Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af minimal resterende sygdom baseret på HPV ctDNA i livmoderhalskræft

11. oktober 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Klinisk værdi af minimal restsygdomspåvisning baseret på humant papillomavirus cirkulerende tumor-DNA (HPV ctDNA) i livmoderhalskræft

I denne undersøgelse blev en storstilet kohorte af livmoderhalskræftpatienter etableret i flere centre. Minimal residual disease (MRD) blev vurderet ved ddPCR-detektion af HPV E7-gen-ctDNA for at vurdere tumorbyrde og forudsige risikoen for sygdomsfornyelse for at give nye biomarkører til præcis behandling af livmoderhalskræftpatienter. Undersøgelsen fortsatte indtil 36 måneder efter endt behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere MRD ved at detektere HPV E7-gen-ctDNA for at vurdere tumorbyrden og forudsige risikoen for sygdomstilbagefald. I henhold til behandlingsmetoderne blev patienterne opdelt i to grupper: (1) indledende kirurgisk behandlingsgruppe (2) indledende samtidig kemoradioterapigruppe.

Efter at patienterne var blevet optaget i undersøgelsen i henhold til kriterierne, fik de standardbehandling. Patienterne blev fulgt op hver 3. ~ 6. måned inden for 2 år efter behandling og hver 6. ~ 12. måned fra 3 til 5 år efter behandling, inklusive generel og gynækologisk fysisk undersøgelse, cervikal eller vaginal cytologitest, HPV-typetest, SCC, CA125, og billeddiagnostisk undersøgelse såsom CT eller MR om nødvendigt.

Perifere blodprøver blev indsamlet for at påvise HPV E7 ctDNA før behandling, efter behandling og efter 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders opfølgning.

Det primære endepunkt er sygdomsfri overlevelse (DFS, tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression). Sekundære endepunkter inkluderer HPV-ctDNA-tilstand før behandling, dynamisk ændringstendens af HPV-ctDNA efter behandling og samlet overlevelse (OS, tid fra behandlingsstart til død).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte A: Patienter med livmoderhalskræft, som oprindeligt blev behandlet med kirurgi på Peking Union Medical College Hospital, Peking University Cancer Hospital og Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, hovedstaden Medical University, blev tilmeldt denne undersøgelse.

Kohorte B: Patienter, der oprindeligt blev behandlet med samtidig kemoradioterapi på Peking Union Medical College Hospital, Peking University Cancer Hospital og Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, hovedstadens Medical University, blev tilmeldt denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose: livmoderhalskræft pladecellekarcinom, adenocarcinom eller adenosquamous carcinom
  • FIGO-trin: IA2-IVA
  • HPV-typning: type 16 eller 18
  • ECOG 2-0
  • Den indledende behandling var operation (kohorte A) / samtidig kemoradioterapi (kohorte B)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosen livmoderhalskræft blev stillet inden for 3 år efter andre maligne sygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Nægtede at underskrive en samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
indledende kirurgisk behandlingsgruppe

Efter at patienterne var blevet optaget i undersøgelsen i henhold til kriterierne, fik de standardbehandling. Patienterne blev fulgt op hver 3. ~ 6. måned inden for 2 år efter behandling og hver 6. ~ 12. måned fra 3 til 5 år efter behandling, inklusive generel og gynækologisk fysisk undersøgelse, cervikal eller vaginal cytologitest, HPV-typetest, SCC, CA125, og billeddiagnostisk undersøgelse såsom CT eller MR om nødvendigt.

Perifere blodprøver blev indsamlet for at påvise HPV E7 ctDNA før behandling, 2 uger efter operationen, (1 måned efter adjuvent strålebehandling, hvis tilgængelig) og ved 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders opfølgning.
Andet: påvise HPV E7 ctDNA
Perifert blod blev indsamlet fra patienterne, og kopinummeret af HPV E7-genet i ctDNA blev nøjagtigt detekteret ved ddPCR
indledende samtidig kemoradioterapi gruppe

Efter at patienterne var blevet optaget i undersøgelsen i henhold til kriterierne, fik de standardbehandling. Patienterne blev fulgt op hver 3. ~ 6. måned inden for 2 år efter behandling og hver 6. ~ 12. måned fra 3 til 5 år efter behandling, inklusive generel og gynækologisk fysisk undersøgelse, cervikal eller vaginal cytologitest, HPV-typetest, SCC, CA125, og billeddiagnostisk undersøgelse såsom CT eller MR om nødvendigt.

Perifere blodprøver blev indsamlet for at påvise HPV E7 ctDNA før behandling, 1 måned efter strålebehandling og ved 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders opfølgning.
Andet: påvise HPV E7 ctDNA
Perifert blod blev indsamlet fra patienterne, og kopinummeret af HPV E7-genet i ctDNA blev nøjagtigt detekteret ved ddPCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til tre år
tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression
op til tre år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV ctDNA-tilstand før behandling
Tidsramme: op til tre år
Perifert blod blev indsamlet fra patienterne før behandling (kirurgi eller kemoterapi), og kopinummeret af HPV E7-genet i ctDNA blev nøjagtigt detekteret ved ddPCR
op til tre år
Dynamisk forandringstrend af HPV ctDNA efter behandling
Tidsramme: op til tre år
Perifert blod blev indsamlet fra patienterne efter behandling ((2 uger efter operationen), 1 måned efter strålebehandling og ved 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneders opfølgning), og kopinummeret af HPV E7-genet i ctDNA blev nøjagtigt påvist ved ddPCR
op til tre år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til tre år
tid fra behandlingsstart til død
op til tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Precision Scientific (Beijing) Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-MRD-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske forsøg med påvise HPV E7 ctDNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger