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子宮頸がんにおける HPV ctDNA に基づく最小限の残存病変の検出

2022年10月11日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

子宮頸がんにおけるヒトパピローマウイルス循環腫瘍DNA（HPV ctDNA）に基づく最小限の残存疾患検出の臨床的価値

この研究では、子宮頸がん患者の大規模コホートが複数のセンターで確立されました。 子宮頸がん患者の正確な治療のための新しいバイオマーカーを提供するために、腫瘍量を評価し、疾患再発のリスクを予測するために、HPV E7 遺伝子 ctDNA の ddPCR 検出によって最小残存疾患 (MRD) を評価しました。 試験は、治療終了後 36 か月まで継続されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、HPV E7 遺伝子 ctDNA を検出して MRD を評価し、腫瘍量を評価して疾患再発のリスクを予測することです。 治療法に従って,患者を2つの群に分けた:(1)初期外科治療群(2)初期同時化学放射線療法群。

患者は基準に従って研究に登録された後、標準治療を受けました。 患者は、治療後2年以内に3〜6ヶ月ごと、治療後3〜5年から6〜12ヶ月ごとに追跡調査されました。必要に応じてCTやMRIなどの画像検査を行います。

末梢血サンプルを採取して、治療前、治療後、6、12、18、24、30、および 36 か月の追跡調査時に HPV E7 ctDNA を検出しました。

主要評価項目は、無病生存率 (DFS、治療開始から疾患進行までの時間) です。 副次評価項目には、治療前の HPV ctDNA の状態、治療後の HPV ctDNA の動的変化傾向、および全生存期間 (OS、治療開始から死亡までの時間) が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yang Xiang
  • 電話番号：010-69156068
  • メール：XiangY@pumch.cn

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コホート A: 北京連合医科大学病院、北京大学がん病院、首都医科大学の北京産婦人科病院で最初に手術を受けた子宮頸がん患者がこの研究に登録されました。

コホート B: 北京連合医科大学病院、北京大学がん病院、首都医科大学の北京産婦人科病院で同時化学放射線療法で最初に治療された患者がこの研究に登録されました。

説明

包含基準:

  • 病理診断：子宮頸部扁平上皮癌、腺癌または腺扁平上皮癌
  • FIGOステージ：IA2-IVA
  • HPVタイピング：タイプ16または18
  • エコグ 2-0
  • 初期治療は手術（コホートA）/同時化学放射線療法（コホートB）

除外基準:

  • 子宮頸がんの診断は、他の悪性腫瘍から 3 年以内に行われた
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 同意書への署名を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
初期外科治療群

患者は基準に従って研究に登録された後、標準治療を受けました。 患者は、治療後2年以内に3〜6ヶ月ごと、治療後3〜5年から6〜12ヶ月ごとに追跡調査されました。必要に応じてCTやMRIなどの画像検査を行います。

末梢血サンプルを採取して、治療前、手術の 2 週間後 (可能であれば補助放射線療法の 1 か月後)、および 6、12、18、24、30、および 36 か月のフォローアップで、HPV E7 ctDNA を検出しました。
他の：HPV E7 ctDNA を検出
患者から末梢血を採取し、ddPCRによりctDNA中のHPV E7遺伝子のコピー数を正確に検出
最初の同時化学放射線療法グループ

患者は基準に従って研究に登録された後、標準治療を受けました。 患者は、治療後2年以内に3〜6ヶ月ごと、治療後3〜5年から6〜12ヶ月ごとに追跡調査されました。必要に応じてCTやMRIなどの画像検査を行います。

末梢血サンプルを採取して、治療前、放射線療法の 1 か月後、および追跡調査の 6、12、18、24、30、および 36 か月後に HPV E7 ctDNA を検出しました。
他の：HPV E7 ctDNA を検出
患者から末梢血を採取し、ddPCRによりctDNA中のHPV E7遺伝子のコピー数を正確に検出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：3年まで
治療開始から病勢進行までの期間
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前の HPV ctDNA の状態
時間枠：3年まで
治療（手術または化学療法）前に患者から末梢血を採取し、ctDNA中のHPV E7遺伝子のコピー数をddPCRにより正確に検出した
3年まで
治療後の HPV ctDNA の動的変化傾向
時間枠：3年まで
治療後（（手術後2週間）、放射線治療後1ヶ月、追跡6、12、18、24、30、36ヶ月後に患者から末梢血を採取し、HPV E7遺伝子のコピー数ctDNA は ddPCR によって正確に検出されました
3年まで
全生存
時間枠：3年まで
治療開始から死亡までの時間
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

協力者

Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Precision Scientific (Beijing) Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月20日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月4日

最初の投稿 (実際)

2022年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月11日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-MRD-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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