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Nachweis einer minimalen Resterkrankung basierend auf HPV-ctDNA bei Gebärmutterhalskrebs

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Klinischer Wert der Erkennung minimaler Resterkrankungen basierend auf zirkulierender Tumor-DNA des humanen Papillomavirus (HPV ctDNA) bei Gebärmutterhalskrebs

In dieser Studie wurde eine große Kohorte von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs in mehreren Zentren etabliert. Minimale Resterkrankung (MRD) wurde durch ddPCR-Nachweis von HPV-E7-Gen-ctDNA bewertet, um die Tumorlast zu bewerten und das Risiko eines Wiederauftretens der Krankheit vorherzusagen, um neue Biomarker für die präzise Behandlung von Gebärmutterhalskrebspatienten bereitzustellen. Die Studie wurde bis 36 Monate nach Behandlungsende fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der MRD durch Nachweis des HPV-E7-Gens ctDNA, um die Tumorlast zu bewerten und das Risiko eines Wiederauftretens der Krankheit vorherzusagen. Gemäß den Behandlungsmethoden wurden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: (1) Gruppe mit anfänglicher chirurgischer Behandlung (2) Gruppe mit anfänglicher gleichzeitiger Radiochemotherapie.

Nachdem die Patienten gemäß den Kriterien in die Studie aufgenommen worden waren, erhielten sie eine Standardbehandlung. Die Patientinnen wurden alle 3–6 Monate innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung und alle 6–12 Monate von 3 bis 5 Jahren nach der Behandlung nachuntersucht, einschließlich allgemeiner und gynäkologischer körperlicher Untersuchung, zervikaler oder vaginaler Zytologietest, HPV-Typisierungstest, SCC, CA125, und ggf. bildgebende Untersuchungen wie CT oder MRT.

Vor der Behandlung, nach der Behandlung und nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten Nachbeobachtung wurden periphere Blutproben entnommen, um HPV E7 ctDNA nachzuweisen.

Der primäre Endpunkt ist das krankheitsfreie Überleben (DFS, Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit). Zu den sekundären Endpunkten gehören der HPV-ctDNA-Zustand vor der Behandlung, der dynamische Veränderungstrend der HPV-ctDNA nach der Behandlung und das Gesamtüberleben (OS, Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte A: Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die zunächst im Peking Union Medical College Hospital, Peking University Cancer Hospital und Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University, operiert wurden, wurden in diese Studie aufgenommen.

Kohorte B: Patienten, die anfänglich mit gleichzeitiger Radiochemotherapie im Peking Union Medical College Hospital, Peking University Cancer Hospital und Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University, behandelt wurden, wurden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose: zervikales Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom
  • FIGO-Stadium: IA2-IVA
  • HPV-Typisierung: Typ 16 oder 18
  • ECOG 2-0
  • Die Erstbehandlung war eine Operation (Kohorte A) / gleichzeitige Radiochemotherapie (Kohorte B)

Ausschlusskriterien:

  • Die Diagnose Gebärmutterhalskrebs wurde innerhalb von 3 Jahren nach anderen bösartigen Erkrankungen gestellt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Weigerte sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
erste chirurgische Behandlungsgruppe

Nachdem die Patienten gemäß den Kriterien in die Studie aufgenommen worden waren, erhielten sie eine Standardbehandlung. Die Patientinnen wurden alle 3–6 Monate innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung und alle 6–12 Monate von 3 bis 5 Jahren nach der Behandlung nachuntersucht, einschließlich allgemeiner und gynäkologischer körperlicher Untersuchung, zervikaler oder vaginaler Zytologietest, HPV-Typisierungstest, SCC, CA125, und ggf. bildgebende Untersuchungen wie CT oder MRT.

Periphere Blutproben wurden zum Nachweis von HPV E7-ctDNA vor der Behandlung, 2 Wochen nach der Operation (1 Monat nach adjuventiver Strahlentherapie, falls verfügbar) und nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten der Nachsorge entnommen.
Sonstiges: Nachweis von HPV E7 ctDNA
Den Patienten wurde peripheres Blut entnommen, und die Kopienzahl des HPV-E7-Gens in ctDNA wurde durch ddPCR genau nachgewiesen
anfängliche gleichzeitige Radiochemotherapie-Gruppe

Nachdem die Patienten gemäß den Kriterien in die Studie aufgenommen worden waren, erhielten sie eine Standardbehandlung. Die Patientinnen wurden alle 3–6 Monate innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung und alle 6–12 Monate von 3 bis 5 Jahren nach der Behandlung nachuntersucht, einschließlich allgemeiner und gynäkologischer körperlicher Untersuchung, zervikaler oder vaginaler Zytologietest, HPV-Typisierungstest, SCC, CA125, und ggf. bildgebende Untersuchungen wie CT oder MRT.

Vor der Behandlung, 1 Monat nach der Strahlentherapie und nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten Nachbeobachtung wurden periphere Blutproben entnommen, um HPV E7 ctDNA nachzuweisen.
Sonstiges: Nachweis von HPV E7 ctDNA
Den Patienten wurde peripheres Blut entnommen, und die Kopienzahl des HPV-E7-Gens in ctDNA wurde durch ddPCR genau nachgewiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
bis zu drei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-ctDNA-Zustand vor der Behandlung
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
Den Patienten wurde vor der Behandlung (Operation oder Chemotherapie) peripheres Blut entnommen, und die Kopienzahl des HPV-E7-Gens in ctDNA wurde durch ddPCR genau nachgewiesen
bis zu drei Jahren
Dynamischer Änderungstrend der HPV-ctDNA nach der Behandlung
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
Peripheres Blut wurde von den Patienten nach der Behandlung ((2 Wochen nach der Operation), 1 Monat nach Strahlentherapie und nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten der Nachsorge) gesammelt und die Kopienzahl des HPV-E7-Gens bestimmt in ctDNA wurde durch ddPCR genau nachgewiesen
bis zu drei Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu drei Jahren
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod
bis zu drei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Precision Scientific (Beijing) Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CC-MRD-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalstumoren

Klinische Studien zur Nachweis von HPV E7 ctDNA

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