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子宮頸がんにおける HPV ctDNA に基づく最小限の残存病変の検出

2022年10月11日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

子宮頸がんにおけるヒトパピローマウイルス循環腫瘍DNA（HPV ctDNA）に基づく最小限の残存疾患検出の臨床的価値

この研究では、子宮頸がん患者の大規模コホートが複数のセンターで確立されました。 子宮頸がん患者の正確な治療のための新しいバイオマーカーを提供するために、腫瘍量を評価し、疾患再発のリスクを予測するために、HPV E7 遺伝子 ctDNA の ddPCR 検出によって最小残存疾患 (MRD) を評価しました。 試験は、治療終了後 36 か月まで継続されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、HPV E7 遺伝子 ctDNA を検出して MRD を評価し、腫瘍量を評価して疾患再発のリスクを予測することです。 治療法に従って,患者を2つの群に分けた:(1)初期外科治療群(2)初期同時化学放射線療法群。

患者は基準に従って研究に登録された後、標準治療を受けました。 患者は、治療後2年以内に3〜6ヶ月ごと、治療後3〜5年から6〜12ヶ月ごとに追跡調査されました。必要に応じてCTやMRIなどの画像検査を行います。

末梢血サンプルを採取して、治療前、治療後、6、12、18、24、30、および 36 か月の追跡調査時に HPV E7 ctDNA を検出しました。

主要評価項目は、無病生存率 (DFS、治療開始から疾患進行までの時間) です。 副次評価項目には、治療前の HPV ctDNA の状態、治療後の HPV ctDNA の動的変化傾向、および全生存期間 (OS、治療開始から死亡までの時間) が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yang Xiang
  • 電話番号：010-69156068
  • メール：xiangy@pumch.cn

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コホート A: 北京連合医科大学病院、北京大学がん病院、首都医科大学の北京産婦人科病院で最初に手術を受けた子宮頸がん患者がこの研究に登録されました。

コホート B: 北京連合医科大学病院、北京大学がん病院、首都医科大学の北京産婦人科病院で同時化学放射線療法で最初に治療された患者がこの研究に登録されました。

説明

包含基準:

  • 病理診断：子宮頸部扁平上皮癌、腺癌または腺扁平上皮癌
  • FIGOステージ：IA2-IVA
  • HPVタイピング：タイプ16または18
  • エコグ 2-0
  • 初期治療は手術（コホートA）/同時化学放射線療法（コホートB）

除外基準:

  • 子宮頸がんの診断は、他の悪性腫瘍から 3 年以内に行われた
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 同意書への署名を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
初期外科治療群

患者は基準に従って研究に登録された後、標準治療を受けました。 患者は、治療後2年以内に3〜6ヶ月ごと、治療後3〜5年から6〜12ヶ月ごとに追跡調査されました。必要に応じてCTやMRIなどの画像検査を行います。

末梢血サンプルを採取して、治療前、手術の 2 週間後 (可能であれば補助放射線療法の 1 か月後)、および 6、12、18、24、30、および 36 か月のフォローアップで、HPV E7 ctDNA を検出しました。
他の：HPV E7 ctDNA を検出
患者から末梢血を採取し、ddPCRによりctDNA中のHPV E7遺伝子のコピー数を正確に検出
最初の同時化学放射線療法グループ

患者は基準に従って研究に登録された後、標準治療を受けました。 患者は、治療後2年以内に3〜6ヶ月ごと、治療後3〜5年から6〜12ヶ月ごとに追跡調査されました。必要に応じてCTやMRIなどの画像検査を行います。

末梢血サンプルを採取して、治療前、放射線療法の 1 か月後、および追跡調査の 6、12、18、24、30、および 36 か月後に HPV E7 ctDNA を検出しました。
他の：HPV E7 ctDNA を検出
患者から末梢血を採取し、ddPCRによりctDNA中のHPV E7遺伝子のコピー数を正確に検出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：3年まで
治療開始から病勢進行までの期間
3年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前の HPV ctDNA の状態
時間枠：3年まで
治療（手術または化学療法）前に患者から末梢血を採取し、ctDNA中のHPV E7遺伝子のコピー数をddPCRにより正確に検出した
3年まで
治療後の HPV ctDNA の動的変化傾向
時間枠：3年まで
治療後（（手術後2週間）、放射線治療後1ヶ月、追跡6、12、18、24、30、36ヶ月後に患者から末梢血を採取し、HPV E7遺伝子のコピー数ctDNA は ddPCR によって正確に検出されました
3年まで
全生存
時間枠：3年まで
治療開始から死亡までの時間
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Precision Scientific (Beijing) Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CC-MRD-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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