Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie minimalnej choroby resztkowej na podstawie HPV ctDNA w raku szyjki macicy

11 października 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wartość kliniczna wykrywania minimalnych chorób resztkowych na podstawie DNA krążącego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV ctDNA) w raku szyjki macicy

W tym badaniu utworzono dużą grupę pacjentów z rakiem szyjki macicy w wielu ośrodkach. Minimalna choroba resztkowa (MRD) została oceniona przez wykrywanie ddPCR ctDNA genu E7 HPV w celu oceny obciążenia nowotworem i przewidywania ryzyka nawrotu choroby, aby zapewnić nowe biomarkery do precyzyjnego leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy. Badanie kontynuowano do 36 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena MRD poprzez wykrycie ctDNA genu E7 HPV w celu oceny obciążenia nowotworem i przewidywania ryzyka nawrotu choroby. Ze względu na zastosowane metody leczenia pacjentów podzielono na dwie grupy: (1) grupa wstępnego leczenia chirurgicznego (2) grupa wstępnej równoczesnej chemioradioterapii.

Po włączeniu pacjentów do badania zgodnie z kryteriami poddano im standardowe leczenie. Pacjentki kontrolowano co 3~6 miesięcy w ciągu 2 lat po leczeniu i co 6~12 miesięcy w okresie od 3 do 5 lat po leczeniu, w tym badanie fizykalne ogólne i ginekologiczne, badanie cytologiczne szyjki macicy lub pochwy, test typowania HPV, SCC, CA125, oraz badania obrazowe, takie jak CT lub MRI, jeśli to konieczne.

Próbki krwi obwodowej pobrano w celu wykrycia HPV E7 ctDNA przed leczeniem, po leczeniu oraz po 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach obserwacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od choroby (DFS, czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby). Drugorzędowe punkty końcowe to stan HPV ctDNA przed leczeniem, dynamiczny trend zmian HPV ctDNA po leczeniu oraz całkowity czas przeżycia (OS, czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta A: Pacjenci z rakiem szyjki macicy, którzy byli początkowo leczeni chirurgicznie w Peking Union Medical College Hospital, Peking University Cancer Hospital i Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital stołecznego Uniwersytetu Medycznego, zostali włączeni do tego badania.

Kohorta B: Pacjenci, którzy byli początkowo leczeni jednoczesną chemioradioterapią w Peking Union Medical College Hospital, Peking University Cancer Hospital oraz Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital University Medical, zostali włączeni do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie patologiczne: rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gruczolakorak lub rak gruczolakowaty
  • Etap FIGO: IA2-IVA
  • Typowanie HPV: typ 16 lub 18
  • ECOG 2-0
  • Leczeniem początkowym był zabieg chirurgiczny (kohorta A) / jednoczesna chemioradioterapia (kohorta B)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie raka szyjki macicy postawiono w ciągu 3 lat od innych nowotworów złośliwych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Odmówił podpisania formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa wstępnego leczenia chirurgicznego

Po włączeniu pacjentów do badania zgodnie z kryteriami poddano im standardowe leczenie. Pacjentki kontrolowano co 3~6 miesięcy w ciągu 2 lat po leczeniu i co 6~12 miesięcy w okresie od 3 do 5 lat po leczeniu, w tym badanie fizykalne ogólne i ginekologiczne, badanie cytologiczne szyjki macicy lub pochwy, test typowania HPV, SCC, CA125, oraz badania obrazowe, takie jak CT lub MRI, jeśli to konieczne.

Próbki krwi obwodowej pobrano w celu wykrycia HPV E7 ctDNA przed leczeniem, 2 tygodnie po operacji (1 miesiąc po uzupełniającej radioterapii, jeśli była dostępna) oraz po 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach obserwacji.
Inny: wykryć HPV E7 ctDNA
Od pacjentów pobrano krew obwodową, a liczbę kopii genu HPV E7 w ctDNA dokładnie wykryto metodą ddPCR
początkowa równoległa grupa chemioradioterapii

Po włączeniu pacjentów do badania zgodnie z kryteriami poddano im standardowe leczenie. Pacjentki kontrolowano co 3~6 miesięcy w ciągu 2 lat po leczeniu i co 6~12 miesięcy w okresie od 3 do 5 lat po leczeniu, w tym badanie fizykalne ogólne i ginekologiczne, badanie cytologiczne szyjki macicy lub pochwy, test typowania HPV, SCC, CA125, oraz badania obrazowe, takie jak CT lub MRI, jeśli to konieczne.

Próbki krwi obwodowej pobrano w celu wykrycia HPV E7 ctDNA przed leczeniem, 1 miesiąc po radioterapii oraz po 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach obserwacji.
Inny: wykryć HPV E7 ctDNA
Od pacjentów pobrano krew obwodową, a liczbę kopii genu HPV E7 w ctDNA dokładnie wykryto metodą ddPCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do trzech lat
czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby
do trzech lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan HPV ctDNA przed leczeniem
Ramy czasowe: do trzech lat
Krew obwodową pobrano od pacjentów przed leczeniem (operacją lub chemioterapią), a liczbę kopii genu E7 HPV w ctDNA dokładnie wykryto metodą ddPCR
do trzech lat
Dynamiczny trend zmian ctDNA HPV po leczeniu
Ramy czasowe: do trzech lat
Krew obwodową pobrano od pacjentów po leczeniu ((2 tygodnie po operacji), 1 miesiąc po radioterapii oraz po 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach obserwacji) oraz liczbę kopii genu E7 HPV w ctDNA został dokładnie wykryty przez ddPCR
do trzech lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do trzech lat
czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu
do trzech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Precision Scientific (Beijing) Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CC-MRD-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami