC0-48 timer).
Tidsramme: 48 timer
Forskel i berberin plasma- og serumkoncentrationer udtrykt som Area under the Curve (AUC0-48 timer) mellem 1) OCT1 vildtype og OCT1 tab af funktionskohorter (kohorte 1a vs. kohorte 2) og 2) mellem CYP2D6 vildtype og CYP2D6 funktionstab kohorter (kohorte 1b vs. kohorte 3).
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste koncentration (Cmax) af berberin og berberinmetabolitterne M1-M9.
Tidsramme: 48 timer
Forskelle i Cmax for berberin og berberinmetabolitterne M1-M9 mellem de ovenfor beskrevne kohorter.
48 timer
Tidspunkt for højeste koncentration (Tmax) af berberin og berberinmetabolitterne M1-M9.
Tidsramme: 48 timer
Forskelle i Tmax for berberin og berberinmetabolitterne M1-M9 mellem de ovenfor beskrevne kohorter.
48 timer
Clearance af berberin og berberinmetabolitterne M1-M9.
Tidsramme: 48 timer
Forskelle i clearance af berberin og berberinmetabolitterne M1-M9 mellem de ovenfor beskrevne kohorter.
48 timer
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​berberin og berberinmetabolitterne M1-M9.
Tidsramme: 48 timer
Forskelle i tilsyneladende distributionsvolumen af ​​berberin og berberinmetabolitterne M1-M9 mellem de ovenfor beskrevne kohorter.
48 timer
Ændringer i plasmakoncentrationer af kendte endogene biomarkører som isobutyrylcarnitin
Tidsramme: 48 timer
Ændringer i plasmakoncentrationer af kendte endogene biomarkører som isobutyrylcarnitin. Disse vil blive overvåget på alle tidspunkter efter berberinadministration, og deres ændringer over tid vil være relateret til koncentrationsændringerne af berberin og dets vigtigste metabolitter over tid.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medicine Greifswald

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefan Engeli, Prof., Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Pharmakologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPHA-2022-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Berberine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger